Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie plazmidem SDF1 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (STOP-PAD)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Juventas Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2B z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JVS-100 podawanego bezpośrednio domięśniowo jako uzupełnienie rewaskularyzacji zmian podkolanowych u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych i utratą tkanki

W celu zbadania skuteczności podawania JVS-100 podawanego poprzez bezpośrednie wstrzyknięcia domięśniowe w złożonym punkcie końcowym po 3 i 6 miesiącach obejmującym postęp rany, gojenie się i utratę kończyn u pacjentów z ciężką chorobą tętnic obwodowych z niegojącymi się przewlekłymi ranami, którzy przechodzą otwarte pomostowania lub zabiegu wewnątrznaczyniowego w leczeniu choroby podkolanowej i są dawkowane w ciągu 12 dni i 3 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Kontakt:
          • Chris Huff, MD
          • Numer telefonu: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • John Laird, MD
          • Numer telefonu: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tim Henry, MD
          • Numer telefonu: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Georgetown UH
        • Kontakt:
          • Paul Kim, MD
          • Numer telefonu: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • Kontakt:
          • Les Miller, MD
          • Numer telefonu: 727-489-2543
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirat Beohar, MD
          • Numer telefonu: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Sai Sadanandan, MD
          • Numer telefonu: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Karen Ho, MD
          • Numer telefonu: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • RUMC
        • Kontakt:
          • Jeff Snell, MD
          • Numer telefonu: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Craig Walker, MD
          • Numer telefonu: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • St. John Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Tom Davis, MD
          • Numer telefonu: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Mayo
        • Kontakt:
          • Sanjay Misra, MD
          • Numer telefonu: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates Research
        • Kontakt:
          • Murray Estess, MD
          • Numer telefonu: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
          • Matt Bunte, MD
          • Numer telefonu: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • John Runback, MD
          • Numer telefonu: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • UNC
        • Kontakt:
          • William Marston, MD
          • Numer telefonu: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
          • Matt Hook, MD
          • Numer telefonu: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Justin Dunn, MD
          • Numer telefonu: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • Numer telefonu: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Metro Health
        • Kontakt:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • Numer telefonu: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Vikram Kashyap, MD
          • Numer telefonu: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Health System
        • Kontakt:
          • Peter Soukas, MD
          • Numer telefonu: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • VCU
        • Kontakt:
          • Luis Guzman, MD
          • Numer telefonu: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • James Gossett, MD
          • Numer telefonu: 414-955-6749

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecnie otrzymuje standardowe leczenie rany (>2 tygodnie) w przypadku ran przewlekłych lub zgorzeli, w tym zgodnie ze wskazaniami: oczyszczenie rany, odciążenie uciskowe, kontrola infekcji i/lub utrzymanie wilgotnego środowiska rany.
  • Rozpoznanie zaawansowanej PAD z utratą tkanki (owrzodzenie i/lub sucha zgorzel) na stopie nogi wskazującej z wielkością owrzodzenia co najmniej 0,5 cm2 i <25 cm2. Rany wskazujące na pięcie muszą mieć mniej niż 10 cm2 i nie mogą być zgłębnikowane do kości, mają odsłoniętą kość lub zapalenie kości i szpiku.

  • Kryteria włączenia do interwencji po rewaskularyzacji obejmują próbę otwartego wszczepienia bajpasów lub interwencję wewnątrznaczyniową zmiany (zmian) podkolanowych/podkolanowych na tej samej nodze, w której doszło do utraty tkanki bez znaczącej poprawy TBI po interwencji. Poniższe zostaną zaakceptowane jako wykazujące brak poprawy wskaźnika palucha ramiennego (TBI) po interwencji:

    • TBI ≤ 0,51 lub;
    • Nacisk na palce ≤50 mmHg przy płaskich lub tłumionych falach lub;
    • Skóra Ciśnienie perfuzji ≤40 mmHg na poziomie śródstopia lub;
    • TcPO2 ≤40 mmHg
  • Osoby chętne do rezygnacji z leczenia tlenem hiperbarycznym, stymulacji nerwów lub sympatektomii w celu leczenia zaawansowanej PAD od czasu wyrażenia zgody do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku

Główne kryteria wykluczenia:

  • Przebyta poważna amputacja nogi, która ma być leczona lub planowana duża amputacja lub amputacja śródstopia w ciągu pierwszego miesiąca po włączeniu.
  • Tylko krótka zmiana w tętnicy udowej powierzchownej - zgodnie z Konsensusem międzyspołecznym w sprawie leczenia choroby tętnic obwodowych (TASC II) kategoria A lub B, bez choroby podkolanowej
  • Inscenizowana lub planowana interwencja w nogę wskazującą w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
  • Ostre zagrażające kończynom niedokrwienie, uraz, znana niemiażdżycowa choroba naczyń
  • Kończyna nienadająca się do uratowania zdefiniowana jako znaczna utrata tkanki i nienadająca się do uratowania stopa;
  • Rany, które zmniejszyły się o >50% między wizytą przesiewową a dniem 0.
  • Jeżeli pacjent ma czynną infekcję leczonej kończyny wskazującej iw ocenie lekarza prowadzącego nie doprowadzi do amputacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy, pacjent może zostać włączony.
  • Niemożność bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu rewaskularyzacji z powodu niekontrolowanej cukrzycy lub innego stanu chorobowego.
  • Obecność jakichkolwiek innych warunków, które w opinii badacza mogą zagrozić jakiemukolwiek aspektowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 8 mg JVS-100
Biologiczne/Szczepionki: JVS-100 Wstrzyknięcie Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: JVS-100
Biologiczne/Szczepionki: JVS-100 Iniekcja domięśniowa
Komparator placebo: 8 mg placebo
Biologiczna/Szczepionka: Placebo Wstrzyknięcie Domięśniowe Wstrzyknięcie
Biologiczny: Placebo
Biologiczne/Szczepionki: Placebo Iniekcja Domięśniowa
Aktywny komparator: 16 mg JVS-100
Biologiczne/Szczepionki: JVS-100 Wstrzyknięcie Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: JVS-100
Biologiczne/Szczepionki: JVS-100 Iniekcja domięśniowa
Komparator placebo: 16 mg placebo
Biologiczna/Szczepionka: Placebo Wstrzyknięcie Domięśniowe Wstrzyknięcie
Biologiczny: Placebo
Biologiczne/Szczepionki: Placebo Iniekcja Domięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt jest przeznaczony do ilościowego określania klinicznie istotnej poprawy lub pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej poprzez przypisanie każdemu pacjentowi wyniku, który reprezentuje jego ogólny wynik.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w złożonym punkcie końcowym po 3 miesiącach u wszystkich leczonych (lub w jednej grupie dawki JVS-100) w porównaniu ze wszystkimi placebo.
3 miesiące
Kompozyt jest przeznaczony do ilościowego określania klinicznie istotnej poprawy lub pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej poprzez przypisanie każdemu pacjentowi wyniku, który reprezentuje jego ogólny wynik.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym punkcie końcowym po 6 miesiącach u wszystkich leczonych (lub w jednej grupie dawki JVS-100) w porównaniu do wszystkich placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTCS-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na JVS-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj