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MSの認知機能障害を治療するためのCPAP

2022年8月18日 更新者:Tiffany J. Braley, MD, MS、University of Michigan

閉塞性睡眠時無呼吸症候群のMS患者の認知機能障害を治療するための気道陽圧療法のランダム化試験

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の認知機能に対する閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の影響を判断することです。また、気道陽圧療法による OSA 治療が、OSA を有する MS 患者の認知機能障害を改善できるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

MS 患者の最大 70% が認知機能障害 (思考、情報処理、言語表現、または記憶の障害) に苦しんでいます。 認知機能障害は、MS の最も困難な症状の 1 つであり、仕事のパフォーマンス、家族の責任、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 多発性硬化症の認知機能障害を改善する治療法は示されていませんが、多くの患者は、認知機能障害に寄与している可能性のある他の一般的な健康問題について評価または治療を受けていません。

MS 患者の 50% までが、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) にも苦しんでいます。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に上気道が虚脱し、睡眠の質が低下し、血液中の酸素レベルが低下する一般的な疾患です。 MS のない患者では、OSA が認知能力低下の十分に確立された原因です。 非多発性硬化症患者に関する最近の研究では、OSA 治療により認知能力が向上する可能性があることも示唆されています。 しかし、OSA を有する MS 患者の数が多いにもかかわらず、OSA と認知能力の関係、および MS の認知能力に対する OSA 治療の効果については、十分な研究が行われていません。

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の認知機能に対する閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の影響を判断することです。また、気道陽圧療法による OSA 治療が、OSA を有する MS 患者の認知機能障害を改善できるかどうかを評価すること。

OSAのリスクが高い人を検出するために使用される一般的に使用されるスクリーニングツールでスクリーニング陽性であるMSに関心のある参加者は、参加するよう招待されます。 同意した参加者は、認知機能を評価するためのベースライン認知 (記憶および思考) テストと、閉塞性睡眠時無呼吸があるかどうかを判断するための一晩の睡眠検査 (ポリソムノグラム、または PSG) を受けます。 睡眠研究で睡眠時無呼吸の兆候が見られた場合、参加者は、ベースライン睡眠研究の直後 (グループ 1) または 3 か月後 (グループ 2) に、気道陽圧 (PAP) 療法による睡眠時無呼吸の治療が割り当てられます。 グループはランダムに割り当てられます (コインを投げるように)。 参加者がグループ 1 に割り当てられる可能性は 2/3 です。PAP 療法は、OSA の標準的な臨床ケアと見なされます。 ホースとマスク (鼻、または鼻と口を覆うもの) を含む装置を装着し、睡眠中に気道に空気を吹き込む小さな機械に接続します。 どの気道圧が個人の睡眠時無呼吸を最も効果的に治療するか、どのタイプのマスクが必要かを判断するために、夜間の「PAP 滴定研究」として知られる別の睡眠研究も実施されます。 この研究は PSG に似ていますが、さまざまなマスクを個人と PAP マシンに接続して、さまざまな PAP 設定の有効性をテストし、どのマスクが個人にとって最も許容できるかを判断することも含まれます。

参加者はまた、3か月後に認知テストを繰り返し受け、即時睡眠時無呼吸治療グループ(グループ1)が記憶と思考の改善を示すかどうかを確認します。標準治療グループ(グループ2)と比較して、その後まで無呼吸治療を開始しません。彼らの反復認知テスト。 参加者は、研究期間中の旅費と時間に対して補償されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. スクリーニング時の年齢が18〜70歳
  2. 臨床的に確定されたMSの診断
  3. -ラボ内ベースラインポリソムノグラフィー(PSG)および気道陽圧(PAP)滴定(必要な場合)を受ける意欲
  4. -2回の別々の90分間の認知テストセッションを受ける意欲
  5. 次のいずれか:

    -「STOP-Bang」睡眠時無呼吸スクリーニングアンケートで、睡眠時無呼吸の危険因子のスコアが2以上。 STOP-Bang アンケートは、OSA の危険因子を反映する 8 つの項目で構成されるスクリーニング ツールです。 3 以上の STOP-Bang スコアは、一般集団における中等度から重度の OSA のリスクが高いことを示し、PI からの以前のデータに基づいて、OSA のある MS 患者では 2 という低いスコアが頻繁に見られます)。

    また

    -以前の一晩の睡眠研究(自宅研究または研究室でのいずれか)に基づいてOSAの既存の診断を受けていますが、準拠した基準でPAP療法の使用をまだ開始していません。 *スクリーニング前の過去 1 年以内に U-M のラボ内睡眠研究によって OSA が診断されなかった場合、被験者は研究の一環としてラボ内の新しいベースライン U-M PSG を喜んで取得する必要があります。

  6. OSAが存在する場合、PAPによる治療を開始する意欲

除外基準

  1. -インフォームドコンセント、PSG、PAPの使用、または信頼できる縦断的フォローアップを妨げる身体的、精神的または認知的障害
  2. 睡眠時無呼吸のリスクを高める可能性のある心肺疾患
  3. 閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸に対する PAP などの現在の治療
  4. OSAの外科的治療の歴史
  5. -OSAの素因となる可能性のあるMS以外の神経系疾患(パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、または最近の脳卒中など)
  6. -大血管領域脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病、またはレビー小体型認知症など、認知に影響を与える可能性のある付随する中枢神経系疾患の病歴
  7. -二次中枢神経系の関与を伴う付随する全身性自己免疫疾患(CNSループスまたは神経サルコイドーシスを含む)。
  8. 妊娠
  9. -登録前の過去30日以内の臨床的MS再発の証拠
  10. -全身高用量ステロイド使用(1日1グラムのIVメチルプレドニゾロンを3〜5日間または同等) 登録前の過去30日以内のMS再発
  11. -臨床的に示されている場合、PAP療法を開始したくない
  12. 患者健康アンケート-8(PHQ-8)によるスクリーニング時の重度のうつ病(PHQ-8は、大うつ病性障害に関連する中核症状を評価する簡単な自己記入式アンケートです. スコアは、過去 2 週間の抑うつ症状の頻度と重症度に基づいて 0 から 24 の範囲です。)
  13. -調査官の意見によれば、ベースラインからフォローアップまでの認知テストのスコアに影響を与える可能性のある投薬の開始、投薬量の変更、または中止が予想されます。 4-アミノピリジン
  14. -ベースライン訪問時のESSスコア> = 16
  15. 心肺障害の徴候を伴う極端な OSA の被験者 (重度の夜間低酸素症または PSG の不安定な心電図リズムを伴う RDI > 1 時間あたり 60 回の呼吸イベント) は、即時の PAP アームに無作為化されない限り除外されます。
  16. 研究者の意見では、被験者の安全性または研究の適格性に影響を与える可能性があるその他の状態または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時 PAP 療法 (グループ 1)
被験者は、ベースラインPSG後できるだけ早くOSAのPAP治療を受け、PAP治療の開始から3か月後にベースライン認知テストを繰り返します。 PAP 療法は、OSA の標準的な臨床ケアと見なされています。 ホースとマスク (鼻、または鼻と口を覆うもの) を含む装置を装着し、睡眠中に気道に空気を吹き込む小さな機械に接続します。 与えられる空気圧の程度は、無呼吸の重症度によって異なります。供給される空気圧は、連続することも、呼吸パターンに合わせて変化することもできます (バイレベル)。
閉塞性睡眠時無呼吸に対する気道陽圧治療
他の名前:
  • CPAP
  • BiPAP
  • 持続的な気道陽圧
  • 気道陽圧
  • バイレベル気道陽圧
他の:標準治療の PAP 療法 (グループ 2)
被験者は、ベースライン睡眠研究に続いて3か月間PAP治療を遅らせ、睡眠時無呼吸のPAP治療の前にベースライン認知テストを繰り返します。 PAP 療法は、OSA の標準的な臨床ケアと見なされています。 ホースとマスク (鼻、または鼻と口を覆うもの) を含む装置を装着し、睡眠中に気道に空気を吹き込む小さな機械に接続します。 与えられる空気圧の程度は、無呼吸の重症度によって異なります。供給される空気圧は、連続することも、呼吸パターンに合わせて変化することもできます (バイレベル)。
閉塞性睡眠時無呼吸に対する気道陽圧治療
他の名前:
  • CPAP
  • BiPAP
  • 持続的な気道陽圧
  • 気道陽圧
  • バイレベル気道陽圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 重症度 [例えば、睡眠 1 時間あたりの無呼吸イベントの数などの無呼吸低呼吸指数 (AHI) によって測定される] と MS バッテリー (MACFIMS) における認知機能の最小評価におけるベースライン パフォーマンスとの関連
時間枠:参加者は、ベースラインの認知テストと PSG の両方を完了するのに最大 3 週間かかりました

PSG で測定された AHI と、以下を含むベースライン MACFIMS テスト結果との間の二変量関連性:

  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT): 言語の流暢さ;
  • 線の向きの判定テスト (JLO): 視空間知覚;
  • 簡単な視覚空間記憶テスト改訂合計 (BVMT-R 合計) および簡単な視覚空間記憶テスト改訂遅延 (BVMT-R 遅延): 視覚記憶と学習。
  • California Verbal Learning Test-II 合計スコア (CVLT-II): 言語記憶と学習。
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト-2 (PASAT-2)、ペーシング聴覚シリアル追加テスト-3 (PASAT-3)、およびシンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT): 記憶、注意、処理速度。

各テストのスコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。 複数の線形回帰モデルを使用してベータ係数が生成され、以下に示す信頼区間が得られました。

参加者は、ベースラインの認知テストと PSG の両方を完了するのに最大 3 週間かかりました
MS バッテリー (MACFIMS) の認知機能の最小評価に関するパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月

ベースラインから月 3 認知テストまでの個々の MACFIMS テストのスコアの平均変化。治療グループによって示されるベースライン スコアを月 3 から差し引いて計算されます。 スコア範囲 (最小-最大) の MACFIMS テストは次のとおりです。

  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) 0 - 上限は認識されていません。
  • ラインオリエンテーションテスト(JLO)の判定は、年齢と性別を調整したスコアに基づいて0〜34に基づいています。
  • 簡単な視覚空間記憶テスト改訂合計 (BVMT-R 合計) 0 ~ 36。
  • 簡単な視覚空間記憶テスト改訂版遅延 (BVMT-R 遅延)、0-12;
  • California Verbal Learning Test-II 合計スコア (CVLT-II); (分析に必要な T スコア; 50 = 母集団平均; 10 = SD);
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト-2 (PASAT-2)、0-60;
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト-3 (PASAT-3) 0-60;と
  • Symbol Digit Modalities test (SDMT) 0-110。 すべての測定値で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを意味するため、3 か月の値からベースラインを引いた値に基づいて、正の数値は改善を示します。
ベースライン、3 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
MSバッテリー(MACFIMS)の認知機能の最小評価における睡眠効率(就寝時間に対する睡眠時間の比率)の睡眠ポリグラフ測定値とベースラインパフォーマンスとの関連性
時間枠:3週間
3週間
MS バッテリーの認知機能の最小評価 (MACFIMS) における入眠開始後の起床時間 (入眠開始後から最終的な覚醒時間までに起きていた合計時間 (分単位)) とベースライン パフォーマンスとの関連性
時間枠:3週間
3週間
総覚醒指数 (睡眠 1 時間あたりの EEG 覚醒の平均数) と MS バッテリー (MACFIMS) の認知機能の最小評価に関するベースライン パフォーマンスとの関連性
時間枠:3週間
3週間
睡眠段階のパーセンテージ (ステージ N1、N2、N3、およびレム睡眠に費やされた合計睡眠時間の割合) と、MS バッテリー (MACFIMS) の認知機能の最小評価におけるベースライン パフォーマンスとの関連性
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tiffany Braley, MD, MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月12日

一次修了 (実際)

2021年6月25日

研究の完了 (実際)

2021年6月25日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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