- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02544373
CPAP zur Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei MS
Eine randomisierte Studie zur Therapie mit positivem Atemwegsdruck zur Behandlung kognitiver Dysfunktionen bei MS-Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 70 % der Patienten mit MS leiden an kognitiver Dysfunktion (Schwierigkeiten beim Denken, der Informationsverarbeitung, dem verbalen Ausdruck oder dem Gedächtnis). Kognitive Dysfunktion ist eines der am stärksten beeinträchtigenden Symptome von MS, das die Arbeitsleistung, familiäre Verpflichtungen und die Lebensqualität tiefgreifend beeinträchtigen kann. Obwohl sich keine Behandlungen zur Verbesserung der kognitiven Dysfunktion bei MS erwiesen haben, wurden viele Patienten nicht auf andere häufige Gesundheitsprobleme untersucht oder behandelt, die zu ihrer kognitiven Dysfunktion beitragen könnten.
Bis zu 50 % der MS-Patienten leiden auch an obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Obstruktive Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung, bei der die oberen Atemwege während des Schlafs kollabieren, was zu einer schlechten Schlafqualität und einem verringerten Sauerstoffgehalt im Blut führt. Bei Patienten ohne MS ist OSA eine bekannte Ursache für eine schlechte kognitive Leistungsfähigkeit. Neuere Studien an Nicht-MS-Patienten deuten auch darauf hin, dass sich die kognitive Leistungsfähigkeit durch eine OSA-Behandlung verbessern kann. Doch trotz der hohen Zahl von MS-Patienten mit OSA wurden die Beziehung zwischen OSA und kognitiver Leistungsfähigkeit und die Auswirkungen der OSA-Behandlung auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei MS nicht ausreichend untersucht.
Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS); und zu bewerten, ob die OSA-Behandlung mit positiver Atemwegsdrucktherapie die kognitive Dysfunktion bei MS-Patienten verbessern könnte, die auch an OSA leiden.
Interessierte Teilnehmer mit MS, die mit einem häufig verwendeten Screening-Tool positiv getestet wurden, um Personen mit hohem OSA-Risiko zu erkennen, werden zur Teilnahme eingeladen. Einwilligende Teilnehmer werden einem kognitiven Basistest (Gedächtnis und Denken) unterzogen, um ihre kognitive Funktion zu beurteilen, und einer Schlafstudie über Nacht (Polysomnogramm oder PSG), um festzustellen, ob sie an obstruktiver Schlafapnoe leiden. Wenn die Schlafstudie Anzeichen einer Schlafapnoe zeigt, wird den Teilnehmern entweder sofort (Gruppe 1) oder 3 Monate nach der Grundlinien-Schlafstudie (Gruppe 2) eine Behandlung für ihre Schlafapnoe mit einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) zugewiesen. Die Gruppen werden zufällig zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze). Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 2/3, dass die Teilnehmer Gruppe 1 zugeordnet werden. Die PAP-Therapie gilt als klinische Standardbehandlung für OSA. Dabei wird ein Gerät getragen, das einen Schlauch und eine Maske (die Nase oder Nase und Mund bedeckt) umfasst, die mit einer kleinen Maschine verbunden ist, die während des Schlafs Luft in die Atemwege bläst. Um festzustellen, welcher Atemwegsdruck die Schlafapnoe einer Person am effektivsten behandelt und welche Art von Maske benötigt wird, wird auch eine separate Schlafstudie durchgeführt, die als „PAP-Titrationsstudie“ über Nacht bekannt ist. Diese Studie ähnelt einer PSG, beinhaltet aber auch das Anpassen verschiedener Masken, die dann an die Person und das PAP-Gerät angeschlossen werden, um die Wirksamkeit verschiedener PAP-Einstellungen zu testen und festzustellen, welche Maske für die Person am besten verträglich ist.
Die Teilnehmer erhalten auch nach 3 Monaten wiederholte kognitive Tests, um festzustellen, ob die Gruppe mit sofortiger Schlafapnoe-Behandlung (Gruppe 1) im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe (Gruppe 2), die erst danach mit der Apnoe-Behandlung beginnt, Verbesserungen bei Gedächtnis und Denken zeigt ihre Wiederholung kognitiver Test. Die Teilnehmer werden für ihre Reise und Zeit während des gesamten Studienverlaufs entschädigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter von 18-70 Jahren beim Screening
- Diagnose einer klinisch eindeutigen MS
- Bereitschaft zur Baseline-Polysomnographie (PSG) und Titration des positiven Atemwegsdrucks (PAP) im Labor (falls erforderlich)
- Bereitschaft, sich 2 separaten 90-minütigen kognitiven Testsitzungen zu unterziehen
Entweder eine der folgenden:
Ergebnis von >=2 Schlafapnoe-Risikofaktoren auf dem „STOP-Bang“-Schlafapnoe-Screening-Fragebogen. Der STOP-Bang-Fragebogen ist ein Screening-Tool, das aus acht Elementen besteht, die OSA-Risikofaktoren widerspiegeln. STOP-Bang-Werte von ≥ 3 weisen auf ein erhöhtes Risiko für mittelschwere OSA in der Allgemeinbevölkerung hin, und Werte von nur 2 werden häufig bei MS-Patienten mit OSA beobachtet, basierend auf früheren Daten des PI).
ODER
Eine bereits bestehende OSA-Diagnose basierend auf einer früheren Schlafstudie über Nacht (entweder zu Hause oder im Labor) haben, aber noch nicht mit der Anwendung der PAP-Therapie auf konformer Basis begonnen haben. *Wenn OSA innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening NICHT durch eine U-M-Schlafstudie im Labor diagnostiziert wurde, müssen die Probanden bereit sein, im Rahmen der Studie einen neuen U-M-PSG-Basiswert im Labor zu erhalten.
- Bereitschaft, eine Behandlung mit PAP zu beginnen, wenn OSA vorliegt
Ausschlusskriterien
- Physische, psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung, PSG, PAP-Anwendung oder zuverlässige Langzeitnachsorge verhindert
- Herz-Lungen-Erkrankungen, die das Schlafapnoe-Risiko erhöhen können
- Aktuelle Behandlung, wie PAP, für obstruktive oder zentrale Schlafapnoe
- Geschichte der chirurgischen Behandlung von OSA
- Andere Erkrankungen des Nervensystems als MS, die Patienten für OSA prädisponieren können (wie Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose oder kürzlicher Schlaganfall)
- Vorgeschichte einer begleitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die Kognition beeinflussen könnte, wie z. B. Schlaganfall im großen Gefäßgebiet, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz
- Begleitende systemische Autoimmunerkrankung mit sekundärer Beteiligung des Zentralnervensystems (einschließlich ZNS-Lupus oder Neurosarkoidose).
- Schwangerschaft
- Nachweis eines klinischen MS-Schubs innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
- Systemische hochdosierte Steroidanwendung (1 Gramm IV Methylprednisolon täglich für 3-5 Tage oder Äquivalent) für einen MS-Schub innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
- Unwilligkeit, eine PAP-Therapie einzuleiten, wenn dies klinisch indiziert ist
- Schwere Depression beim Screening gemäß Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Der PHQ-8 ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der Kernsymptome im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 24, basierend auf der Häufigkeit und Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen.)
- Voraussichtlicher Beginn, Dosisänderung oder Absetzen von Medikamenten, die nach Meinung der Prüfärzte die kognitiven Testergebnisse von der Baseline bis zur Nachuntersuchung beeinflussen könnten, einschließlich krankheitsmodifizierender MS-Therapien, Hypnotika, Medikamente auf Narkotikabasis, Benzodiazepine, Antispasmodika oder 4-Aminopyridin
- ESS-Werte >= 16 beim Baseline-Besuch
- Patienten mit extremer OSA, begleitet von Anzeichen einer kardiopulmonalen Beeinträchtigung (RDI>60 respiratorische Ereignisse pro Stunde mit schwerer nächtlicher Hypoxie oder instabilen EKG-Rhythmen bei PSG), werden ausgeschlossen, es sei denn, sie werden in den Arm mit sofortiger PAP randomisiert
- Jede andere Erkrankung oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Eignung für die Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sofortige PAP-Therapie (Gruppe 1)
Die Probanden erhalten so bald wie möglich nach dem PSG-Ausgangswert eine PAP-Behandlung für OSA und wiederholen den kognitiven Ausgangstest 3 Monate nach Beginn der PAP-Therapie.
Die PAP-Therapie gilt als klinische Standardbehandlung für OSA.
Dabei wird ein Gerät getragen, das einen Schlauch und eine Maske (die Nase oder Nase und Mund bedeckt) umfasst, die mit einer kleinen Maschine verbunden ist, die während des Schlafs Luft in die Atemwege bläst.
Die Höhe des zugeführten Luftdrucks hängt vom Schweregrad Ihrer Apnoe ab, und der zugeführte Luftdruck kann kontinuierlich sein oder sich mit Ihrem Atemmuster ändern (Bilevel).
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Behandlung mit positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe
Andere Namen:
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Sonstiges: Standardversorgung PAP-Therapie (Gruppe 2)
Die Probanden verschieben die PAP-Behandlung um 3 Monate nach ihrer Grundlinien-Schlafstudie und wiederholen ihre kognitiven Grundlinien-Tests vor der PAP-Behandlung für Schlafapnoe.
Die PAP-Therapie gilt als klinische Standardbehandlung für OSA.
Dabei wird ein Gerät getragen, das einen Schlauch und eine Maske (die Nase oder Nase und Mund bedeckt) umfasst, die mit einer kleinen Maschine verbunden ist, die während des Schlafs Luft in die Atemwege bläst.
Die Höhe des zugeführten Luftdrucks hängt vom Schweregrad Ihrer Apnoe ab, und der zugeführte Luftdruck kann kontinuierlich sein oder sich mit Ihrem Atemmuster ändern (Bilevel).
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Behandlung mit positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) [gemessen anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), z. B. Anzahl der Apnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf] und der Ausgangsleistung bei der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion in der MS-Batterie (MACFIMS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer hatten bis zu 3 Wochen Zeit, um sowohl den kognitiven Basistest als auch PSG abzuschließen
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Bivariate Assoziationen zwischen dem mit PSG gemessenen AHI und den Ausgangs-MACFIMS-Testergebnissen, die Folgendes umfassen:
Bei jedem Test weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Leistung hin. Beta-Koeffizienten wurden mit multiplen linearen Regressionsmodellen generiert, was die unten gezeigten Konfidenzintervalle ergab. |
Die Teilnehmer hatten bis zu 3 Wochen Zeit, um sowohl den kognitiven Basistest als auch PSG abzuschließen
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Änderung der Leistung gegenüber dem Ausgangswert bei der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei MS-Batterien (MACFIMS)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
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Mittlere Veränderung der Ergebnisse bei einzelnen MACFIMS-Tests vom Ausgangswert bis zum kognitiven Test in Monat 3, berechnet nach Monat 3 minus Ausgangswert, gezeigt nach Behandlungsgruppe. MACFIMS-Tests mit Bewertungsbereichen (Minimum-Maximum) sind hier aufgeführt:
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Basis, 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Assoziation zwischen polysomnografischen Messungen der Schlafeffizienz (Verhältnis der Schlafzeit zur Gesamtzeit im Bett) und Ausgangsleistung bei der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei MS-Batterie (MACFIMS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Zusammenhang zwischen der Wachzeit nach dem Einschlafen (Gesamtzeit in Minuten, die nach dem Einschlafen und vor dem endgültigen Aufwachen wach verbracht wurde) und der Ausgangsleistung bei der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei MS-Batterien (MACFIMS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Assoziation zwischen dem Gesamterregungsindex (durchschnittliche Anzahl von EEG-Erweckungen pro Stunde Schlaf) und der Ausgangsleistung bei der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion in MS-Batterien (MACFIMS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Assoziation zwischen den Schlafstadien-Prozentsätzen (% der Gesamtschlafzeit, die in den Stadien N1, N2, N3 und REM-Schlaf verbracht wurde) und der Ausgangsleistung bei der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei MS-Batterie (MACFIMS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Braley, MD, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00098738
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PAP-Therapie
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Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen | Primäre Schlafapnoe bei NeugeborenenVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekrutierung
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Stanford UniversityAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktivVereinigte Staaten
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ResMedAbgeschlossen
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ResMedNoch keine RekrutierungObstruktive Schlafapnoe
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Vastra Gotaland RegionAbgeschlossenLebensqualität | Gesundheitsverhalten | Aktivitäten des täglichen Lebens | Metabolisches Syndrom XSchweden
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University of ThessalyAbgeschlossen
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernAbgeschlossenInfektion der Operationsstelle | Antibiotika-assoziierter Durchfall | Antibiotische Nebenwirkung | Perioperative/postoperative Komplikationen | Urologischer Krebs | Radikale Zystektomie | Antibiotikaresistente InfektionSchweiz
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Fisher and Paykel HealthcareAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe (OSA)Neuseeland
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University of MichiganResMed FoundationAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | SchwangerschaftVereinigte Staaten