Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógép-alapú beavatkozás HIV-pozitív fiatal felnőtteknél

2017. január 20. frissítette: Melissa Pinto, Emory University
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a számítógépes programmal végzett munka hogyan befolyásolhatja a hangulatot, az érzéseket, az általános egészségi állapotot és a vérben lévő markereket HIV-fertőzött fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió gyakran fordul elő HIV-fertőzött fiatal felnőtteknél. Ha a HIV-fertőzött fiatal felnőttek depressziót tapasztalnak, kevésbé valószínű, hogy az előírt antiretrovirális terápiát (ART) veszik igénybe. Ha a HIV egyidejűleg jelentkezik a depresszióval, az egyének vérében nagyobb valószínűséggel vannak olyan mutatók, amelyek összefüggésbe hozhatják más betegségek jövőbeni kialakulásának kockázatát. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az eSMART-MH nevű avatar-alapú beavatkozás azon képességét, hogy csökkentse a depressziós tüneteket HIV-pozitív depressziós fiatal felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23-53 éves korig
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Tudjon képeket és szöveget nézni a számítógép képernyőjén, és hallani hangot fejhallgató segítségével
  • Unipoláris depressziót diagnosztizáltak, vagy jelentős depressziós tünetei vannak az elektronikus kórlapon (EMR), vagy a Grady Ponce de Leon Clinic szolgáltatója a vizsgálatba utalta a depressziós tüneteik miatt.
  • Az elmúlt 6 hónapban részesüljön ellátásban a Ponce de Leon Központban és legalább 1 tervezett HIV-orvosi találkozón
  • Lakhely Atlanta, Georgia területén
  • Legyen érvényes telefonszámmal és email címmel
  • Válaszoljon helyesen minden elemre a beleegyezés utáni teszten

Kizárási kritériumok:

  • A bipoláris depresszió diagnózisa
  • Süket, vak vagy nem érti a beszélt angol nyelvet
  • Jelenleg terhes, a kórtörténet az elmúlt évben, vagy terhességet tervez a következő 4 hónapon belül
  • Tervezze, hogy a tanulmányi beiratkozást követő négy hónapon belül elköltözik Atlanta (Georgia állam) területéről
  • Kortikoszteroidok vagy betegségmódosító reumaellenes szerek szedése
  • Ha antidepresszáns gyógyszert szed, 1 hónapnál rövidebb ideig szedje
  • Három próbálkozás után sem sikerült átmenni a hozzájárulás utáni teszten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eSMART-MH
A HIV+ fiatal felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek az elektronikus önmenedzselési erőforrás-képzésben a mentális egészségért (eSMART-MH)
Eszköz: Elektronikus önmenedzselési erőforrás-képzés a mentális egészségért
Az eSMART-MH egy olyan szoftver, amely egy 3D-s virtuális alapellátási irodai környezetben van beállítva, amelyben az alany interakcióba lép az avatar virtuális egészségügyi személyzettel (orvosi recepciós, orvosi asszisztens, szolgáltatók és virtuális egészségügyi edző). Az avatárok úgy vannak programozva, hogy emberként viselkedjenek. Az alany a 3D-s virtuális alapellátási irodán halad keresztül, és virtuális egészségügyi személyzettel és szolgáltatókkal találkozik. Az alany gyakorolja a depressziós tünetek megbeszélését az avatar egészségügyi szolgáltatókkal, és gyakorolja a depresszió tüneteivel kapcsolatos önkezelési készségeket. A téma az egészségügyi edzővel is kapcsolatba kerül. Az egészségügyi coach valós idejű stratégiákat biztosít az alanynak, hogy javítsa a kommunikációt az egészségügyi szolgáltatókkal a virtuális irodalátogatás során. A túlórák számát csökkentik az alany önbizalmának növelése érdekében. Az eSMART-MH-t havonta egyszer fogják használni, három hónapig.
Más nevek:
  • eSMART-MH
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
A HIV+ fiatal felnőtteket véletlenszerűen választják ki, hogy képernyőalapú egészségügyi oktatásban részesüljenek
Viselkedési: Képernyő alapú egészségnevelés
Képernyőalapú egészségnevelést alkalmazunk, és három hónapon keresztül olyan témákat fed le, mint a depresszió, a táplálkozás, a fizikai aktivitás és az alváshigiénia, ugyanolyan gyakorisággal, mint az eSMART-MH beavatkozás, amelyet havonta egyszer alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A PHQ-9 a depressziós tünetek 9 tételes önbeszámolója, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a depresszió tüneteinek gyakoriságát az elmúlt 2 hétben 0-ról (egyáltalán nem) 3-ra (majdnem minden nap). A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
Alapállapot, 3 hónap
Változás az általános jóléti ütemtervben (GWS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A GWS egy 18 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a pszichológiai jólét és a szorongás szubjektív érzéseit vizsgálja, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az egyes kérdéseket az elmúlt 4 hét érzéseikkel kapcsolatban egy 6 fokozatú Likert-skálán. Az utolsó négy tétel arra kéri a válaszadókat, hogy 1-től 10-ig terjedő skálán adjanak értékelést. A pontszámok tartománya skálapontszámmá alakul 0-tól 100-ig terjedő kontinuumon, ahol a magasabb pontszámok a résztvevő jobb közérzetét tükrözik.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a Betegségellenőrzési Központban, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel-4 (CDC HRQOL-4)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A CDC HRQOL-4 egy önbeszámoló, amely az elmúlt 30 nap életminőségét méri a fizikai és mentális egészség területén, és 4 alapvető kérdést tesz fel a résztvevőknek, köztük egy egészségi állapot mérést (önértékelés) és három HRQOL mérést (a közelmúltbeli fizikai egészségi állapot). , a közelmúltbeli mentális egészségi állapot és a közelmúltbeli tevékenységkorlátozás). Az alkalmazott pontozás egy összefoglaló „egészségtelen napok” indexszel történik, amelyet a válaszadó fizikailag és mentálisan egészségtelen napjainak összeadásával számítanak ki, egy személyre vonatkozóan legfeljebb 30-at.
Alapállapot, 3 hónap
Változás az életminőség-élvezeti skálában (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A Q-LES-Q-SF egy 16 tételes önbeszámoló mérőszám, amely az életminőséggel való elégedettséget méri fel a működés több területén, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire voltak elégedettek életük különböző területeivel az elmúlt héten. egy 1-5 Likert típusú skála. A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevesebb élvezetet és elégedettséget tükröznek.
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az antiretrovirális terápia (ART) és a hangulati gyógyszeres kezelés (ha megrendelik) tabletták számát az elfogyasztott tabletták és az előírt adagok összehasonlításával mérik.
Alapállapot, 3 hónap
A plazma interleukin-6 (IL-6) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az IL-6 egy keringő gyulladásos biomarker. Az IL-6 plazmakoncentrációit a kereskedelmi forgalomban kapható enzim-linked immunoassay (ELISA) kitekkel értékeljük.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a differenciálódás klaszterében 4 (CD4) Szám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A CD4 egy glikoprotein, amely az immunsejtek, például a T helper sejtek, a monociták, a makrofágok és a dendritikus sejtek felszínén található, és az immunrendszer működésének mértéke. A CD4 T-sejtet áramlási citometriával értékeljük, és az egészséges felnőtt/serdülő 500 sejt/mm^3 és 1200 sejt/mm^3 között.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a log HIV vírusterhelésben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A vírusterhelés méri a HIV genetikai anyagának mennyiségét a vérmintában. A vírusterhelési teszt eredményeit a HIV RNS másolatainak számaként írják le egy milliliter vérben. Például a 10 000-es vírusterhelés alacsonynak tekinthető; 100 000 magasnak számítana. A vírusterhelés változásai nagyon nagyok lehetnek, ezért néha a tíz hatványaival vagy „log skála” segítségével számszerűsítik. Az 1 log változás megegyezik a tízszeres változással (tehát 5000-től 50 000-ig vagy fordítva).
Alapállapot, 3 hónap
A plazma agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A BDNF egy olyan fehérje, amely a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer bizonyos neuronjaira hat, elősegítve a meglévő neuronok túlélését, valamint ösztönzi az új neuronok és szinapszisok növekedését és differenciálódását. A BDNF plazmakoncentrációit a kereskedelmi forgalomban kapható enzim-linked immunoassay (ELISA) kitekkel kell értékelni.
Alapállapot, 3 hónap
A fibrinogénszint változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A fibrinogén egy máj eredetű faktor, amely közvetlenül részt vesz a véralvadásban és a véráramlás viszkozitási jellemzőiben. A vérlemezkékhez kötődik, és hozzájárul aggregációjukhoz, elősegíti a fibrin képződést, valamint akut fázisú reagens, amely gyulladásos állapotokban fokozott. A fibrinogén antigén plazmakoncentrációját az immunkémiai módszerrel értékeljük.
Alapállapot, 3 hónap
A plazma oxitocin szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az oxitocin, egy aminosavláncból álló vegyi anyag, egy olyan anyag, amely számos élettani funkciót lát el az emberi szervezetben. Ezek a funkciók hormonként és neurotranszmitterként egyaránt szerepet játszanak. Az oxitocin plazmakoncentrációját kereskedelmi forgalomban kapható enzim-linked immunoassay (ELISA) kitekkel kell értékelni.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00080145

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel