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MS에서 인지 기능 장애를 치료하는 CPAP

2022년 8월 18일 업데이트: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 다발성 경화증 환자의 인지 기능 장애를 치료하기 위한 양압 요법의 무작위 시험

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 양압 요법으로 OSA 치료가 OSA가 있는 다발성 경화증 환자의 인지 기능 장애를 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성경화증 환자의 최대 70%는 인지 기능 장애(사고, 정보 처리, 언어 표현 또는 기억의 어려움)를 앓고 있습니다. 인지 기능 장애는 업무 수행, 가족 책임 및 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 MS의 가장 무능한 증상 중 하나입니다. MS에서 인지 기능 장애를 개선하는 치료법은 없지만 많은 환자들이 인지 기능 장애에 기여할 수 있는 다른 일반적인 건강 문제에 대해 평가되거나 치료되지 않았습니다.

MS 환자의 최대 50%는 또한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증은 수면 중에 상기도가 무너져 수면의 질이 떨어지고 혈중 산소 수치가 감소하는 흔한 질환입니다. MS가 없는 환자에서 OSA는 인지 능력 저하의 잘 알려진 원인입니다. MS 환자가 아닌 환자에 대한 최근 연구에서도 OSA 치료로 인지 능력이 향상될 수 있음을 시사합니다. 그러나 OSA가 있는 다발성 경화증 환자의 수가 많음에도 불구하고 OSA와 인지 기능의 관계 및 OSA 치료가 MS의 인지 기능에 미치는 영향에 대해서는 충분한 연구가 이루어지지 않았습니다.

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 양압 요법을 사용한 OSA 치료가 OSA도 있는 MS 환자의 인지 기능 장애를 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.

OSA 고위험군을 탐지하는 데 사용되는 일반적으로 사용되는 스크리닝 도구에서 긍정적인 스크리닝을 하는 MS에 관심 있는 참가자는 참여하도록 초대됩니다. 동의하는 참가자는 인지 기능을 평가하기 위한 기본 인지(기억 및 사고) 테스트와 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는지 확인하기 위한 야간 수면 연구(수면다원검사 또는 PSG)를 받게 됩니다. 수면 연구에서 수면 무호흡증의 징후가 보이면 참가자는 수면 무호흡증에 대한 양압(PAP) 치료를 즉시(그룹 1) 또는 기준선 수면 연구 후 3개월(그룹 2)에 배정받게 됩니다. 그룹은 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 참가자가 그룹 1에 배정될 확률은 2/3입니다. PAP 요법은 OSA에 대한 표준 임상 치료로 간주됩니다. 수면 중에 기도로 공기를 불어넣는 작은 기계에 연결된 호스와 마스크(코 또는 코와 입을 가리는 것)가 포함된 장치를 착용하는 것입니다. 개인의 수면 무호흡증을 가장 효과적으로 치료하는 기도압과 필요한 마스크 유형을 결정하기 위해 야간 "PAP 적정 연구"로 알려진 별도의 수면 연구도 수행됩니다. 이 연구는 PSG와 유사하지만 다양한 PAP 설정의 효과를 테스트하고 개인에게 가장 견딜 수 있는 마스크를 결정하기 위해 개인 및 PAP 기계에 연결되는 다양한 마스크의 피팅을 포함합니다.

참가자들은 또한 3개월에 반복 인지 테스트를 받아 즉각적인 수면 무호흡증 치료 그룹(그룹 1)이 이후까지 무호흡 치료를 시작하지 않는 표준 관리 치료 그룹(그룹 2)에 비해 기억력과 사고력이 향상되는지 확인합니다. 그들의 반복인지 테스트. 참가자는 연구 기간 동안 이동 및 시간에 대한 보상을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 스크리닝 시 18-70세
  2. 임상적으로 확정된 MS의 진단
  3. 실험실 내 기본 수면다원검사(PSG) 및 기도 양압(PAP) 적정(필요한 경우)을 받을 의향
  4. 2번의 90분 인지 테스트 세션을 기꺼이 받음

  5. 다음 중 하나:

    "STOP-Bang" 수면 무호흡 선별 검사 설문지에서 >=2 수면 무호흡 위험 요인의 점수. STOP-Bang 설문지는 OSA 위험 요인을 반영한 8개 항목으로 구성된 선별 도구입니다. 3 이상의 STOP-Bang 점수는 일반 인구에서 중등도-중증 OSA의 위험이 높음을 나타내며 PI의 이전 데이터를 기반으로 OSA가 있는 다발성 경화증 환자에서 2 이하의 점수가 자주 나타납니다.

    또는

    이전의 야간 수면 연구(가정 연구 또는 실험실 내)를 기반으로 OSA의 기존 진단을 받았지만 준수 기준에 따라 아직 PAP 요법을 사용하기 시작하지 않았습니다. *OSA가 스크리닝 이전 1년 이내에 U-M 실험실 내 수면 연구에서 진단되지 않은 경우, 피험자는 연구의 일부로 새로운 기준 실험실 내 U-M PSG를 기꺼이 받아야 합니다.

  6. OSA가 있는 경우 PAP로 치료를 시작하려는 의지

제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의, PSG, PAP 사용 또는 신뢰할 수 있는 종적 후속 조치를 방해하는 신체적, 정신적 또는 인지 장애
  2. 수면 무호흡 위험을 증가시킬 수 있는 심폐 질환
  3. 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증에 대한 PAP와 같은 현재 치료
  4. OSA에 대한 외과적 치료의 역사
  5. 대상체를 OSA에 취약하게 만들 수 있는 MS 이외의 신경계 질환(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 또는 최근 뇌졸중)
  6. 대혈관 영역 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 루이소체 치매와 같은 인지에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 중추신경계 질환의 병력
  7. 2차 중추신경계 침범(CNS 루푸스 또는 신경사르코이드증 포함)을 수반하는 수반되는 전신성 자가면역 질환.
  8. 임신
  9. 등록 전 마지막 30일 이내에 임상적 MS 재발의 증거
  10. 등록 전 마지막 30일 이내에 MS 재발에 대한 전신 고용량 스테로이드 사용(3-5일 동안 매일 1g IV 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것)
  11. 임상적으로 필요한 경우 PAP 요법을 시작하지 않으려는 경우
  12. Patient Health Questionnaire-8(PHQ-8)에 따른 스크리닝 시 심한 우울증(PHQ-8은 주요 우울 장애와 관련된 핵심 증상을 평가하는 간단한 자가 관리 설문지입니다. 점수 범위는 지난 2주 동안 우울 증상의 빈도와 심각도에 따라 0에서 24까지입니다.)
  13. 연구자의 의견에 따라 MS 질병 수정 요법, 최면제, 마약 기반 약물, 벤조디아제핀, 진경제, 또는 4-아미노피리딘
  14. 기준선 방문 시 ESS 점수 >= 16
  15. 심폐 기능 저하의 징후(RDI>60 호흡 이벤트/심각한 야간 저산소증 또는 PSG에서 불안정한 ECG 리듬을 동반한 시간당 RDI>60)를 수반하는 극심한 OSA를 갖는 피험자는 즉시 PAP 팔에 무작위 배정되지 않는 한 제외됩니다.
  16. 연구자의 의견으로 피험자 안전 또는 연구 적격성에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 PAP 요법(그룹 1)
피험자는 기본 PSG 후 가능한 한 빨리 OSA에 대한 PAP 치료를 받고 PAP 치료 시작 후 3개월에 기본 인지 테스트를 반복합니다. PAP 요법은 OSA에 대한 표준 임상 치료로 간주됩니다. 수면 중에 기도로 공기를 불어넣는 작은 기계에 연결된 호스와 마스크(코 또는 코와 입을 가리는 것)가 포함된 장치를 착용하는 것입니다. 제공되는 공기압의 정도는 무호흡 중증도에 따라 다르며 공급되는 공기압은 지속되거나 호흡 패턴(2단계)에 따라 변경될 수 있습니다.
장치: PAP 요법
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 양압 치료
다른 이름들:
  • 양압기
  • BiPAP
  • 지속적인 양압
  • 양압
  • 이중 수준 양압
다른: 표준 치료 PAP 요법(그룹 2)
피험자는 기본 수면 연구 후 3개월 동안 PAP 치료를 연기하고 수면 무호흡증에 대한 PAP 치료 전에 기본 인지 테스트를 반복합니다. PAP 요법은 OSA에 대한 표준 임상 치료로 간주됩니다. 수면 중에 기도로 공기를 불어넣는 작은 기계에 연결된 호스와 마스크(코 또는 코와 입을 가리는 것)가 포함된 장치를 착용하는 것입니다. 제공되는 공기압의 정도는 무호흡 중증도에 따라 다르며 공급되는 공기압은 지속되거나 호흡 패턴(2단계)에 따라 변경될 수 있습니다.
장치: PAP 요법
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 양압 치료
다른 이름들:
  • 양압기
  • BiPAP
  • 지속적인 양압
  • 양압
  • 이중 수준 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 심각도[무호흡 저호흡 지수(AHI)로 측정, 예: 수면 시간당 무호흡 사건 수]와 MS 배터리의 인지 기능 최소 평가(MACFIMS)에 대한 기준 성능 사이의 연관성
기간: 참가자는 기본 인지 테스트와 PSG를 모두 완료하는 데 최대 3주가 걸렸습니다.

PSG로 측정한 AHI와 다음을 포함하는 기본 MACFIMS 테스트 결과 사이의 이변량 연관성:

  • COWAT(Controlled Oral Word Association Test): 언어 유창성;
  • 라인 방향 테스트(JLO) 판단: 시공간 인식;
  • 단기 시공간 기억력 검사 수정 총계(BVMT-R Total) 및 단기 시공간 기억력 검사 수정 지연됨(BVMT-R Delayed): 시각 기억 및 학습;
  • 캘리포니아 언어 학습 테스트-II 총점(CVLT-II): 언어 기억 및 학습;
  • PASAT-2(Paced Auditory Serial Addition Test-2), PASAT-3(Paced Auditory Serial Addition Test-3) 및 SDMT(Symbol Digit Modalities Test): 기억력, 주의력, 처리 속도.

각 테스트에서 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다. 베타 계수는 다중 선형 회귀 모델로 생성되어 아래와 같은 신뢰 구간을 생성했습니다.
참가자는 기본 인지 테스트와 PSG를 모두 완료하는 데 최대 3주가 걸렸습니다.
MS 배터리 인지 기능의 최소 평가(MACFIMS)에 대한 성능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월

3개월에서 처리군에 의해 나타난 기준선 점수를 뺀 값으로 계산된, 기준선에서 3개월 인지 시험까지의 개별 MACFIMS 시험 점수의 평균 변화. 점수 범위(최소-최대)가 있는 MACFIMS 테스트는 다음과 같습니다.

  • COWAT(Controlled Oral Word Association Test) 0 - 인지된 상한 없음;
  • 연령 및 성별에 맞게 조정된 점수에 기초한 JLO(Line Orientation Test) 0-34 판단;
  • 간략한 시공간 기억력 검사 수정 총계(BVMT-R 총계) 0-36;
  • 단기 시공간 기억력 검사 수정 지연(BVMT-R 지연), 0-12;
  • 캘리포니아 언어 학습 시험-II 총점(CVLT-II); (분석에 필요한 T 점수; 50=모집단 평균; 10=SD);
  • 진행된 청각 연속 추가 검사-2(PASAT-2), 0-60;
  • 진행된 청각 연속 추가 검사-3(PASAT-3) 0-60; 그리고
  • SDMT(Symbol Digit Modality Test) 0-110. 모든 측정에서 점수가 높을수록 성과가 우수하므로 3개월 값에서 기준선을 뺀 값을 기준으로 양수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수면 효율의 수면다원검사 측정(침상에서 보낸 총 시간에 대한 수면 시간의 비율)과 MS 배터리의 인지 기능 최소 평가(MACFIMS)에 대한 기본 성능 간의 연관성
기간: 3 주
3 주
수면 시작 후 깨우기 시간(수면 시작 후 및 최종 각성 시간 이전에 깨어 있는 총 시간(분))과 MS 배터리(MACFIMS)의 인지 기능 최소 평가에 대한 기본 성능 간의 연관성
기간: 3 주
3 주
총 각성 지수(수면 시간당 평균 EEG 각성 수)와 MS 배터리의 인지 기능 최소 평가(MACFIMS)에 대한 기본 성능 간의 연관성
기간: 3 주
3 주
수면 단계 백분율(N1, N2, N3 및 REM 수면에서 소요된 % 총 수면 시간)과 MS 배터리의 인지 기능 최소 평가(MACFIMS)에 대한 기본 성능 간의 연관성
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Braley, MD, MS, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00098738

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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