Tratamiento con plásmido SDF1 para pacientes con enfermedad arterial periférica (STOP-PAD)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Juventas Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de JVS-100 administrado mediante inyección intramuscular directa como complemento de la revascularización de lesiones infrapoplíteas en sujetos con enfermedad arterial periférica avanzada y pérdida de tejido
Para investigar la eficacia de la administración de JVS-100 mediante inyecciones intramusculares directas en un criterio de valoración compuesto de progresión de la herida, curación y pérdida de extremidades a los 3 y 6 meses en pacientes con enfermedad arterial periférica grave con heridas crónicas que no cicatrizan que se someten a una cirugía abierta. injerto de derivación o procedimiento endovascular para el tratamiento de la enfermedad infrapoplítea y se dosifican dentro de los 12 días y 3 meses posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Aún no reclutando
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
Contacto:
- Chris Huff, MD
- Número de teléfono: 205-795-5193
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos
- Reclutamiento
- UC Davis
-
Contacto:
- John Laird, MD
- Número de teléfono: 916-734-4156
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Contacto:
- Tim Henry, MD
- Número de teléfono: 310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Aún no reclutando
- MedStar Georgetown UH
-
Contacto:
- Paul Kim, MD
- Número de teléfono: 202-444-0793
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Morton Plant Hosptial - Baycare
-
Contacto:
- Les Miller, MD
- Número de teléfono: 727-489-2543
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Nirat Beohar, MD
- Número de teléfono: 56022 305-674-2121
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- St. Joseph's Hospital
-
Contacto:
- Sai Sadanandan, MD
- Número de teléfono: 813-875-9000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Northwestern
-
Contacto:
- Karen Ho, MD
- Número de teléfono: 513-585-1777
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Reclutamiento
- RUMC
-
Contacto:
- Jeff Snell, MD
- Número de teléfono: 312-942-8707
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Cardiovascular Institute of the South
-
Contacto:
- Craig Walker, MD
- Número de teléfono: 985-873-5613
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Reclutamiento
- St. John Hospital and Medical Center
-
Contacto:
- Tom Davis, MD
- Número de teléfono: 313-343-4714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Mayo
-
Contacto:
- Sanjay Misra, MD
- Número de teléfono: 507-538-6419
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Cardiology Associates Research
-
Contacto:
- Murray Estess, MD
- Número de teléfono: 662-377-5447
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Reclutamiento
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
Contacto:
- Matt Bunte, MD
- Número de teléfono: 816-932-4948
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Holy Name Medical Center
-
Contacto:
- John Runback, MD
- Número de teléfono: 201-530-7968
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Reclutamiento
- UNC
-
Contacto:
- William Marston, MD
- Número de teléfono: 919-843-1268
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Reclutamiento
- NC Heart and Vascular Research
-
Contacto:
- Matt Hook, MD
- Número de teléfono: 919-740-4897
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Summa Health
-
Contacto:
- Justin Dunn, MD
- Número de teléfono: 4259 330-253-8195
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Mehdi Shishehbor, DO
- Número de teléfono: 216-444-0922
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Metro Health
-
Contacto:
- Sanjay Gandhi, MD
- Número de teléfono: 216-778-2714
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Reclutamiento
- University Hospitals
-
Contacto:
- Vikram Kashyap, MD
- Número de teléfono: 216-983-4719
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Lifespan Health System
-
Contacto:
- Peter Soukas, MD
- Número de teléfono: 401-793-4105
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Reclutamiento
- VCU
-
Contacto:
- Luis Guzman, MD
- Número de teléfono: 804-628-2452
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- James Gossett, MD
- Número de teléfono: 414-955-6749
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Actualmente recibe tratamiento estándar de atención de heridas (>2 semanas) para heridas crónicas o gangrena, incluido según lo indicado: desbridamiento, descarga de presión, control de infecciones y/o mantenimiento de un ambiente húmedo para la herida.
- Diagnóstico de EAP avanzada con pérdida de tejido (ulceración y/o gangrena seca) en el pie de la pierna índice con un tamaño de úlcera de al menos 0,5 cm2 y <25 cm2. Las heridas índice en el talón deben ser <10 cm2 que no se puedan sondear hasta el hueso, que tengan hueso expuesto u osteomielitis.
Los criterios de inclusión de la intervención posterior a la revascularización incluyen un intento de injerto de derivación abierto o una intervención endovascular de una lesión poplítea/infrapoplítea en la misma pierna que tiene pérdida de tejido sin una mejoría significativa en la intervención posterior a la LCT. Se aceptará lo siguiente como demostración de una falta de mejora del índice dedo del pie braquial (TBI, por sus siglas en inglés) posterior a la intervención:
- TCE ≤ 0,51 o;
- Presión de punta ≤50 mmHg con formas de onda planas o amortiguadas o;
- Presión de perfusión de la piel ≤40 mmHg a la altura de la mitad del pie o;
- TcPO2 ≤40 mmHg
- Sujetos dispuestos a renunciar al tratamiento con oxígeno hiperbárico, estimulación nerviosa o simpatectomía para el tratamiento de la EAP avanzada desde el momento del consentimiento hasta 6 meses después de la inyección inicial del fármaco del estudio
Criterios de exclusión principales:
- Amputación mayor previa de la pierna a tratar o amputación mayor planificada o amputación transmetatarsiana dentro del primer mes posterior a la inscripción.
- Solo una lesión de segmento corto de la arteria femoral superficial, de acuerdo con el Consenso entre sociedades para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (TASC II) categoría A o B, y sin enfermedad infrapoplítea
- Intervención por etapas o planificada en la pierna índice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Isquemia aguda que amenaza la extremidad, traumatismo, enfermedad vascular no aterosclerótica conocida
- Extremidad no recuperable definida como una pérdida importante de tejido y un pie insalvable;
- Heridas que han disminuido de tamaño en >50 % entre la visita de selección y el día 0.
- Si el paciente tiene una infección activa en la extremidad índice que se está tratando y, en opinión del médico tratante, no dará lugar a una amputación en los próximos 3 meses, se puede inscribir al paciente.
- Incapacidad para realizar de forma segura un procedimiento de revascularización debido a una diabetes no controlada u otra afección médica.
- Presencia de cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer cualquier aspecto del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 8 mg JVS-100
Biológico/Vacuna: JVS-100 Inyección Inyección intramuscular
|
Biológico/Vacuna: Inyección intramuscular JVS-100
|
|
Comparador de placebos: 8 mg de placebo
Biológico/Vacuna: Inyección de placebo Inyección intramuscular
|
Biológico/Vacuna: Inyección intramuscular de placebo
|
|
Comparador activo: 16 mg JVS-100
Biológico/Vacuna: JVS-100 Inyección Inyección intramuscular
|
Biológico/Vacuna: Inyección intramuscular JVS-100
|
|
Comparador de placebos: 16 mg de placebo
Biológico/Vacuna: Inyección de placebo Inyección intramuscular
|
Biológico/Vacuna: Inyección intramuscular de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El compuesto está diseñado para cuantificar la mejora o el empeoramiento clínicamente significativo con respecto al valor inicial mediante la asignación de una puntuación a cada paciente que representa su resultado general.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el criterio de valoración compuesto a los 3 meses en todos los tratados (o un grupo de dosis de JVS-100) en comparación con todos los que recibieron placebo.
|
3 meses
|
|
El compuesto está diseñado para cuantificar la mejora o el empeoramiento clínicamente significativo con respecto al valor inicial mediante la asignación de una puntuación a cada paciente que representa su resultado general.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el criterio de valoración compuesto a los 6 meses en todos los tratados (o un grupo de dosis de JVS-100) en comparación con todos los que recibieron placebo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JTCS-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .