SDF1 plazmidos kezelés perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára (STOP-PAD)
2016. november 1. frissítette: Juventas Therapeutics, Inc.
2B. fázisú randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a közvetlen intramuszkuláris injekcióval beadott JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az infrapopliteális léziók revaszkularizációja kiegészítéseként előrehaladott perifériás artériás betegségben és szövetveszteségben szenvedő alanyoknál
A közvetlen intramuszkuláris injekcióval beadott JVS-100 beadásának hatékonyságának vizsgálata a seb progressziójának, gyógyulásának és végtagvesztésének 3 hónapos és 6 hónapos összetett végpontján súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő, nem gyógyuló krónikus sebekkel rendelkező betegeknél, akik nyílt műtéten estek át. bypass graft vagy endovaszkuláris eljárás infrapopliteális betegség kezelésére, és az eljárást követő 12 napon és 3 hónapon belül adagolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Még nincs toborzás
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Huff, MD
- Telefonszám: 205-795-5193
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok
- Toborzás
- UC Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- John Laird, MD
- Telefonszám: 916-734-4156
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Toborzás
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Henry, MD
- Telefonszám: 310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Még nincs toborzás
- MedStar Georgetown UH
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Kim, MD
- Telefonszám: 202-444-0793
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Morton Plant Hosptial - Baycare
-
Kapcsolatba lépni:
- Les Miller, MD
- Telefonszám: 727-489-2543
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Mount Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nirat Beohar, MD
- Telefonszám: 56022 305-674-2121
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sai Sadanandan, MD
- Telefonszám: 813-875-9000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Toborzás
- Northwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Ho, MD
- Telefonszám: 513-585-1777
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Toborzás
- RUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeff Snell, MD
- Telefonszám: 312-942-8707
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok
- Toborzás
- Cardiovascular Institute of the South
-
Kapcsolatba lépni:
- Craig Walker, MD
- Telefonszám: 985-873-5613
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Toborzás
- St. John Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Davis, MD
- Telefonszám: 313-343-4714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Toborzás
- Mayo
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjay Misra, MD
- Telefonszám: 507-538-6419
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
- Toborzás
- Cardiology Associates Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Murray Estess, MD
- Telefonszám: 662-377-5447
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Toborzás
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Matt Bunte, MD
- Telefonszám: 816-932-4948
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
- Toborzás
- Holy Name Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- John Runback, MD
- Telefonszám: 201-530-7968
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- UNC
-
Kapcsolatba lépni:
- William Marston, MD
- Telefonszám: 919-843-1268
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- NC Heart and Vascular Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Matt Hook, MD
- Telefonszám: 919-740-4897
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- Toborzás
- Summa Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Dunn, MD
- Telefonszám: 4259 330-253-8195
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehdi Shishehbor, DO
- Telefonszám: 216-444-0922
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Toborzás
- Metro Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjay Gandhi, MD
- Telefonszám: 216-778-2714
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Toborzás
- University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikram Kashyap, MD
- Telefonszám: 216-983-4719
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Toborzás
- Lifespan Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Soukas, MD
- Telefonszám: 401-793-4105
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Toborzás
- VCU
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Guzman, MD
- Telefonszám: 804-628-2452
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Egyesült Államok
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- James Gossett, MD
- Telefonszám: 414-955-6749
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Jelenleg standard sebkezelésben részesül (>2 hét) krónikus sebek vagy gangréna miatt, ideértve a jelzett módon: sebmentesítést, nyomáscsökkentést, fertőzések ellenőrzését és/vagy nedves sebkörnyezet fenntartását.
- Előrehaladott PAD diagnosztizálása szövetvesztéssel (fekélyesedés és/vagy száraz gangréna) az index láb lábánál, legalább 0,5 cm2 és <25 cm2 fekélymérettel. A sarokban lévő indexsebeknek 10 cm2-nél kisebbnek kell lenniük, és nem lehet csontot szondázni, vagy csont vagy csonthártyagyulladás van.
A poszt-revascularisatiós beavatkozás befogadási kritériumai közé tartozik az ugyanazon a lábon lévő popliteális/infrapopliteális lézió(k) nyílt bypass graftjának vagy endovaszkuláris beavatkozásának kísérlete, amelynél szövetveszteség van, anélkül, hogy a beavatkozás utáni TBI-ben jelentős javulás következett be. A következőket fogadják el a beavatkozás utáni lábujj brachiális index (TBI) javulás hiányát mutatóként:
- TBI ≤ 0,51 vagy;
- Lábujjnyomás ≤50 Hgmm lapos vagy csillapított hullámformák esetén;
- Bőr Perfúziós nyomás ≤40 Hgmm a láb középső szintjén vagy;
- TcPO2 ≤40 Hgmm
- Azok az alanyok, akik hajlandóak lemondani a hiperbár oxigénnel, idegstimulációval vagy szimpatektómiával végzett kezelésről az előrehaladott PAD kezelése érdekében a beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer kezdeti injekcióját követő 6 hónapig
Főbb kizárási kritériumok:
- A kezelendő láb korábbi jelentős amputációja vagy tervezett nagy amputáció vagy transzmetatarsalis amputáció a felvételt követő első hónapban.
- Csak egy rövid szegmensű felületes femorális artéria elváltozás – összhangban van a Társadalomközi Konszenzussal a Perifériás Artériás Betegségek Kezelésére (TASC II) A vagy B kategóriával, és nincs infrapopliteális betegség
- Szakaszos vagy tervezett beavatkozás az indexlábban az indexeljárást követő 30 napon belül
- Akut végtagot veszélyeztető ischaemia, trauma, ismert nem ateroszklerotikus érbetegség
- A nem menthető végtag jelentős szövetvesztésként és menthetetlen lábként definiálható;
- Olyan sebek, amelyek mérete >50%-kal csökkent a szűrési látogatás és a 0. nap között.
- Ha a betegnek a kezelt mutatóvégtag aktív fertőzése van, és a kezelőorvos véleménye szerint az elkövetkező 3 hónapon belül nem vezet amputációhoz, a beteget be lehet vonni.
- Nem lehet biztonságosan elvégezni a revascularisatiós eljárást kontrollálatlan cukorbetegség vagy más egészségügyi állapot miatt.
- Bármilyen egyéb körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a tárgyalás bármely aspektusát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 8 mg JVS-100
Biológiai/Vakcina: JVS-100 injekció, intramuszkuláris injekció
|
Biológiai/Vakcina: JVS-100 intramuszkuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: 8 mg placebo
Biológiai/Vakcina: Placebo injekció, intramuszkuláris injekció
|
Biológiai/Vakcina: Placebo intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: 16 mg JVS-100
Biológiai/Vakcina: JVS-100 injekció, intramuszkuláris injekció
|
Biológiai/Vakcina: JVS-100 intramuszkuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: 16 mg placebo
Biológiai/Vakcina: Placebo injekció, intramuszkuláris injekció
|
Biológiai/Vakcina: Placebo intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetettet úgy alakították ki, hogy számszerűsítse a klinikailag szignifikáns javulást vagy romlást az alapvonalhoz képest azáltal, hogy minden egyes beteghez egy pontszámot rendel, amely az általános eredményt reprezentálja.
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összetett végpontban 3 hónap után az összes kezelt (vagy egy JVS-100 dóziscsoportban) az összes placebóval összehasonlítva.
|
3 hónap
|
|
Az összetettet úgy alakították ki, hogy számszerűsítse a klinikailag szignifikáns javulást vagy romlást az alapvonalhoz képest azáltal, hogy minden egyes beteghez egy pontszámot rendel, amely az általános eredményt reprezentálja.
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összetett végpontban 6 hónap után az összes kezelt (vagy egy JVS-100 dóziscsoportban) az összes placebóval összehasonlítva.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JTCS-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .