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말초 동맥 질환 환자를 위한 SDF1 플라스미드 치료 (STOP-PAD)

2016년 11월 1일 업데이트: Juventas Therapeutics, Inc.

진행성 말초 동맥 질환 및 조직 손실이 있는 피험자에서 슬와하 병변의 혈관 재생술에 보조적으로 직접 근육 주사로 투여되는 JVS-100의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2B상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

치유되지 않는 만성 상처가 있는 중증 말초 동맥 질환 환자의 상처 진행, 치유 및 사지 손실의 3개월 및 6개월 복합 종점에서 직접적인 근육 주사를 통해 전달된 JVS-100 투여의 효능을 조사하기 위해 슬와하 질환 치료를 위한 우회술 또는 혈관내 시술을 시행하고 시술 후 12일 및 3개월 이내에 투여합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • 연락하다:
          • Chris Huff, MD
          • 전화번호: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, 미국
        • 모병
        • UC Davis
        • 연락하다:
          • John Laird, MD
          • 전화번호: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, 미국
        • 모병
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • 연락하다:
          • Tim Henry, MD
          • 전화번호: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 아직 모집하지 않음
        • MedStar Georgetown UH
        • 연락하다:
          • Paul Kim, MD
          • 전화번호: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • 모병
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • 연락하다:
          • Les Miller, MD
          • 전화번호: 727-489-2543
      • Miami, Florida, 미국
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Nirat Beohar, MD
          • 전화번호: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • St. Joseph's Hospital
        • 연락하다:
          • Sai Sadanandan, MD
          • 전화번호: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 모병
        • Northwestern
        • 연락하다:
          • Karen Ho, MD
          • 전화번호: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 모병
        • RUMC
        • 연락하다:
          • Jeff Snell, MD
          • 전화번호: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 연락하다:
          • Craig Walker, MD
          • 전화번호: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 모병
        • St. John Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
          • Tom Davis, MD
          • 전화번호: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • 모병
        • Mayo
        • 연락하다:
          • Sanjay Misra, MD
          • 전화번호: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국
        • 모병
        • Cardiology Associates Research
        • 연락하다:
          • Murray Estess, MD
          • 전화번호: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • 모병
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • 연락하다:
          • Matt Bunte, MD
          • 전화번호: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국
        • 모병
        • Holy Name Medical Center
        • 연락하다:
          • John Runback, MD
          • 전화번호: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • 모병
        • UNC
        • 연락하다:
          • William Marston, MD
          • 전화번호: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 모병
        • NC Heart and Vascular Research
        • 연락하다:
          • Matt Hook, MD
          • 전화번호: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • 모병
        • Summa Health
        • 연락하다:
          • Justin Dunn, MD
          • 전화번호: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • 전화번호: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 모병
        • Metro Health
        • 연락하다:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • 전화번호: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 모병
        • University Hospitals
        • 연락하다:
          • Vikram Kashyap, MD
          • 전화번호: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • 모병
        • Lifespan Health System
        • 연락하다:
          • Peter Soukas, MD
          • 전화번호: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 모병
        • VCU
        • 연락하다:
          • Luis Guzman, MD
          • 전화번호: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, 미국
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • James Gossett, MD
          • 전화번호: 414-955-6749

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연령 ≥18
  • 현재 만성 상처 또는 괴저에 대해 표준 치료 상처 치료(>2주)를 받고 있는 경우: 괴사 조직 제거, 압박 완화, 감염 관리 및/또는 습윤 상처 환경 유지.
  • 궤양 크기가 0.5cm2 이상 25cm2 미만인 검지 다리 발의 조직 손실(궤양 및/또는 건성 괴저)이 있는 진행성 PAD의 진단. 발뒤꿈치의 인덱스 상처는 10cm2 미만이어야 하며 뼈를 조사할 수 없거나 노출된 뼈 또는 골수염이 있어야 합니다.

  • 혈관재생술 후 중재 포함 기준에는 중재 후 TBI의 상당한 개선 없이 조직 손실이 있는 동일한 다리의 슬와/슬와하 병변의 개방 우회로 이식 또는 혈관내 중재 시도가 포함됩니다. 다음은 개입 후 발가락 상완 지수(TBI) 개선의 부족을 입증하는 것으로 받아들여질 것입니다.

    • TBI ≤ 0.51또는;
    • 평평하거나 축축한 파형의 발가락 압력 ≤50 mmHg 또는;
    • 발 중간 높이에서 피부 관류압 ≤40 mmHg 또는;
    • TcPO2 ≤40mmHg
  • 동의 시점부터 연구 약물의 초기 주사 후 6개월까지 진행된 PAD의 치료를 위해 고압산소, 신경 자극 또는 교감신경 절제술을 통한 치료를 기꺼이 포기하려는 피험자

주요 배제 기준:

  • 등록 후 첫 달 이내에 치료할 다리의 이전 주요 절단 또는 계획된 주요 절단 또는 중족골 절단.
  • 단분절 표재성 대퇴 동맥 병변만 - 말초 동맥 질환 관리에 대한 학회 간 합의(TASC II) A 또는 B 범주와 일치하며 슬와하 질환 없음
  • 인덱스 절차 후 30일 이내에 인덱스 레그에서 단계적 또는 계획된 개입
  • 급성 사지 위협 허혈, 외상, 알려진 비죽상경화성 혈관 질환
  • 주요 조직 손실 및 구제 불가능한 발로 정의되는 구제 불가능한 사지;
  • 스크리닝 방문과 0일 사이에 크기가 >50% 감소한 상처.
  • 환자가 치료 중인 검지 사지에 활동성 감염이 있고 치료 의사의 의견에 따라 향후 3개월 이내에 절단으로 이어지지 않을 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 의학적 상태로 인해 혈관재생술 절차를 안전하게 수행할 수 없음.
  • 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 다른 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 8mg JVS-100
생물학적/백신: JVS-100 주사 근육주사
생물학적: JVS-100
생물학적/백신: JVS-100 근육주사
위약 비교기: 위약 8mg
생물학적/백신: 위약 주사 근육 주사
생물학적: 위약
생물학적/백신: 위약 근육 주사
활성 비교기: 16mg JVS-100
생물학적/백신: JVS-100 주사 근육주사
생물학적: JVS-100
생물학적/백신: JVS-100 근육주사
위약 비교기: 위약 16mg
생물학적/백신: 위약 주사 근육 주사
생물학적: 위약
생물학적/백신: 위약 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 합성물은 전반적인 결과를 나타내는 점수를 각 환자에게 할당하여 기준선보다 임상적으로 유의미한 개선 또는 악화를 정량화하도록 설계되었습니다.
기간: 3 개월
모든 위약과 비교하여 모든 치료군(또는 하나의 JVS-100 투여군)에서 3개월째 복합 종점의 기준선으로부터의 변화.
3 개월
이 합성물은 전반적인 결과를 나타내는 점수를 각 환자에게 할당하여 기준선보다 임상적으로 유의미한 개선 또는 악화를 정량화하도록 설계되었습니다.
기간: 6 개월
모든 위약과 비교하여 모든 치료(또는 하나의 JVS-100 용량 그룹)에서 6개월에 복합 종점의 기준선으로부터의 변화.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juventas Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JTCS-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

JVS-100에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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