Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP w leczeniu zaburzeń poznawczych w SM

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Randomizowana próba terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z obturacyjnym bezdechem sennym

Celem tego badania jest określenie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na funkcję poznawczą u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane); oraz ocenić, czy leczenie OSA za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych może poprawić dysfunkcję poznawczą u pacjentów z SM, którzy mają OSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 70% pacjentów z SM cierpi na dysfunkcje poznawcze (trudności z myśleniem, przetwarzaniem informacji, wyrażaniem werbalnym lub pamięcią). Dysfunkcja poznawcza jest jednym z najbardziej upośledzających objawów SM, który może głęboko wpłynąć na wydajność pracy, obowiązki rodzinne i jakość życia. Chociaż nie wykazano, aby leczenie poprawiało dysfunkcje poznawcze w SM, wielu pacjentów nie było ocenianych ani leczonych z powodu innych powszechnych problemów zdrowotnych, które mogą przyczyniać się do ich dysfunkcji poznawczych.

Do 50% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym cierpi również na obturacyjny bezdech senny (OSA). Obturacyjny bezdech senny jest częstym zaburzeniem, w którym górne drogi oddechowe zapadają się podczas snu, powodując pogorszenie jakości snu i spadek poziomu tlenu we krwi. U pacjentów bez stwardnienia rozsianego OBS jest dobrze ustaloną przyczyną słabych funkcji poznawczych. Niedawne badania pacjentów bez stwardnienia rozsianego również sugerują, że leczenie OSA może poprawić funkcje poznawcze. Jednak pomimo dużej liczby pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z OBS, związek między OBS a zdolnościami poznawczymi oraz wpływ leczenia OSA na zdolności poznawcze w SM nie został wystarczająco zbadany.

Celem tego badania jest określenie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na funkcję poznawczą u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane); oraz ocenić, czy leczenie OSA za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych może poprawić dysfunkcję poznawczą u pacjentów z SM, którzy również cierpią na OBS.

Zainteresowani uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w powszechnie używanym narzędziu przesiewowym używanym do wykrywania osób z grupy wysokiego ryzyka OBS, zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani podstawowemu testowi poznawczemu (pamięć i myślenie), aby ocenić ich funkcje poznawcze, oraz całonocnemu badaniu snu (polisomnogram lub PSG) w celu ustalenia, czy mają obturacyjny bezdech senny. Jeśli badanie snu wykaże oznaki bezdechu sennego, uczestnikom zostanie przydzielone leczenie bezdechu sennego za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), albo natychmiast (grupa 1), albo 3 miesiące po podstawowym badaniu snu (grupa 2). Grupy zostaną przydzielone losowo (jak w rzucie monetą). Istnieje 2/3 szans, że uczestnicy zostaną przydzieleni do Grupy 1. Terapia PAP jest uważana za standardową opiekę kliniczną w OBS. Polega na noszeniu aparatu zawierającego wąż i maskę (zakrywającą nos lub nos i usta), podłączonego do małej maszyny, która wdmuchuje powietrze do dróg oddechowych podczas snu. W celu określenia, które ciśnienie w drogach oddechowych najskuteczniej leczy bezdech senny danej osoby i jaki rodzaj maski jest potrzebny, zostanie również przeprowadzone oddzielne badanie snu, znane jako „nocne badanie miareczkowania PAP”. To badanie jest podobne do PSG, ale obejmuje również dopasowanie różnych masek, które są następnie podłączane do osoby i urządzenia PAP w celu przetestowania skuteczności różnych ustawień PAP i określenia, która maska ​​jest najbardziej tolerowana przez osobę.

Uczestnicy zostaną również poddani powtórnym testom poznawczym po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy grupa natychmiastowego leczenia bezdechu sennego (Grupa 1) wykazuje poprawę pamięci i myślenia w porównaniu z grupą leczoną standardowo (Grupa 2), która rozpocznie leczenie bezdechu dopiero po ich powtórny test poznawczy. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za podróż i czas w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18-70 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Rozpoznanie klinicznie określonego SM
  3. Gotowość do poddania się podstawowej polisomnografii w laboratorium (PSG) i miareczkowaniu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) (w razie potrzeby)
  4. Gotowość do poddania się 2 oddzielnym 90-minutowym sesjom testów poznawczych

  5. Jedno z poniższych:

    Wynik >=2 czynników ryzyka bezdechu sennego w kwestionariuszu przesiewowym bezdechu sennego „STOP-Bang”. Kwestionariusz STOP-Bang jest narzędziem przesiewowym składającym się z ośmiu pozycji odzwierciedlających czynniki ryzyka OSA. Wyniki STOP-Bang ≥3 wskazują na podwyższone ryzyko umiarkowanego do ciężkiego OSA w populacji ogólnej, a wyniki tak niskie jak 2 są często obserwowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i OBS, w oparciu o wcześniejsze dane z PI).

    LUB

    Mają wcześniejszą diagnozę OBS opartą na poprzednim badaniu snu w ciągu nocy (badanie domowe lub w laboratorium), ale jeszcze nie zaczęli stosować terapii PAP zgodnie z zaleceniami. *Jeśli OBS NIE został zdiagnozowany w badaniu snu U-M w laboratorium w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym, osoby badane muszą być chętne do otrzymania nowego wyjściowego PSG U-M w laboratorium w ramach badania.

  6. Gotowość do rozpoczęcia leczenia PAP w przypadku obecności OSA

Kryteria wyłączenia

  1. Upośledzenie fizyczne, psychiatryczne lub poznawcze, które uniemożliwia świadomą zgodę, użycie PSG, PAP lub wiarygodną obserwację podłużną
  2. Choroby sercowo-płucne, które mogą zwiększać ryzyko bezdechu sennego
  3. Obecne leczenie, takie jak PAP, obturacyjnego lub centralnego bezdechu sennego
  4. Historia leczenia chirurgicznego OBS
  5. Choroby układu nerwowego inne niż stwardnienie rozsiane, które mogą predysponować pacjentów do OBS (takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne lub niedawny udar)
  6. Historia współistniejącej choroby ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na funkcje poznawcze, takiej jak udar dużego obszaru naczyń, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy'ego
  7. Współistniejąca ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna z wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (w tym toczeń OUN lub neurosarkoidoza).
  8. Ciąża
  9. Dowody klinicznego nawrotu SM w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  10. Ogólnoustrojowe stosowanie dużych dawek steroidów (1 g metyloprednizolonu dożylnie dziennie przez 3-5 dni lub odpowiednik) w przypadku nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  11. Niechęć do rozpoczęcia terapii PAP, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  12. Ciężka depresja podczas badania przesiewowego według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) (PHQ-8 to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia podstawowe objawy związane z dużym zaburzeniem depresyjnym. Wyniki wahają się od 0 do 24 w zależności od częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni).
  13. Przewidywane rozpoczęcie, zmiana dawkowania lub odstawienie leków, które według opinii badaczy mogłyby wpłynąć na wyniki testów funkcji poznawczych od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego, w tym terapii modyfikujących przebieg choroby, środków nasennych, leków na bazie narkotyków, benzodiazepin, leków przeciwskurczowych lub 4-aminopirydyna
  14. Wyniki ESS >= 16 podczas wizyty wyjściowej
  15. Pacjenci ze skrajnym OSA z towarzyszącymi objawami niewydolności krążeniowo-oddechowej (RDI > 60 zdarzeń oddechowych na godzinę z ciężką nocną hipoksją lub niestabilnymi rytmami EKG w PSG) zostaną wykluczeni, chyba że zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej PAP
  16. Wszelkie inne schorzenia lub leczenie, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub kwalifikację do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa terapia PAP (Grupa 1)
Pacjenci otrzymają leczenie PAP z powodu OSA tak szybko, jak to możliwe po wyjściowym PSG i powtórzą wyjściowe testy funkcji poznawczych 3 miesiące po rozpoczęciu terapii PAP. Terapia PAP jest uważana za standardową opiekę kliniczną w OBS. Polega na noszeniu aparatu zawierającego wąż i maskę (zakrywającą nos lub nos i usta), podłączonego do małej maszyny, która wdmuchuje powietrze do dróg oddechowych podczas snu. Stopień podanego ciśnienia powietrza zależy od nasilenia bezdechu, a dostarczane ciśnienie powietrza może być stałe lub zmieniać się wraz ze wzorcem oddychania (dwupoziomowy).
Urządzenie: Terapia PAP
Leczenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w obturacyjnym bezdechu sennym
Inne nazwy:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inny: Standardowa terapia PAP (Grupa 2)
Pacjenci będą opóźniać leczenie PAP o 3 miesiące po ich podstawowym badaniu snu i powtarzać swoje podstawowe testy funkcji poznawczych przed leczeniem PAP bezdechu sennego. Terapia PAP jest uważana za standardową opiekę kliniczną w OBS. Polega na noszeniu aparatu zawierającego wąż i maskę (zakrywającą nos lub nos i usta), podłączonego do małej maszyny, która wdmuchuje powietrze do dróg oddechowych podczas snu. Stopień podanego ciśnienia powietrza zależy od nasilenia bezdechu, a dostarczane ciśnienie powietrza może być stałe lub zmieniać się wraz ze wzorcem oddychania (dwupoziomowy).
Urządzenie: Terapia PAP
Leczenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w obturacyjnym bezdechu sennym
Inne nazwy:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) [mierzonego za pomocą wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI), np. liczby epizodów bezdechu na godzinę snu] a podstawowymi wynikami w minimalnej ocenie funkcji poznawczych w baterii MS (MACFIMS)
Ramy czasowe: Uczestnicy mieli do 3 tygodni na ukończenie zarówno podstawowych testów poznawczych, jak i PSG

Dwuwymiarowe powiązania między AHI mierzonym za pomocą PSG a wyjściowymi wynikami testu MACFIMS, które obejmują:

  • Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT): płynność słowna;
  • Test oceny orientacji linii (JLO): percepcja wzrokowo-przestrzenna;
  • Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony łącznie (BVMT-R ogółem) i krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony opóźniony (BVMT-R opóźniony): pamięć wzrokowa i uczenie się;
  • California Verbal Learning Test-II Całkowity wynik (CVLT-II): pamięć werbalna i uczenie się;
  • Stymulowany słuchowy test dodawania szeregowego-2 (PASAT-2), wystymulowany słuchowy test dodawania szeregowego-3 (PASAT-3) i test modalności symboli cyfrowych (SDMT): pamięć, uwaga, szybkość przetwarzania.

Dla każdego testu wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Współczynniki beta zostały wygenerowane za pomocą wielu modeli regresji liniowej, uzyskując przedziały ufności pokazane poniżej.
Uczestnicy mieli do 3 tygodni na ukończenie zarówno podstawowych testów poznawczych, jak i PSG
Zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności w minimalnej ocenie funkcji poznawczych w baterii MS (MACFIMS)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące

Średnia zmiana wyników w poszczególnych testach MACFIMS od wartości początkowej do testów funkcji poznawczych w 3. miesiącu, obliczona według miesiąca 3 minus punktacja wyjściowa wykazana przez grupę leczoną. Testy MACFIMS z zakresami wyników (minimum-maksimum) są wymienione tutaj:

  • Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) 0 - brak rozpoznanej górnej granicy;
  • Test oceny orientacji w linii (JLO) 0-34 na podstawie wyników dostosowanych do wieku i płci;
  • Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony ogółem (BVMT-R ogółem) 0-36;
  • Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony opóźniony (BVMT-R opóźniony), 0-12;
  • Całkowity wynik California Verbal Learning Test-II (CVLT-II); (Wyniki T niezbędne do analizy; 50 = średnia populacji; 10 = SD);
  • test stymulacji seryjnego dodawania słuchowego-2 (PASAT-2), 0-60;
  • Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego-3 (PASAT-3) 0-60; oraz
  • Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) 0-110. W przypadku wszystkich miar wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, więc na podstawie odjęcia wartości z 3 miesięcy minus linia bazowa wszelkie liczby dodatnie wskazują na poprawę.
podstawa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między polisomnograficznymi pomiarami wydajności snu (stosunek czasu spędzonego na sen do całkowitego czasu w łóżku) a wydajnością wyjściową w minimalnej ocenie funkcji poznawczych w baterii MS (MACFIMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Związek między czasem przebudzenia po zaśnięciu (całkowity czas w minutach spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu i przed końcowym czasem przebudzenia) a podstawowymi wynikami minimalnej oceny funkcji poznawczych w przypadku baterii MS (MACFIMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Związek między całkowitym wskaźnikiem pobudzenia (średnia liczba pobudzeń EEG na godzinę snu) a wynikami wyjściowymi w minimalnej ocenie funkcji poznawczych w baterii MS (MACFIMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Związek między procentowymi wartościami faz snu (% całkowitego czasu snu spędzonego w fazie N1, N2, N3 i snu REM) a wydajnością wyjściową w minimalnej ocenie funkcji poznawczych w przypadku baterii MS (MACFIMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Braley, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00098738

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj