Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SDF1 Plasmidebehandeling voor patiënten met perifere arterieziekte (STOP-PAD)

1 november 2016 bijgewerkt door: Juventas Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2B-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JVS-100 toegediend door directe intramusculaire injectie als aanvulling op revascularisatie van infrapopliteale laesies bij proefpersonen met gevorderde perifere arterieziekte en weefselverlies

Om de werkzaamheid te onderzoeken van de toediening van JVS-100 toegediend via directe intramusculaire injecties op een samengesteld eindpunt van 3 maanden en 6 maanden van wondprogressie, genezing en verlies van ledematen bij patiënten met ernstige perifere arteriële ziekte met niet-genezende chronische wonden die een open bypass-transplantatie of endovasculaire procedure voor de behandeling van infrapopliteale ziekte en worden binnen 12 dagen en 3 maanden na de procedure gedoseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Contact:
          • Chris Huff, MD
          • Telefoonnummer: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • UC Davis
        • Contact:
          • John Laird, MD
          • Telefoonnummer: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Contact:
          • Tim Henry, MD
          • Telefoonnummer: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Nog niet aan het werven
        • MedStar Georgetown UH
        • Contact:
          • Paul Kim, MD
          • Telefoonnummer: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Werving
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • Contact:
          • Les Miller, MD
          • Telefoonnummer: 727-489-2543
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Nirat Beohar, MD
          • Telefoonnummer: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Sai Sadanandan, MD
          • Telefoonnummer: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Werving
        • Northwestern
        • Contact:
          • Karen Ho, MD
          • Telefoonnummer: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Werving
        • RUMC
        • Contact:
          • Jeff Snell, MD
          • Telefoonnummer: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
          • Craig Walker, MD
          • Telefoonnummer: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Werving
        • St. John Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Tom Davis, MD
          • Telefoonnummer: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Werving
        • MAYO
        • Contact:
          • Sanjay Misra, MD
          • Telefoonnummer: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • Werving
        • Cardiology Associates Research
        • Contact:
          • Murray Estess, MD
          • Telefoonnummer: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Werving
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • Contact:
          • Matt Bunte, MD
          • Telefoonnummer: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Werving
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
          • John Runback, MD
          • Telefoonnummer: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Werving
        • UNC
        • Contact:
          • William Marston, MD
          • Telefoonnummer: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Werving
        • NC Heart and Vascular Research
        • Contact:
          • Matt Hook, MD
          • Telefoonnummer: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Werving
        • Summa Health
        • Contact:
          • Justin Dunn, MD
          • Telefoonnummer: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • Telefoonnummer: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Werving
        • Metro Health
        • Contact:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • Telefoonnummer: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Werving
        • University Hospitals
        • Contact:
          • Vikram Kashyap, MD
          • Telefoonnummer: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Werving
        • Lifespan Health System
        • Contact:
          • Peter Soukas, MD
          • Telefoonnummer: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Werving
        • VCU
        • Contact:
          • Luis Guzman, MD
          • Telefoonnummer: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • James Gossett, MD
          • Telefoonnummer: 414-955-6749

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Krijgt momenteel standaard wondbehandeling (> 2 weken) voor chronische wonden of gangreen, inclusief zoals geïndiceerd: debridement, drukverlichting, infectiebeheersing en/of behoud van een vochtige wondomgeving.
  • Diagnose van vergevorderde PAD met weefselverlies (ulceratie en/of droog gangreen) aan de voet van het wijsbeen met een ulcusgrootte van minimaal 0,5 cm2 en <25 cm2. Indexwonden op de hiel moeten <10 cm2 zijn die niet tot op het bot kunnen worden gesondeerd, blootliggend bot of osteomyelitis hebben.

  • Inclusiecriteria voor post-revascularisatie-interventie omvatten een poging tot open bypass-transplantatie of endovasculaire interventie van een popliteale/infrapopliteale laesie(s) op hetzelfde been met weefselverlies zonder significante verbetering in TBI na interventie. Het volgende wordt geaccepteerd als bewijs van een gebrek aan verbetering van de teenbrachiale index (TBI) na de interventie:

    • TBI ≤ 0,51 of;
    • Teendruk ≤50 mmHg met vlakke of gedempte golfvormen of;
    • Huid Perfusiedruk ≤ 40 mmHg ter hoogte van het midden van de voet of;
    • TcPO2 ≤40 mmHg
  • Proefpersonen die bereid zijn af te zien van behandeling met hyperbare zuurstof, zenuwstimulatie of sympathectomie voor de behandeling van geavanceerde PAD vanaf het moment van toestemming tot 6 maanden na de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere grote amputatie van het te behandelen been of geplande grote amputatie of transmetatarsale amputatie binnen de eerste maand na inschrijving.
  • Slechts een oppervlakkige laesie van de femorale arterie met een kort segment - in overeenstemming met de intermaatschappelijke consensus voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (TASC II) A- of B-categorie, en geen infrapopliteale ziekte
  • Gefaseerde of geplande ingreep in het wijsbeen binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
  • Acute ledemaatbedreigende ischemie, trauma, bekende niet-atherosclerotische vasculaire ziekte
  • Niet te redden ledemaat gedefinieerd als groot weefselverlies en een niet meer te redden voet;
  • Wonden die tussen het screeningsbezoek en dag 0 met >50% in omvang zijn afgenomen.
  • Als de patiënt een actieve infectie heeft van de te behandelen wijsledemaat en deze naar het oordeel van de behandelend arts niet binnen 3 maanden tot amputatie zal leiden, kan de patiënt worden ingeschreven.
  • Onvermogen om veilig een revascularisatieprocedure uit te voeren als gevolg van ongecontroleerde diabetes of een andere medische aandoening.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, enig aspect van het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 8 mg JVS-100
Biologisch/vaccin: JVS-100 injectie intramusculaire injectie
Biologisch: JVS-100
Biologisch/vaccin: JVS-100 intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: 8mg-placebo
Biologisch/vaccin: Placebo-injectie Intramusculaire injectie
Biologisch: Placebo
Biologisch/vaccin: Placebo intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: 16 mg JVS-100
Biologisch/vaccin: JVS-100 injectie intramusculaire injectie
Biologisch: JVS-100
Biologisch/vaccin: JVS-100 intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: 16 mg placebo
Biologisch/vaccin: Placebo-injectie Intramusculaire injectie
Biologisch: Placebo
Biologisch/vaccin: Placebo intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De composiet is ontworpen om klinisch significante verbetering of verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde te kwantificeren door aan elke patiënt een score toe te kennen die hun algehele resultaat vertegenwoordigt.
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het samengestelde eindpunt na 3 maanden in alle behandelde (of één JVS-100-dosisgroep) in vergelijking met alle placebo's.
3 maanden
De composiet is ontworpen om klinisch significante verbetering of verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde te kwantificeren door aan elke patiënt een score toe te kennen die hun algehele resultaat vertegenwoordigt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het samengestelde eindpunt na 6 maanden bij alle behandelde groepen (of één JVS-100-dosisgroep) in vergelijking met alle placebogroepen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JTCS-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op JVS-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren