末梢動脈疾患患者に対するSDF1プラスミド治療 (STOP-PAD)
2016年11月1日 更新者：Juventas Therapeutics, Inc.
進行性末梢動脈疾患および組織喪失を有する被験者における膝窩下病変の血行再建術の補助として、直接筋肉内注射によって投与されるJVS-100の安全性および有効性を評価する第2B相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
慢性創傷が治癒しない重度の末梢動脈疾患を有する患者において、創傷の進行、治癒、および四肢喪失の 3 か月および 6 か月の複合エンドポイントで直接筋肉内注射を介して送達される JVS-100 の投与の有効性を調査すること。膝窩下疾患の治療のためのバイパス移植または血管内手術を受けず、手術後 12 日と 3 か月以内に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- まだ募集していません
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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コンタクト：
- Chris Huff, MD
- 電話番号：205-795-5193
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California
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Davis、California、アメリカ
- 募集
- UC Davis
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コンタクト：
- John Laird, MD
- 電話番号：916-734-4156
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 募集
- Cedars-Sinai Heart Institute
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コンタクト：
- Tim Henry, MD
- 電話番号：310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- まだ募集していません
- MedStar Georgetown UH
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コンタクト：
- Paul Kim, MD
- 電話番号：202-444-0793
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- 募集
- Morton Plant Hosptial - Baycare
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コンタクト：
- Les Miller, MD
- 電話番号：727-489-2543
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Miami、Florida、アメリカ
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Nirat Beohar, MD
- 電話番号：56022 305-674-2121
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- St. Joseph's Hospital
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コンタクト：
- Sai Sadanandan, MD
- 電話番号：813-875-9000
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 募集
- Northwestern
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コンタクト：
- Karen Ho, MD
- 電話番号：513-585-1777
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- 募集
- RUMC
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コンタクト：
- Jeff Snell, MD
- 電話番号：312-942-8707
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Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ
- 募集
- Cardiovascular Institute of the South
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コンタクト：
- Craig Walker, MD
- 電話番号：985-873-5613
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- 募集
- St. John Hospital and Medical Center
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コンタクト：
- Tom Davis, MD
- 電話番号：313-343-4714
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- 募集
- Mayo
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コンタクト：
- Sanjay Misra, MD
- 電話番号：507-538-6419
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ
- 募集
- Cardiology Associates Research
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コンタクト：
- Murray Estess, MD
- 電話番号：662-377-5447
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- 募集
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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コンタクト：
- Matt Bunte, MD
- 電話番号：816-932-4948
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
- 募集
- Holy Name Medical Center
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コンタクト：
- John Runback, MD
- 電話番号：201-530-7968
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- 募集
- UNC
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コンタクト：
- William Marston, MD
- 電話番号：919-843-1268
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 募集
- NC Heart and Vascular Research
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コンタクト：
- Matt Hook, MD
- 電話番号：919-740-4897
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- 募集
- Summa Health
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コンタクト：
- Justin Dunn, MD
- 電話番号：4259 330-253-8195
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Mehdi Shishehbor, DO
- 電話番号：216-444-0922
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 募集
- Metro Health
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コンタクト：
- Sanjay Gandhi, MD
- 電話番号：216-778-2714
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 募集
- University Hospitals
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コンタクト：
- Vikram Kashyap, MD
- 電話番号：216-983-4719
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- 募集
- Lifespan Health System
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コンタクト：
- Peter Soukas, MD
- 電話番号：401-793-4105
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- 募集
- VCU
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コンタクト：
- Luis Guzman, MD
- 電話番号：804-628-2452
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Wisconsin
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Milwauke、Wisconsin、アメリカ
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- James Gossett, MD
- 電話番号：414-955-6749
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上
- -現在、慢性創傷または壊疽に対して標準的な創傷治療（> 2週間）を受けています。これには、次のものが含まれます。
- 0.5 cm2 以上 25 cm2 未満の潰瘍の大きさを有する人差し指の足の組織喪失 (潰瘍形成および/または乾性壊疽) を伴う進行性 PAD の診断。 かかとのインデックス傷は、骨まで探ることができず、骨または骨髄炎が露出している 10 cm2 未満でなければなりません。
血行再建術後の介入の選択基準には、介入後の外傷性脳損傷に有意な改善が見られない、同じ脚の膝窩/膝窩下病変のオープンバイパス移植または血管内介入の試みが含まれます。 以下は、介入後の足指上腕指数 (TBI) の改善の欠如を示すものとして受け入れられます。
- -TBI≤0.51または;
- つま先の圧力が50 mmHg以下で、波形が平坦または減衰している、または;
- -足の中央レベルでの皮膚灌流圧≤40 mmHg または;
- TcPO2≦40mmHg
- -進行したPADの治療のための高圧酸素、神経刺激または交感神経切除術による治療を放棄する意思のある被験者 同意時から治験薬の最初の注射後6ヶ月まで
主な除外基準:
- -治療される脚の以前の大切断、または登録後最初の1か月以内の大切断または経中足骨切断。
- 短いセグメントの浅大腿動脈病変のみ - 末梢動脈疾患の管理に関する学会間コンセンサス (TASC II) A または B カテゴリーと一致し、膝窩下疾患はありません
- -インデックス手順後30日以内のインデックスレッグへの段階的または計画的な介入
- -四肢を脅かす急性虚血、外傷、既知の非アテローム性動脈硬化性血管疾患
- 救命不可能な四肢とは、主要な組織の喪失と救命不能な足として定義されます。
- -スクリーニング訪問と0日目との間にサイズが50％以上減少した創傷。
- 患者が治療中の人差し指肢に活動性感染症があり、担当医師の意見では、次の3か月以内に切断に至らない場合、患者は登録できます。
- コントロール不良の糖尿病またはその他の病状により、血行再建術を安全に実施できない。
- -治験責任医師の意見では、試験のあらゆる側面を損なう可能性のあるその他の状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：JVS-100 8mg
生物・ワクチン：JVS-100注射 筋肉注射
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生物学的/ワクチン: JVS-100 筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ8mg
生物/ワクチン: プラセボ注射 筋肉内注射
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生物学的/ワクチン: プラセボ筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：JVS-100 16mg
生物・ワクチン：JVS-100注射 筋肉注射
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生物学的/ワクチン: JVS-100 筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ16mg
生物/ワクチン: プラセボ注射 筋肉内注射
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生物学的/ワクチン: プラセボ筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンポジットは、全体的な転帰を表すスコアを各患者に割り当てることにより、ベースラインに対する臨床的に有意な改善または悪化を定量化するように設計されています。
時間枠：3ヶ月
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すべてのプラセボと比較した、すべての治療 (または 1 つの JVS-100 投与群) における 3 か月時の複合エンドポイントのベースラインからの変化。
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3ヶ月
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コンポジットは、全体的な転帰を表すスコアを各患者に割り当てることにより、ベースラインに対する臨床的に有意な改善または悪化を定量化するように設計されています。
時間枠：6ヵ月
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すべてのプラセボと比較した、すべての治療 (または 1 つの JVS-100 投与群) における 6 か月時の複合エンドポイントのベースラインからの変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。