SDF1 质粒治疗外周动脉疾病患者 (STOP-PAD)
2016年11月1日 更新者：Juventas Therapeutics, Inc.
一项 2B 期随机双盲安慰剂对照研究，以评估 JVS-100 的安全性和有效性，通过直接肌内注射作为晚期外周动脉疾病和组织损失受试者膝下病变血运重建的辅助手段
研究通过直接肌内注射给药 JVS-100 对患有严重外周动脉疾病且慢性伤口未愈合且接受开放手术的患者的伤口进展、愈合和肢体丧失复合终点的 3 个月和 6 个月复合终点的疗效用于治疗膝下疾病的旁路移植术或血管内手术，并在手术后 12 天和 3 个月内给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- 尚未招聘
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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接触：
- Chris Huff, MD
- 电话号码：205-795-5193
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California
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Davis、California、美国
- 招聘中
- UC Davis
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接触：
- John Laird, MD
- 电话号码：916-734-4156
-
Los Angeles、California、美国
- 招聘中
- Cedars-Sinai Heart Institute
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接触：
- Tim Henry, MD
- 电话号码：310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- 尚未招聘
- MedStar Georgetown UH
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接触：
- Paul Kim, MD
- 电话号码：202-444-0793
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国
- 招聘中
- Morton Plant Hosptial - Baycare
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接触：
- Les Miller, MD
- 电话号码：727-489-2543
-
Miami、Florida、美国
- 招聘中
- Mount Sinai Medical Center
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接触：
- Nirat Beohar, MD
- 电话号码：56022 305-674-2121
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Tampa、Florida、美国、33614
- 招聘中
- St. Joseph's Hospital
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接触：
- Sai Sadanandan, MD
- 电话号码：813-875-9000
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- 招聘中
- Northwestern
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接触：
- Karen Ho, MD
- 电话号码：513-585-1777
-
Chicago、Illinois、美国
- 招聘中
- RUMC
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接触：
- Jeff Snell, MD
- 电话号码：312-942-8707
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-
Louisiana
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Houma、Louisiana、美国
- 招聘中
- Cardiovascular Institute of the South
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接触：
- Craig Walker, MD
- 电话号码：985-873-5613
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- 招聘中
- St. John Hospital and Medical Center
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接触：
- Tom Davis, MD
- 电话号码：313-343-4714
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国
- 招聘中
- Mayo
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接触：
- Sanjay Misra, MD
- 电话号码：507-538-6419
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-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国
- 招聘中
- Cardiology Associates Research
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接触：
- Murray Estess, MD
- 电话号码：662-377-5447
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- 招聘中
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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接触：
- Matt Bunte, MD
- 电话号码：816-932-4948
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-
New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国
- 招聘中
- Holy Name Medical Center
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接触：
- John Runback, MD
- 电话号码：201-530-7968
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- 招聘中
- UNC
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接触：
- William Marston, MD
- 电话号码：919-843-1268
-
Raleigh、North Carolina、美国
- 招聘中
- NC Heart and Vascular Research
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接触：
- Matt Hook, MD
- 电话号码：919-740-4897
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国
- 招聘中
- Summa Health
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接触：
- Justin Dunn, MD
- 电话号码：4259 330-253-8195
-
Cleveland、Ohio、美国
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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接触：
- Mehdi Shishehbor, DO
- 电话号码：216-444-0922
-
Cleveland、Ohio、美国
- 招聘中
- Metro Health
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接触：
- Sanjay Gandhi, MD
- 电话号码：216-778-2714
-
Cleveland、Ohio、美国
- 招聘中
- University Hospitals
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接触：
- Vikram Kashyap, MD
- 电话号码：216-983-4719
-
-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- 招聘中
- Lifespan Health System
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接触：
- Peter Soukas, MD
- 电话号码：401-793-4105
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- 招聘中
- VCU
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接触：
- Luis Guzman, MD
- 电话号码：804-628-2452
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Wisconsin
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Milwauke、Wisconsin、美国
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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接触：
- James Gossett, MD
- 电话号码：414-955-6749
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18
- 目前正在接受慢性伤口或坏疽的标准护理伤口治疗（> 2 周），包括如下所示：清创术、压力卸载、感染控制和/或维持潮湿的伤口环境。
- 诊断为晚期 PAD，伴有食指足部组织缺失（溃疡和/或干性坏疽），溃疡面积至少为 0.5 cm2 且 <25 cm2。 足跟上的指数伤口必须小于 10 平方厘米，不能探及骨骼，有暴露的骨骼或骨髓炎。
血运重建后干预纳入标准包括尝试对同一条腿上的腘/膝下病变进行开放式旁路移植术或血管内介入治疗，但干预后 TBI 没有明显改善。 以下将被接受为证明缺乏干预后脚趾肱指数 (TBI) 改善：
- TBI≤0.51或；
- 脚趾压力≤50 mmHg，波形平坦或衰减；或；
- 中足水平皮肤灌注压≤40 mmHg 或；
- TcPO2 ≤40 mmHg
- 从同意时到首次注射研究药物后 6 个月愿意放弃高压氧、神经刺激或交感神经切除术治疗晚期 PAD 的受试者
主要排除标准：
- 先前要治疗的腿的大截肢或计划在入组后的第一个月内进行大截肢或经跖骨截肢。
- 仅短段股浅动脉病变 - 符合外周动脉疾病管理协会间共识 (TASC II) A 或 B 类，且无膝下疾病
- 在索引程序后 30 天内对索引腿进行分阶段或计划的干预
- 急性肢体威胁性缺血、外伤、已知的非动脉粥样硬化性血管疾病
- 无法挽救的肢体定义为主要组织损失和无法挽救的脚；
- 伤口在筛选访视和第 0 天之间缩小了 >50%。
- 如果患者正在接受治疗的食指肢体有活动性感染，并且主治医师认为在接下来的 3 个月内不会导致截肢，则患者可以入组。
- 由于不受控制的糖尿病或其他医疗状况，无法安全地执行血运重建程序。
- 研究者认为可能会影响试验任何方面的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：8 毫克 JVS-100
生物/疫苗：JVS-100 Injection 肌内注射
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生物/疫苗：JVS-100肌内注射
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安慰剂比较：8 毫克安慰剂
生物/疫苗：安慰剂注射肌内注射
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生物/疫苗：安慰剂肌内注射
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有源比较器：16 毫克 JVS-100
生物/疫苗：JVS-100 Injection 肌内注射
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生物/疫苗：JVS-100肌内注射
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安慰剂比较：16 毫克安慰剂
生物/疫苗：安慰剂注射肌内注射
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生物/疫苗：安慰剂肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该复合材料旨在通过为每位患者分配一个代表其总体结果的分数来量化临床上相对于基线的显着改善或恶化。
大体时间：3个月
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与所有安慰剂相比，所有治疗组（或一个 JVS-100 剂量组）在 3 个月时复合终点相对于基线的变化。
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3个月
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该复合材料旨在通过为每位患者分配一个代表其总体结果的分数来量化临床上相对于基线的显着改善或恶化。
大体时间：6个月
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与所有安慰剂相比，所有治疗组（或一个 JVS-100 剂量组）在 6 个月时复合终点相对于基线的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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