Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par le plasmide SDF1 pour les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (STOP-PAD)

1 novembre 2016 mis à jour par: Juventas Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2B randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JVS-100 administré par injection intramusculaire directe en complément de la revascularisation des lésions infrapoplitées chez les sujets atteints d'artériopathie périphérique avancée et de perte de tissu

Étudier l'efficacité de l'administration de JVS-100 administré par injections intramusculaires directes sur un critère d'évaluation composite à 3 et 6 mois de la progression de la plaie, de la cicatrisation et de la perte de membre chez les patients atteints d'artériopathie périphérique sévère avec des plaies chroniques non cicatrisantes qui subissent une intervention chirurgicale ouverte pontage par greffe ou procédure endovasculaire pour le traitement de la maladie sous-poplitée et sont administrés dans les 12 jours et 3 mois suivant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Contact:
          • Chris Huff, MD
          • Numéro de téléphone: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, États-Unis
        • Recrutement
        • UC Davis
        • Contact:
          • John Laird, MD
          • Numéro de téléphone: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Contact:
          • Tim Henry, MD
          • Numéro de téléphone: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Georgetown UH
        • Contact:
          • Paul Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • Contact:
          • Les Miller, MD
          • Numéro de téléphone: 727-489-2543
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Nirat Beohar, MD
          • Numéro de téléphone: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Sai Sadanandan, MD
          • Numéro de téléphone: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Recrutement
        • Northwestern
        • Contact:
          • Karen Ho, MD
          • Numéro de téléphone: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Recrutement
        • RUMC
        • Contact:
          • Jeff Snell, MD
          • Numéro de téléphone: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
          • Craig Walker, MD
          • Numéro de téléphone: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Recrutement
        • St. John Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Tom Davis, MD
          • Numéro de téléphone: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Recrutement
        • MAYO
        • Contact:
          • Sanjay Misra, MD
          • Numéro de téléphone: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
        • Recrutement
        • Cardiology Associates Research
        • Contact:
          • Murray Estess, MD
          • Numéro de téléphone: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Recrutement
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • Contact:
          • Matt Bunte, MD
          • Numéro de téléphone: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis
        • Recrutement
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
          • John Runback, MD
          • Numéro de téléphone: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • UNC
        • Contact:
          • William Marston, MD
          • Numéro de téléphone: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • NC Heart and Vascular Research
        • Contact:
          • Matt Hook, MD
          • Numéro de téléphone: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Summa Health
        • Contact:
          • Justin Dunn, MD
          • Numéro de téléphone: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • Numéro de téléphone: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Metro Health
        • Contact:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • Numéro de téléphone: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • University Hospitals
        • Contact:
          • Vikram Kashyap, MD
          • Numéro de téléphone: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Recrutement
        • Lifespan Health System
        • Contact:
          • Peter Soukas, MD
          • Numéro de téléphone: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Recrutement
        • VCU
        • Contact:
          • Luis Guzman, MD
          • Numéro de téléphone: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, États-Unis
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • James Gossett, MD
          • Numéro de téléphone: 414-955-6749

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Âge ≥18
  • Reçoit actuellement un traitement de plaie standard (> 2 semaines) pour les plaies chroniques ou la gangrène, y compris comme indiqué : débridement, décharge de pression, contrôle des infections et / ou maintien d'un environnement humide pour la plaie.
  • Diagnostic d'AOMI avancée avec perte de tissu (ulcération et/ou gangrène sèche) au pied de la jambe index avec une taille d'ulcère d'au moins 0,5 cm2 et <25 cm2. Les plaies index sur le talon doivent être inférieures à 10 cm2 et ne peuvent pas être sondées jusqu'à l'os, avoir des os exposés ou une ostéomyélite.

  • Les critères d'inclusion de l'intervention post-revascularisation comprennent une tentative de pontage ouvert ou une intervention endovasculaire d'une ou plusieurs lésions poplitées/infrapoplitées sur la même jambe qui présentent une perte de tissu sans amélioration significative du TBI après l'intervention. Les éléments suivants seront acceptés comme démontrant un manque d'amélioration de l'index orteil-brachial (TBI) après l'intervention :

    • TBI ≤ 0,51 ou ;
    • Pression d'orteil ≤50 mmHg avec des formes d'onde plates ou amorties ou ;
    • Pression de perfusion cutanée ≤ 40 mmHg au niveau du milieu du pied ou ;
    • TcPO2 ≤40 mmHg
  • Sujets disposés à renoncer à un traitement par oxygène hyperbare, stimulation nerveuse ou sympathectomie pour le traitement d'une MAP avancée à partir du moment du consentement jusqu'à 6 mois après l'injection initiale du médicament à l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • Amputation majeure antérieure de la jambe à traiter ou amputation majeure planifiée ou amputation transmétatarsienne dans le premier mois suivant l'inscription.
  • Seule une lésion de l'artère fémorale superficielle de segment court - conforme à la catégorie A ou B du consensus intersociété pour la prise en charge de la maladie artérielle périphérique (TASC II), et aucune maladie sous-poplitée
  • Intervention échelonnée ou planifiée dans la jambe index dans les 30 jours suivant la procédure index
  • Ischémie aiguë menaçant les membres, traumatisme, maladie vasculaire non athérosclérotique connue
  • Membre non récupérable défini comme une perte tissulaire majeure et un pied irrécupérable ;
  • Blessures dont la taille a diminué de plus de 50 % entre la visite de dépistage et le jour 0.
  • Si le patient présente une infection active du membre index qui est traité et, de l'avis du médecin traitant, ne conduira pas à une amputation dans les 3 prochains mois, le patient peut être inscrit.
  • Incapacité à effectuer en toute sécurité une procédure de revascularisation en raison d'un diabète non contrôlé ou d'une autre condition médicale.
  • Présence de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre tout aspect de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 8mg JVS-100
Biologique/Vaccin : JVS-100 Injection Injection intramusculaire
Biologique: JVS-100
Biologique/Vaccin : JVS-100 Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo de 8 mg
Biologique/Vaccin : Placebo Injection Injection intramusculaire
Biologique: Placebo
Biologique/Vaccin : Placebo par injection intramusculaire
Comparateur actif: 16 mg JVS-100
Biologique/Vaccin : JVS-100 Injection Injection intramusculaire
Biologique: JVS-100
Biologique/Vaccin : JVS-100 Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo de 16 mg
Biologique/Vaccin : Placebo Injection Injection intramusculaire
Biologique: Placebo
Biologique/Vaccin : Placebo par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le composite est conçu pour quantifier l'amélioration ou l'aggravation cliniquement significative par rapport à la ligne de base en attribuant un score à chaque patient qui représente son résultat global.
Délai: 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du critère d'évaluation composite à 3 mois dans tous les groupes traités (ou un groupe recevant la dose de JVS-100) par rapport à tous les placebos.
3 mois
Le composite est conçu pour quantifier l'amélioration ou l'aggravation cliniquement significative par rapport à la ligne de base en attribuant un score à chaque patient qui représente son résultat global.
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du critère d'évaluation composite à 6 mois dans tous les groupes traités (ou un groupe recevant la dose de JVS-100) par rapport à tous les placebos.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juventas Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JTCS-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur JVS-100

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner