SDF1-plasmidbehandling för patienter med perifer artärsjukdom (STOP-PAD)
1 november 2016 uppdaterad av: Juventas Therapeutics, Inc.
En fas 2B randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 administrerat genom direkt intramuskulär injektion som tillägg till revaskularisering av infrapopliteala lesioner hos patienter med avancerad perifer artärsjukdom och vävnadsförlust
För att undersöka effekten av administrering av JVS-100 tillfört via direkta intramuskulära injektioner på en 3 månaders och 6 månaders sammansatt slutpunkt av sårprogression, läkning och förlust av extremiteter hos patienter med allvarlig perifer artärsjukdom med icke-läkande kroniska sår som genomgår ett öppet sår. bypasstransplantation eller endovaskulär procedur för behandling av infrapopliteal sjukdom och doseras inom 12 dagar och 3 månader efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Har inte rekryterat ännu
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
Kontakt:
- Chris Huff, MD
- Telefonnummer: 205-795-5193
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna
- Rekrytering
- UC Davis
-
Kontakt:
- John Laird, MD
- Telefonnummer: 916-734-4156
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Kontakt:
- Tim Henry, MD
- Telefonnummer: 310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Har inte rekryterat ännu
- MedStar Georgetown UH
-
Kontakt:
- Paul Kim, MD
- Telefonnummer: 202-444-0793
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Morton Plant Hosptial - Baycare
-
Kontakt:
- Les Miller, MD
- Telefonnummer: 727-489-2543
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Nirat Beohar, MD
- Telefonnummer: 56022 305-674-2121
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Rekrytering
- St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Sai Sadanandan, MD
- Telefonnummer: 813-875-9000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rekrytering
- Northwestern
-
Kontakt:
- Karen Ho, MD
- Telefonnummer: 513-585-1777
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rekrytering
- RUMC
-
Kontakt:
- Jeff Snell, MD
- Telefonnummer: 312-942-8707
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna
- Rekrytering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Kontakt:
- Craig Walker, MD
- Telefonnummer: 985-873-5613
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Rekrytering
- St. John Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Tom Davis, MD
- Telefonnummer: 313-343-4714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Rekrytering
- Mayo
-
Kontakt:
- Sanjay Misra, MD
- Telefonnummer: 507-538-6419
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
- Rekrytering
- Cardiology Associates Research
-
Kontakt:
- Murray Estess, MD
- Telefonnummer: 662-377-5447
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Rekrytering
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
Kontakt:
- Matt Bunte, MD
- Telefonnummer: 816-932-4948
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
- Rekrytering
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- John Runback, MD
- Telefonnummer: 201-530-7968
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- Rekrytering
- UNC
-
Kontakt:
- William Marston, MD
- Telefonnummer: 919-843-1268
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Rekrytering
- NC Heart and Vascular Research
-
Kontakt:
- Matt Hook, MD
- Telefonnummer: 919-740-4897
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Rekrytering
- Summa Health
-
Kontakt:
- Justin Dunn, MD
- Telefonnummer: 4259 330-253-8195
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Mehdi Shishehbor, DO
- Telefonnummer: 216-444-0922
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Rekrytering
- Metro Health
-
Kontakt:
- Sanjay Gandhi, MD
- Telefonnummer: 216-778-2714
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Rekrytering
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Vikram Kashyap, MD
- Telefonnummer: 216-983-4719
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Rekrytering
- Lifespan Health System
-
Kontakt:
- Peter Soukas, MD
- Telefonnummer: 401-793-4105
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Rekrytering
- VCU
-
Kontakt:
- Luis Guzman, MD
- Telefonnummer: 804-628-2452
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Förenta staterna
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- James Gossett, MD
- Telefonnummer: 414-955-6749
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18
- Får för närvarande standardvård sårbehandling (>2 veckor) för kroniska sår eller kallbrand inklusive enligt indikation: debridering, tryckavlastning, infektionskontroll och/eller underhåll av en fuktig sårmiljö.
- Diagnos av avancerad PAD med vävnadsförlust (sårbildning och/eller torr gangren) på indexbenets fot med en sårstorlek på minst 0,5 cm2 och <25 cm2. Indexsår på hälen måste vara <10 cm2 som inte kan sondas till ben, har blottat ben eller osteomyelit.
Inklusionskriterier för intervention efter revaskularisering inkluderar ett försök till öppen bypasstransplantation eller endovaskulär intervention av en popliteal/infrapopliteal lesion(er) på samma ben som har vävnadsförlust utan signifikant förbättring av TBI efter intervention. Följande kommer att accepteras som ett tecken på brist på förbättring av tåbrachialindex (TBI) efter intervention:
- TBI ≤ 0,51 eller;
- Tåtryck ≤50 mmHg med platta eller dämpade vågformer eller;
- Hudperfusionstryck ≤40 mmHg vid mittfotsnivå eller;
- TcPO2 ≤40 mmHg
- Försökspersoner som är villiga att avstå från behandling med hyperbar syre, nervstimulering eller sympatektomi för behandling av avancerad PAD från tidpunkten för samtycke till 6 månader efter den första injektionen av studieläkemedlet
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tidigare större amputation av benet som ska behandlas eller planerad större amputation eller transmetatarsal amputation inom den första månaden efter inskrivningen.
- Endast ett kort segment av ytlig lårbensartär lesion - i överensstämmelse med Inter-Society Consensus for Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) A- eller B-kategori, och ingen infrapopliteal sjukdom
- Etapperat eller planerat ingrepp i indexbenet inom 30 dagar efter indexförfarandet
- Akut extremitetshotande ischemi, trauma, känd icke-aterosklerotisk kärlsjukdom
- Icke-räddningsbar lem definieras som större vävnadsförlust och en oräddningsbar fot;
- Sår som har minskat i storlek med >50 % mellan screeningbesöket och dag 0.
- Om patienten har en aktiv infektion av den indexlem som behandlas och, enligt behandlande läkares bedömning, inte kommer att leda till amputation inom de närmaste 3 månaderna, kan patienten skrivas in.
- Oförmåga att säkert utföra en revaskulariseringsprocedur på grund av okontrollerad diabetes eller annat medicinskt tillstånd.
- Förekomst av något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra någon aspekt av rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 mg JVS-100
Biologiskt/vaccin: JVS-100 Injektion Intramuskulär injektion
|
Biologiskt/vaccin: JVS-100 intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: 8 mg placebo
Biologiskt/vaccin: Placeboinjektion Intramuskulär injektion
|
Biologiskt/vaccin: Placebo intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: 16 mg JVS-100
Biologiskt/vaccin: JVS-100 Injektion Intramuskulär injektion
|
Biologiskt/vaccin: JVS-100 intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: 16 mg placebo
Biologiskt/vaccin: Placeboinjektion Intramuskulär injektion
|
Biologiskt/vaccin: Placebo intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompositen är utformad för att kvantifiera kliniskt signifikant förbättring eller försämring över baslinjen genom att tilldela en poäng till varje patient som representerar deras totala resultat.
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i det sammansatta effektmåttet efter 3 månader i alla behandlade (eller en JVS-100-dosgrupp) jämfört med alla placebo.
|
3 månader
|
|
Kompositen är utformad för att kvantifiera kliniskt signifikant förbättring eller försämring över baslinjen genom att tilldela en poäng till varje patient som representerar deras totala resultat.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i det sammansatta effektmåttet efter 6 månader i alla behandlade (eller en JVS-100-dosgrupp) jämfört med alla placebo.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (Uppskatta)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JTCS-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .