Tratamento com plasmídeo SDF1 para pacientes com doença arterial periférica (STOP-PAD)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Juventas Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 2B para avaliar a segurança e a eficácia do JVS-100 administrado por injeção intramuscular direta como adjuvante à revascularização de lesões infrapoplíteas em indivíduos com doença arterial periférica avançada e perda de tecido
Investigar a eficácia da administração de JVS-100 administrado por meio de injeções intramusculares diretas em um desfecho composto de 3 meses e 6 meses de progressão da ferida, cicatrização e perda de membros em pacientes com doença arterial periférica grave com feridas crônicas que não cicatrizam submetidas a uma cirurgia aberta enxerto de bypass ou procedimento endovascular para tratamento de doença infrapoplítea e são dosados dentro de 12 dias e 3 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Ainda não está recrutando
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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Contato:
- Chris Huff, MD
- Número de telefone: 205-795-5193
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-
California
-
Davis, California, Estados Unidos
- Recrutamento
- UC Davis
-
Contato:
- John Laird, MD
- Número de telefone: 916-734-4156
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Contato:
- Tim Henry, MD
- Número de telefone: 310-423-1231
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Ainda não está recrutando
- MedStar Georgetown UH
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Contato:
- Paul Kim, MD
- Número de telefone: 202-444-0793
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Recrutamento
- Morton Plant Hosptial - Baycare
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Contato:
- Les Miller, MD
- Número de telefone: 727-489-2543
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
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Contato:
- Nirat Beohar, MD
- Número de telefone: 56022 305-674-2121
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- St. Joseph's Hospital
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Contato:
- Sai Sadanandan, MD
- Número de telefone: 813-875-9000
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Recrutamento
- Northwestern
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Contato:
- Karen Ho, MD
- Número de telefone: 513-585-1777
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Recrutamento
- RUMC
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Contato:
- Jeff Snell, MD
- Número de telefone: 312-942-8707
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
- Recrutamento
- Cardiovascular Institute of the South
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Contato:
- Craig Walker, MD
- Número de telefone: 985-873-5613
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Recrutamento
- St. John Hospital and Medical Center
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Contato:
- Tom Davis, MD
- Número de telefone: 313-343-4714
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Recrutamento
- Mayo
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Contato:
- Sanjay Misra, MD
- Número de telefone: 507-538-6419
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- Recrutamento
- Cardiology Associates Research
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Contato:
- Murray Estess, MD
- Número de telefone: 662-377-5447
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Recrutamento
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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Contato:
- Matt Bunte, MD
- Número de telefone: 816-932-4948
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Recrutamento
- Holy Name Medical Center
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Contato:
- John Runback, MD
- Número de telefone: 201-530-7968
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Recrutamento
- UNC
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Contato:
- William Marston, MD
- Número de telefone: 919-843-1268
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Recrutamento
- NC Heart and Vascular Research
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Contato:
- Matt Hook, MD
- Número de telefone: 919-740-4897
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Recrutamento
- Summa Health
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Contato:
- Justin Dunn, MD
- Número de telefone: 4259 330-253-8195
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Mehdi Shishehbor, DO
- Número de telefone: 216-444-0922
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Recrutamento
- Metro Health
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Contato:
- Sanjay Gandhi, MD
- Número de telefone: 216-778-2714
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Recrutamento
- University Hospitals
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Contato:
- Vikram Kashyap, MD
- Número de telefone: 216-983-4719
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Recrutamento
- Lifespan Health System
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Contato:
- Peter Soukas, MD
- Número de telefone: 401-793-4105
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Recrutamento
- VCU
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Contato:
- Luis Guzman, MD
- Número de telefone: 804-628-2452
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Wisconsin
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Milwauke, Wisconsin, Estados Unidos
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- James Gossett, MD
- Número de telefone: 414-955-6749
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18
- Atualmente recebendo tratamento padrão de feridas (> 2 semanas) para feridas crônicas ou gangrena, incluindo conforme indicado: desbridamento, alívio de pressão, controle de infecção e/ou manutenção de um ambiente úmido na ferida.
- Diagnóstico de DAP avançada com perda tecidual (ulceração e/ou gangrena seca) no pé da perna indicadora com tamanho de úlcera de pelo menos 0,5 cm2 e <25 cm2. Feridas índice no calcanhar devem ser <10 cm2 que não podem ser sondadas até o osso, têm osso exposto ou osteomielite.
Os critérios de inclusão da intervenção pós-revascularização incluem uma tentativa de enxerto de bypass aberto ou intervenção endovascular de lesão(ões) poplítea(s)/infrapoplítea(s) na mesma perna que apresenta perda de tecido sem melhora significativa na TCE pós-intervenção. O seguinte será aceito como demonstrando uma falta de melhora do índice toe braquial (TBI) pós-intervenção:
- TBI ≤ 0,51ou;
- Pressão na ponta do pé ≤50 mmHg com formas de onda planas ou amortecidas ou;
- Pressão de perfusão da pele ≤40 mmHg no nível do meio do pé ou;
- TcPO2 ≤40 mmHg
- Indivíduos dispostos a renunciar ao tratamento com oxigênio hiperbárico, estimulação nervosa ou simpatectomia para o tratamento de DAP avançada desde o momento do consentimento até 6 meses após a injeção inicial do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Amputação maior anterior da perna a ser tratada ou amputação maior planejada ou amputação transmetatarsal no primeiro mês após a inscrição.
- Apenas uma lesão da artéria femoral superficial de segmento curto - consistente com o Consenso Intersociedade para o Tratamento da Doença Arterial Periférica (TASC II) categoria A ou B, e nenhuma doença infrapoplítea
- Intervenção encenada ou planejada na perna índice dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Isquemia aguda com risco de membro, trauma, doença vascular não aterosclerótica conhecida
- Membro não recuperável definido como grande perda de tecido e um pé insalvável;
- Feridas que diminuíram de tamanho > 50% entre a visita de triagem e o dia 0.
- Se o paciente tiver infecção ativa do membro indicador que está sendo tratado e, na opinião do médico responsável, não for amputado nos próximos 3 meses, o paciente pode ser inscrito.
- Incapacidade de realizar com segurança um procedimento de revascularização devido a diabetes descontrolada ou outra condição médica.
- Presença de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer qualquer aspecto do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 8 mg JVS-100
Biológica/Vacina: Injeção Intramuscular JVS-100
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Biológica/Vacina: JVS-100 Intramuscular Injection
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Comparador de Placebo: Placebo de 8mg
Biológica/Vacina: Placebo Injeção Intramuscular
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Biológica/Vacina: Injeção Intramuscular Placebo
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Comparador Ativo: 16 mg JVS-100
Biológica/Vacina: Injeção Intramuscular JVS-100
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Biológica/Vacina: JVS-100 Intramuscular Injection
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Comparador de Placebo: Placebo de 16 mg
Biológica/Vacina: Placebo Injeção Intramuscular
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Biológica/Vacina: Injeção Intramuscular Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto é projetado para quantificar melhora ou piora clinicamente significativa em relação à linha de base, atribuindo uma pontuação a cada paciente que representa seu resultado geral.
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base no endpoint composto em 3 meses em todos os tratados (ou um grupo de dose JVS-100) em comparação com todos os placebos.
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3 meses
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O composto é projetado para quantificar melhora ou piora clinicamente significativa em relação à linha de base, atribuindo uma pontuação a cada paciente que representa seu resultado geral.
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base no endpoint composto em 6 meses em todos os tratados (ou um grupo de dose JVS-100) em comparação com todos os placebos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTCS-007
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