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SDF1-Plasmid-Behandlung für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (STOP-PAD)

1. November 2016 aktualisiert von: Juventas Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JVS-100, das durch direkte intramuskuläre Injektion als Ergänzung zur Revaskularisierung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit fortgeschrittener peripherer Arterienerkrankung und Gewebeverlust verabreicht wird

Es sollte die Wirksamkeit der Verabreichung von JVS-100, das über direkte intramuskuläre Injektionen verabreicht wird, an einem 3-monatigen und 6-monatigen kombinierten Endpunkt aus Wundprogression, Heilung und Gliedmaßenverlust bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit nicht heilenden chronischen Wunden, die sich einer offenen Wunde unterziehen, untersucht werden Bypasstransplantation oder endovaskuläres Verfahren zur Behandlung einer infrapoplitealen Erkrankung und werden innerhalb von 12 Tagen und 3 Monaten nach dem Verfahren verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Kontakt:
          • Chris Huff, MD
          • Telefonnummer: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • John Laird, MD
          • Telefonnummer: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tim Henry, MD
          • Telefonnummer: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Georgetown UH
        • Kontakt:
          • Paul Kim, MD
          • Telefonnummer: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • Kontakt:
          • Les Miller, MD
          • Telefonnummer: 727-489-2543
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirat Beohar, MD
          • Telefonnummer: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Sai Sadanandan, MD
          • Telefonnummer: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Karen Ho, MD
          • Telefonnummer: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • RUMC
        • Kontakt:
          • Jeff Snell, MD
          • Telefonnummer: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Craig Walker, MD
          • Telefonnummer: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • St. John Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Tom Davis, MD
          • Telefonnummer: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • MAYO
        • Kontakt:
          • Sanjay Misra, MD
          • Telefonnummer: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates Research
        • Kontakt:
          • Murray Estess, MD
          • Telefonnummer: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
          • Matt Bunte, MD
          • Telefonnummer: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • John Runback, MD
          • Telefonnummer: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • UNC
        • Kontakt:
          • William Marston, MD
          • Telefonnummer: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
          • Matt Hook, MD
          • Telefonnummer: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Justin Dunn, MD
          • Telefonnummer: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • Telefonnummer: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Metro Health
        • Kontakt:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • Telefonnummer: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Vikram Kashyap, MD
          • Telefonnummer: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Lifespan Health System
        • Kontakt:
          • Peter Soukas, MD
          • Telefonnummer: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • VCU
        • Kontakt:
          • Luis Guzman, MD
          • Telefonnummer: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • James Gossett, MD
          • Telefonnummer: 414-955-6749

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Derzeit erhalten Sie eine Wundbehandlung (> 2 Wochen) für chronische Wunden oder Gangrän, einschließlich wie angegeben: Debridement, Druckentlastung, Infektionskontrolle und / oder Aufrechterhaltung eines feuchten Wundmilieus.
  • Diagnose einer fortgeschrittenen pAVK mit Gewebeverlust (Ulzeration und/oder trockene Gangrän) am Fuß des Zeigebeins mit einer Ulkusgröße von mindestens 0,5 cm2 und < 25 cm2. Indexwunden an der Ferse müssen < 10 cm2 groß sein, die nicht bis zum Knochen untersucht werden können, freiliegenden Knochen oder Osteomyelitis aufweisen.

  • Einschlusskriterien für eine Intervention nach einer Revaskularisation sind der Versuch einer offenen Bypasstransplantation oder einer endovaskulären Intervention einer poplitealen/infrapoplitealen Läsion(en) am selben Bein mit Gewebeverlust ohne signifikante Verbesserung des SHT nach der Intervention. Folgendes wird als Nachweis einer fehlenden Verbesserung des Zehen-Arm-Index (TBI) nach der Intervention akzeptiert:

    • TBI ≤ 0,51 oder;
    • Zehendruck ≤50 mmHg mit flachen oder gedämpften Wellenformen oder;
    • Hautperfusionsdruck ≤40 mmHg auf Mittelfußhöhe oder;
    • TcPO2 ≤40 mmHg
  • Probanden, die bereit sind, auf die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff, Nervenstimulation oder Sympathektomie zur Behandlung von fortgeschrittener pAVK vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Monate nach der ersten Injektion des Studienmedikaments zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Amputation des zu behandelnden Beins oder geplante größere Amputation oder transmetatarsale Amputation innerhalb des ersten Monats nach der Einschreibung.
  • Nur eine kurze Läsion der oberflächlichen Femoralarterie – im Einklang mit dem Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) Kategorie A oder B, und keine infrapopliteale Erkrankung
  • Gestaffelter oder geplanter Eingriff in das Indexbein innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Akute die Gliedmaßen bedrohende Ischämie, Trauma, bekannte nicht-atherosklerotische Gefäßerkrankung
  • Nicht zu rettende Extremität, definiert als größerer Gewebeverlust und ein nicht zu rettender Fuß;
  • Wunden, deren Größe zwischen dem Screening-Besuch und Tag 0 um >50 % abgenommen hat.
  • Wenn der Patient eine aktive Infektion der zu behandelnden Indexgliedmaße hat und nach Ansicht des behandelnden Arztes innerhalb der nächsten 3 Monate nicht zu einer Amputation führen wird, kann der Patient aufgenommen werden.
  • Unfähigkeit, ein Revaskularisierungsverfahren aufgrund von unkontrolliertem Diabetes oder anderen Erkrankungen sicher durchzuführen.
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers einen Aspekt der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 8 mg JVS-100
Biologisch/Impfstoff: JVS-100-Injektion Intramuskuläre Injektion
Biologisch: JVS-100
Biologisch/Impfstoff: JVS-100 Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: 8mg Placebo
Biologisch/Impfstoff: Placebo-Injektion Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Biologisch/Impfstoff: Placebo Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: 16 mg JVS-100
Biologisch/Impfstoff: JVS-100-Injektion Intramuskuläre Injektion
Biologisch: JVS-100
Biologisch/Impfstoff: JVS-100 Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: 16mg Placebo
Biologisch/Impfstoff: Placebo-Injektion Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Biologisch/Impfstoff: Placebo Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Komposit wurde entwickelt, um klinisch signifikante Verbesserungen oder Verschlechterungen gegenüber dem Ausgangswert zu quantifizieren, indem jedem Patienten eine Punktzahl zugewiesen wird, die sein Gesamtergebnis darstellt.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des zusammengesetzten Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten bei allen Behandelten (oder einer JVS-100-Dosisgruppe) im Vergleich zu allen Placebo-Patienten.
3 Monate
Das Komposit wurde entwickelt, um klinisch signifikante Verbesserungen oder Verschlechterungen gegenüber dem Ausgangswert zu quantifizieren, indem jedem Patienten eine Punktzahl zugewiesen wird, die sein Gesamtergebnis darstellt.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des zusammengesetzten Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei allen Behandelten (oder einer JVS-100-Dosisgruppe) im Vergleich zu allen Placebo-Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JTCS-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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