SDF1-plasmidbehandling for pasienter med perifer arteriesykdom (STOP-PAD)
1. november 2016 oppdatert av: Juventas Therapeutics, Inc.
En fase 2B randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JVS-100 administrert ved direkte intramuskulær injeksjon som tillegg til revaskularisering av infrapopliteale lesjoner hos personer med avansert perifer arteriesykdom og vevstap
For å undersøke effekten av administrering av JVS-100 gitt via direkte intramuskulære injeksjoner på et 3 måneders og 6 måneders sammensatt endepunkt av sårprogresjon, tilheling og tap av lemmer hos pasienter med alvorlig perifer arteriell sykdom med ikke-helende kroniske sår som gjennomgår et åpent bypass-transplantasjon eller endovaskulær prosedyre for behandling av infrapopliteal sykdom og doseres innen 12 dager og 3 måneder etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Har ikke rekruttert ennå
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
Ta kontakt med:
- Chris Huff, MD
- Telefonnummer: 205-795-5193
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater
- Rekruttering
- UC Davis
-
Ta kontakt med:
- John Laird, MD
- Telefonnummer: 916-734-4156
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Tim Henry, MD
- Telefonnummer: 310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Har ikke rekruttert ennå
- MedStar Georgetown UH
-
Ta kontakt med:
- Paul Kim, MD
- Telefonnummer: 202-444-0793
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Rekruttering
- Morton Plant Hosptial - Baycare
-
Ta kontakt med:
- Les Miller, MD
- Telefonnummer: 727-489-2543
-
Miami, Florida, Forente stater
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nirat Beohar, MD
- Telefonnummer: 56022 305-674-2121
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sai Sadanandan, MD
- Telefonnummer: 813-875-9000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rekruttering
- Northwestern
-
Ta kontakt med:
- Karen Ho, MD
- Telefonnummer: 513-585-1777
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rekruttering
- RUMC
-
Ta kontakt med:
- Jeff Snell, MD
- Telefonnummer: 312-942-8707
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Ta kontakt med:
- Craig Walker, MD
- Telefonnummer: 985-873-5613
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Rekruttering
- St. John Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tom Davis, MD
- Telefonnummer: 313-343-4714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Rekruttering
- Mayo
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Misra, MD
- Telefonnummer: 507-538-6419
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater
- Rekruttering
- Cardiology Associates Research
-
Ta kontakt med:
- Murray Estess, MD
- Telefonnummer: 662-377-5447
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Rekruttering
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Matt Bunte, MD
- Telefonnummer: 816-932-4948
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater
- Rekruttering
- Holy Name Medical Center
-
Ta kontakt med:
- John Runback, MD
- Telefonnummer: 201-530-7968
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- Rekruttering
- UNC
-
Ta kontakt med:
- William Marston, MD
- Telefonnummer: 919-843-1268
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Rekruttering
- NC Heart and Vascular Research
-
Ta kontakt med:
- Matt Hook, MD
- Telefonnummer: 919-740-4897
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Rekruttering
- Summa Health
-
Ta kontakt med:
- Justin Dunn, MD
- Telefonnummer: 4259 330-253-8195
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mehdi Shishehbor, DO
- Telefonnummer: 216-444-0922
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Rekruttering
- Metro Health
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Gandhi, MD
- Telefonnummer: 216-778-2714
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Vikram Kashyap, MD
- Telefonnummer: 216-983-4719
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Rekruttering
- Lifespan Health System
-
Ta kontakt med:
- Peter Soukas, MD
- Telefonnummer: 401-793-4105
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Rekruttering
- VCU
-
Ta kontakt med:
- Luis Guzman, MD
- Telefonnummer: 804-628-2452
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Forente stater
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- James Gossett, MD
- Telefonnummer: 414-955-6749
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥18
- Får for tiden standardbehandling sårbehandling (>2 uker) for kroniske sår eller koldbrann, inkludert som angitt: debridering, trykkavlastning, infeksjonskontroll og/eller vedlikehold av et fuktig sårmiljø.
- Diagnostisering av avansert PAD med vevstap (ulcerasjon og/eller tørr koldbrann) på foten av indeksbenet med en sårstørrelse på minst 0,5 cm2 og <25 cm2. Indekssår på hælen må være <10 cm2 som ikke kan probes til bein, har eksponert ben eller osteomyelitt.
Inklusjonskriterier for postrevaskulariseringsintervensjon inkluderer et forsøk på åpen bypassgrafting eller endovaskulær intervensjon av en popliteal/infrapopliteal lesjon(er) på samme ben som har tap av vev uten signifikant forbedring i TBI etter intervensjon. Følgende vil bli akseptert for å demonstrere mangel på forbedring av tå brachial indeks (TBI) etter intervensjon:
- TBI ≤ 0,51 eller;
- Tåtrykk ≤50 mmHg med flate eller dempede bølgeformer eller;
- Hudperfusjonstrykk ≤40 mmHg på midten av foten eller;
- TcPO2 ≤40 mmHg
- Forsøkspersoner som er villige til å gi avkall på behandling med hyperbar oksygen, nervestimulering eller sympatektomi for behandling av avansert PAD fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder etter den første injeksjonen av studiemedikamentet
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tidligere større amputasjon av benet som skal behandles eller planlagt større amputasjon eller transmetatarsal amputasjon innen den første måneden etter innmelding.
- Bare et kort segment overfladisk femoral arterielesjon - i samsvar med inter-samfunnskonsensus for håndtering av perifer arteriell sykdom (TASC II) A- eller B-kategori, og ingen infrapopliteal sykdom
- Etappevis eller planlagt inngrep i indeksbenet innen 30 dager etter indeksprosedyren
- Akutt lemmertruende iskemi, traumer, kjent ikke-aterosklerotisk vaskulær sykdom
- Ikke-bergbare lem definert som stort vevstap og en ubergbar fot;
- Sår som har redusert i størrelse med >50 % mellom screeningbesøket og dag 0.
- Dersom pasienten har aktiv infeksjon av indekslem som behandles, og etter behandlende leges vurdering ikke vil føre til amputasjon innen de neste 3 månedene, kan pasienten innskrives.
- Manglende evne til trygt å utføre en revaskulariseringsprosedyre på grunn av ukontrollert diabetes eller annen medisinsk tilstand.
- Tilstedeværelse av andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere ethvert aspekt av rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 mg JVS-100
Biologisk/vaksine: JVS-100 Injeksjon Intramuskulær injeksjon
|
Biologisk/vaksine: JVS-100 intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: 8 mg placebo
Biologisk/vaksine: Placebo-injeksjon Intramuskulær injeksjon
|
Biologisk/vaksine: Placebo intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: 16 mg JVS-100
Biologisk/vaksine: JVS-100 Injeksjon Intramuskulær injeksjon
|
Biologisk/vaksine: JVS-100 intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: 16 mg placebo
Biologisk/vaksine: Placebo-injeksjon Intramuskulær injeksjon
|
Biologisk/vaksine: Placebo intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositten er designet for å kvantifisere klinisk signifikant forbedring eller forverring i forhold til baseline ved å tilordne en poengsum til hver pasient som representerer deres totale utfall.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline i det sammensatte endepunktet etter 3 måneder i alle behandlede (eller én JVS-100-dosegruppe) sammenlignet med alle placebo.
|
3 måneder
|
|
Kompositten er designet for å kvantifisere klinisk signifikant forbedring eller forverring i forhold til baseline ved å tilordne en poengsum til hver pasient som representerer deres totale utfall.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i det sammensatte endepunktet etter 6 måneder i alle behandlede (eller én JVS-100-dosegruppe) sammenlignet med alle placebo.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTCS-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .