Лечение плазмидой SDF1 у пациентов с заболеванием периферических артерий (STOP-PAD)
1 ноября 2016 г. обновлено: Juventas Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2B для оценки безопасности и эффективности JVS-100, вводимого путем прямой внутримышечной инъекции в качестве дополнения к реваскуляризации подколенных поражений у субъектов с прогрессирующим заболеванием периферических артерий и потерей тканей.
Изучить эффективность введения JVS-100 посредством прямых внутримышечных инъекций в отношении 3-месячной и 6-месячной комбинированной конечной точки прогрессирования раны, заживления и потери конечностей у пациентов с тяжелым заболеванием периферических артерий с незаживающими хроническими ранами, перенесших открытую операцию. шунтирование или эндоваскулярная процедура для лечения подколенной болезни и дозировка в течение 12 дней и 3 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Еще не набирают
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
Контакт:
- Chris Huff, MD
- Номер телефона: 205-795-5193
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- UC Davis
-
Контакт:
- John Laird, MD
- Номер телефона: 916-734-4156
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Контакт:
- Tim Henry, MD
- Номер телефона: 310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Еще не набирают
- MedStar Georgetown UH
-
Контакт:
- Paul Kim, MD
- Номер телефона: 202-444-0793
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Morton Plant Hosptial - Baycare
-
Контакт:
- Les Miller, MD
- Номер телефона: 727-489-2543
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Nirat Beohar, MD
- Номер телефона: 56022 305-674-2121
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Sai Sadanandan, MD
- Номер телефона: 813-875-9000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Northwestern
-
Контакт:
- Karen Ho, MD
- Номер телефона: 513-585-1777
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- RUMC
-
Контакт:
- Jeff Snell, MD
- Номер телефона: 312-942-8707
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Cardiovascular Institute of the South
-
Контакт:
- Craig Walker, MD
- Номер телефона: 985-873-5613
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- St. John Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Tom Davis, MD
- Номер телефона: 313-343-4714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Mayo
-
Контакт:
- Sanjay Misra, MD
- Номер телефона: 507-538-6419
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Cardiology Associates Research
-
Контакт:
- Murray Estess, MD
- Номер телефона: 662-377-5447
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
Контакт:
- Matt Bunte, MD
- Номер телефона: 816-932-4948
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Holy Name Medical Center
-
Контакт:
- John Runback, MD
- Номер телефона: 201-530-7968
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- UNC
-
Контакт:
- William Marston, MD
- Номер телефона: 919-843-1268
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- NC Heart and Vascular Research
-
Контакт:
- Matt Hook, MD
- Номер телефона: 919-740-4897
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Summa Health
-
Контакт:
- Justin Dunn, MD
- Номер телефона: 4259 330-253-8195
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Mehdi Shishehbor, DO
- Номер телефона: 216-444-0922
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Metro Health
-
Контакт:
- Sanjay Gandhi, MD
- Номер телефона: 216-778-2714
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- University Hospitals
-
Контакт:
- Vikram Kashyap, MD
- Номер телефона: 216-983-4719
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Lifespan Health System
-
Контакт:
- Peter Soukas, MD
- Номер телефона: 401-793-4105
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- VCU
-
Контакт:
- Luis Guzman, MD
- Номер телефона: 804-628-2452
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- James Gossett, MD
- Номер телефона: 414-955-6749
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- В настоящее время получает стандартное лечение ран (> 2 недель) при хронических ранах или гангрене, включая по показаниям: санацию раны, разгрузку от давления, инфекционный контроль и/или поддержание влажной раневой среды.
- Диагноз прогрессирующей ЗПА с потерей ткани (изъязвление и/или сухая гангрена) на стопе указательной ноги с размером язвы не менее 0,5 см2 и <25 см2. Указательные раны на пятке должны быть <10 см2, которые нельзя прощупать до кости, иметь обнаженную кость или остеомиелит.
Критерии включения в постреваскуляризационные вмешательства включают попытку открытого шунтирования или эндоваскулярного вмешательства на подколенном/подподколенном поражении на той же ноге с потерей ткани без значительного улучшения ЧМТ после вмешательства. Следующее будет принято как демонстрация отсутствия улучшения пальце-плечевого индекса (TBI) после вмешательства:
- ЧМТ ≤ 0,51 или;
- Давление на пальцы ног ≤50 мм рт.ст. с плоскими или затухающими волнообразными формами или;
- Кожа Перфузионное давление ≤40 мм рт. ст. на уровне середины стопы или;
- TcPO2 ≤40 мм рт.ст.
- Субъекты, желающие отказаться от лечения гипербарическим кислородом, стимуляцией нервов или симпатэктомией для лечения прогрессирующей ЗПА с момента согласия до 6 месяцев после первоначальной инъекции исследуемого препарата.
Основные критерии исключения:
- Предыдущая большая ампутация ноги, подлежащая лечению, или запланированная большая ампутация или трансметатарзальная ампутация в течение первого месяца после зачисления.
- Поражение только короткого сегмента поверхностной бедренной артерии — в соответствии с Межобщественным консенсусом по лечению заболеваний периферических артерий (TASC II) категории A или B, без подколенного поражения
- Поэтапное или запланированное вмешательство на указательной ноге в течение 30 дней после операции на указательной ноге
- Острая угрожающая конечностям ишемия, травма, известное неатеросклеротическое заболевание сосудов
- Не подлежащая восстановлению конечность определяется как значительная потеря ткани и не подлежащая восстановлению стопа;
- Раны, которые уменьшились в размере более чем на 50% между визитом для скрининга и Днем 0.
- Если у пациента имеется активная инфекция указательной конечности, которую лечат, и, по мнению лечащего врача, это не приведет к ампутации в течение ближайших 3 месяцев, пациент может быть включен в исследование.
- Неспособность безопасно выполнить процедуру реваскуляризации из-за неконтролируемого диабета или другого заболевания.
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу любой аспект исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 8 мг ДВС-100
Биологическое/Вакцина: Инъекция JVS-100 Внутримышечная инъекция
|
Биологическое/Вакцина: Внутримышечная инъекция JVS-100
|
|
Плацебо Компаратор: 8 мг плацебо
Биологическое/Вакцина: Инъекция плацебо Внутримышечная инъекция
|
Биологический препарат/вакцина: внутримышечная инъекция плацебо
|
|
Активный компаратор: 16 мг ДВС-100
Биологическое/Вакцина: Инъекция JVS-100 Внутримышечная инъекция
|
Биологическое/Вакцина: Внутримышечная инъекция JVS-100
|
|
Плацебо Компаратор: 16 мг плацебо
Биологическое/Вакцина: Инъекция плацебо Внутримышечная инъекция
|
Биологический препарат/вакцина: внутримышечная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит предназначен для количественной оценки клинически значимого улучшения или ухудшения по сравнению с исходным уровнем путем присвоения балла каждому пациенту, который представляет их общий результат.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение комбинированной конечной точки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца во всех получавших лечение (или в группе с одной дозой JVS-100) по сравнению со всеми плацебо.
|
3 месяца
|
|
Композит предназначен для количественной оценки клинически значимого улучшения или ухудшения по сравнению с исходным уровнем путем присвоения балла каждому пациенту, который представляет их общий результат.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение комбинированной конечной точки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев во всех получавших лечение (или в группе с одной дозой JVS-100) по сравнению со всеми плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JTCS-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .