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Trattamento con plasmide SDF1 per pazienti con malattia delle arterie periferiche (STOP-PAD)

1 novembre 2016 aggiornato da: Juventas Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 2B per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato mediante iniezione intramuscolare diretta in aggiunta alla rivascolarizzazione delle lesioni infrapoplitee in soggetti con arteriopatia periferica avanzata e perdita di tessuto

Per studiare l'efficacia della somministrazione di JVS-100 somministrato tramite iniezioni intramuscolari dirette su un endpoint composito di 3 mesi e 6 mesi di progressione della ferita, guarigione e perdita dell'arto in pazienti con grave arteriopatia periferica con ferite croniche non cicatrizzanti che subiscono un trattamento aperto innesto di bypass o procedura endovascolare per il trattamento della malattia infrapoplitea e vengono somministrati entro 12 giorni e 3 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Contatto:
          • Chris Huff, MD
          • Numero di telefono: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Contatto:
          • John Laird, MD
          • Numero di telefono: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Contatto:
          • Tim Henry, MD
          • Numero di telefono: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Georgetown UH
        • Contatto:
          • Paul Kim, MD
          • Numero di telefono: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • Contatto:
          • Les Miller, MD
          • Numero di telefono: 727-489-2543
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Nirat Beohar, MD
          • Numero di telefono: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Sai Sadanandan, MD
          • Numero di telefono: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Northwestern
        • Contatto:
          • Karen Ho, MD
          • Numero di telefono: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • RUMC
        • Contatto:
          • Jeff Snell, MD
          • Numero di telefono: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contatto:
          • Craig Walker, MD
          • Numero di telefono: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • St. John Hospital and Medical Center
        • Contatto:
          • Tom Davis, MD
          • Numero di telefono: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Mayo
        • Contatto:
          • Sanjay Misra, MD
          • Numero di telefono: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates Research
        • Contatto:
          • Murray Estess, MD
          • Numero di telefono: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • Contatto:
          • Matt Bunte, MD
          • Numero di telefono: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contatto:
          • John Runback, MD
          • Numero di telefono: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • UNC
        • Contatto:
          • William Marston, MD
          • Numero di telefono: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
        • Contatto:
          • Matt Hook, MD
          • Numero di telefono: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Summa Health
        • Contatto:
          • Justin Dunn, MD
          • Numero di telefono: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • Numero di telefono: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Metro Health
        • Contatto:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • Numero di telefono: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University Hospitals
        • Contatto:
          • Vikram Kashyap, MD
          • Numero di telefono: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Lifespan Health System
        • Contatto:
          • Peter Soukas, MD
          • Numero di telefono: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • VCU
        • Contatto:
          • Luis Guzman, MD
          • Numero di telefono: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • James Gossett, MD
          • Numero di telefono: 414-955-6749

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età ≥18
  • Attualmente in trattamento standard di cura delle ferite (> 2 settimane) per ferite croniche o cancrena, inclusi come indicato: sbrigliamento, scarico della pressione, controllo delle infezioni e / o mantenimento di un ambiente umido della ferita.
  • Diagnosi di PAD avanzata con perdita di tessuto (ulcerazione e/o cancrena secca) sul piede della gamba indice con una dimensione dell'ulcera di almeno 0,5 cm2 e <25 cm2. Le ferite indice sul tallone devono essere <10 cm2 che non possono essere sondate fino all'osso, avere osso esposto o osteomielite.

  • I criteri di inclusione dell'intervento post rivascolarizzazione includono un tentativo di innesto di bypass aperto o intervento endovascolare di una o più lesioni poplitee/infrapoplitee sulla stessa gamba che presentano perdita di tessuto senza un miglioramento significativo nell'intervento post trauma cranico. Quanto segue sarà accettato come dimostrazione di una mancanza di miglioramento dell'indice brachiale (TBI) post intervento:

    • trauma cranico ≤ 0,51 o;
    • Pressione della punta ≤50 mmHg con forme d'onda piatte o smorzate o;
    • Pelle Pressione di perfusione ≤40 mmHg a livello del mesopiede o;
    • TcPO2 ≤40 mmHg
  • Soggetti disposti a rinunciare al trattamento con ossigeno iperbarico, stimolazione nervosa o simpaticectomia per il trattamento della PAD avanzata dal momento del consenso fino a 6 mesi dopo l'iniezione iniziale del farmaco oggetto dello studio

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente amputazione maggiore della gamba da trattare o amputazione maggiore pianificata o amputazione transmetatarsale entro il primo mese successivo all'arruolamento.
  • Solo una lesione dell'arteria femorale superficiale di un segmento corto - coerente con il consenso intersocietario per la gestione della malattia arteriosa periferica (TASC II) categoria A o B e nessuna malattia infrapoplitea
  • Intervento programmato o pianificato nella gamba indice entro 30 giorni dopo la procedura dell'indice
  • Ischemia acuta che minaccia l'arto, trauma, malattia vascolare non aterosclerotica nota
  • Arto non salvabile definito come grave perdita di tessuto e piede non salvabile;
  • Ferite che sono diminuite di dimensioni >50% tra la visita di screening e il giorno 0.
  • Se il paziente ha un'infezione attiva dell'arto indice che viene trattato e, a parere del medico curante, non porterà ad un'amputazione entro i prossimi 3 mesi, il paziente può essere arruolato.
  • Incapacità di eseguire in sicurezza una procedura di rivascolarizzazione a causa di diabete non controllato o altre condizioni mediche.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere qualsiasi aspetto del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 8mg JVS-100
Biologico/vaccino: iniezione intramuscolare JVS-100
Biologico: JVS-100
Biologico/vaccino: iniezione intramuscolare JVS-100
Comparatore placebo: 8 mg di placebo
Biologico/Vaccino: Iniezione di placebo Iniezione intramuscolare
Biologico: Placebo
Biologico/vaccino: iniezione intramuscolare di placebo
Comparatore attivo: 16mg JVS-100
Biologico/vaccino: iniezione intramuscolare JVS-100
Biologico: JVS-100
Biologico/vaccino: iniezione intramuscolare JVS-100
Comparatore placebo: 16 mg di placebo
Biologico/Vaccino: Iniezione di placebo Iniezione intramuscolare
Biologico: Placebo
Biologico/vaccino: iniezione intramuscolare di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito è progettato per quantificare il miglioramento o il peggioramento clinicamente significativo rispetto al basale assegnando un punteggio a ciascun paziente che rappresenta il loro risultato complessivo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'endpoint composito a 3 mesi in tutti i trattati (o un gruppo di dose JVS-100) rispetto a tutti i placebo.
3 mesi
Il composito è progettato per quantificare il miglioramento o il peggioramento clinicamente significativo rispetto al basale assegnando un punteggio a ciascun paziente che rappresenta il loro risultato complessivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'endpoint composito a 6 mesi in tutti i trattati (o un gruppo di dose JVS-100) rispetto a tutti i placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTCS-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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