CPAP kognitiivisten häiriöiden hoitoon MS-taudissa
Satunnaistettu koe positiivisesta hengitysteiden paineterapiasta kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon MS-potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 70 % MS-potilaista kärsii kognitiivisista toimintahäiriöistä (ajattelun, tiedonkäsittelyn, sanallisen ilmaisun tai muistin vaikeudet). Kognitiivinen toimintahäiriö on yksi MS-taudin vammauttavimmista oireista, joka voi vaikuttaa syvästi työsuoritukseen, perhevelvollisuuksiin ja elämänlaatuun. Vaikka minkään hoidon ei ole osoitettu parantavan MS-taudin kognitiivisia toimintahäiriöitä, monia potilaita ei ole arvioitu tai hoidettu muiden yleisten terveysongelmien varalta, jotka voisivat myötävaikuttaa heidän kognitiivisiin toimintahäiriöihinsä.
Jopa 50 % MS-potilaista kärsii myös obstruktiivisesta uniapneasta (OSA). Obstruktiivinen uniapnea on yleinen sairaus, jossa ylähengitystiet romahtavat unen aikana, mikä heikentää unen laatua ja alentaa veren happipitoisuutta. Potilailla, joilla ei ole MS-tautia, OSA on vakiintunut syy huonoon kognitiiviseen suorituskykyyn. Viimeaikaiset tutkimukset ei-MS-potilailla viittaavat myös siihen, että kognitiivinen suorituskyky voi parantaa OSA-hoitoa. Silti huolimatta MS-potilaiden suuresta määrästä MS-tautia, OSA:n ja kognitiivisen suorituskyvyn välistä suhdetta ja OSA-hoidon vaikutuksia MS-taudin kognitiiviseen suorituskykyyn ei ole tutkittu riittävästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS); ja arvioida, voisiko OSA-hoito positiivisella hengitysteiden painehoidolla parantaa kognitiivisia toimintahäiriöitä MS-potilailla, joilla on myös OSA.
Kiinnostuneet MS-tautia sairastavat osallistujat, jotka seulovat positiivisesti yleisesti käytetyllä seulontatyökalulla, jota käytetään sellaisten henkilöiden havaitsemiseen, joilla on korkea OSA-riski, kutsutaan osallistumaan. Suostuneilla osallistujilla on kognitiivisen (muistin ja ajattelun) perustesti kognitiivisten toimintojensa arvioimiseksi ja yöunitutkimus (polysomnogrammi tai PSG) sen määrittämiseksi, onko heillä obstruktiivinen uniapnea. Jos unitutkimuksessa havaitaan merkkejä uniapneasta, osallistujille määrätään uniapneaan hoito positiivisella hengitysteiden paineella (PAP) joko välittömästi (ryhmä 1) tai 3 kuukautta perusunitutkimuksen jälkeen (ryhmä 2). Ryhmät jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen). On 2/3 todennäköisyydellä, että osallistujat luokitellaan ryhmään 1. PAP-hoitoa pidetään OSA:n normaalina kliinisenä hoitona. Se sisältää laitteen, joka sisältää letkun ja maskin (joka peittää nenän tai nenän ja suun), joka on yhdistetty pieneen koneeseen, joka puhaltaa ilmaa hengitysteihin unen aikana. Sen määrittämiseksi, mikä hengitysteiden paine hoitaa tehokkaimmin yksilön uniapneaa ja minkä tyyppistä maskia tarvitaan, suoritetaan myös erillinen unitutkimus, joka tunnetaan yön yli tapahtuvana "PAP-titraustutkimuksena". Tämä tutkimus on samanlainen kuin PSG, mutta siihen kuuluu myös erilaisten maskien asentaminen, jotka sitten liitetään yksilöön ja PAP-koneeseen erilaisten PAP-asetusten tehokkuuden testaamiseksi ja sen määrittämiseksi, mikä maski on yksilölle siedettävin.
Osallistujat saavat myös toistuvan kognitiivisen testin 3 kuukauden kuluttua siitä, onko välittömän uniapnean hoitoryhmässä (ryhmä 1) parantunut muisti ja ajattelu verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään (ryhmä 2), joka aloittaa apneahoidon vasta myöhemmin. heidän toistuva kognitiivinen testi. Osallistujat saavat korvauksen matkasta ja ajasta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä seulonnassa 18-70 vuotta
- Kliinisesti selvän MS-taudin diagnoosi
- Halukkuus laboratorion peruspolysomnografiaan (PSG) ja positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) titraukseen (tarvittaessa)
- Halukkuus käydä läpi 2 erillistä 90 minuutin kognitiivista testausta
Jompikumpi seuraavista:
Pistemäärä >=2 uniapnean riskitekijää "STOP-Bang" uniapnea-seulontakyselyssä. STOP-Bang-kyselylomake on seulontatyökalu, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka kuvastavat OSA:n riskitekijöitä. STOP-Bang-pisteet ≥ 3 osoittavat kohonneen keskivaikean tai vaikean OSA:n riskin yleisväestössä, ja MS-potilailla, joilla on OSA, nähdään usein jopa 2 pisteet aiempien PI:n tietojen perusteella.
TAI
Sinulla on aiempi OSA-diagnoosi, joka perustuu aiempaan yön yli unitutkimukseen (joko kotitutkimukseen tai laboratoriossa), mutta et ole vielä aloittanut PAP-hoidon käyttöä vaatimusten mukaisesti. *Jos OSA:ta EI diagnosoitu U-M-laboratoriossa tehdyssä unitutkimuksessa viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa, koehenkilöiden on oltava valmiita saamaan uutta lähtötilanteen sisäistä U-M PSG:tä osana tutkimusta.
- Halukkuus aloittaa PAP-hoito, jos OSA on olemassa
Poissulkemiskriteerit
- Fyysinen, psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen, PSG:n, PAP:n käytön tai luotettavan pitkittäisen seurannan
- Kardiopulmonaaliset sairaudet, jotka voivat lisätä uniapneariskiä
- Nykyinen hoito, kuten PAP, obstruktiiviseen tai sentraaliseen uniapneaan
- OSA:n kirurgisen hoidon historia
- Muut hermoston sairaudet kuin MS-tauti, jotka voivat altistaa koehenkilöitä OSA:lle (kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai äskettäinen aivohalvaus)
- Samanaikainen keskushermoston sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon, kuten suuren verisuonen alueen aivohalvaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai Lewyn kehon dementia
- Samanaikainen systeeminen autoimmuunisairaus, johon liittyy sekundaarinen keskushermostosairaus (mukaan lukien keskushermoston lupus tai neurosarkoidoosi).
- Raskaus
- Todisteet kliinisestä MS-taudin uusiutumisesta viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Systeeminen suuriannoksinen steroidikäyttö (1 gramma IV metyyliprednisolonia päivittäin 3-5 päivän ajan tai vastaava) MS-taudin uusiutumisen varalta viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Haluttomuus aloittaa PAP-hoitoa, jos se on kliinisesti aiheellista
- Vaikea masennus seulonnassa Patient Health Questionnaire-8:n (PHQ-8) mukaan (PHQ-8 on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi vakavaan masennushäiriöön liittyviä ydinoireita. Pisteet vaihtelevat 0–24 masennusoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella kahden edellisen viikon aikana.)
- Sellaisten lääkkeiden odotettu aloitus, annoksen muuttaminen tai lopettaminen, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa kognitiivisten testien tuloksiin lähtötasosta seurantaan, mukaan lukien MS-tautia muokkaavat hoidot, unilääkkeet, huumepohjaiset lääkkeet, bentsodiatsepiinit, kouristuksia estävät lääkkeet tai 4-aminopyridiini
- ESS-pisteet >= 16 lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on äärimmäinen OSA, johon liittyy merkkejä sydän- ja keuhkovauriosta (RDI > 60 hengitystapahtumaa tunnissa, johon liittyy vaikea yöllinen hypoksia tai epävakaat EKG-rytmit PSG:ssä), suljetaan pois, ellei heitä satunnaisteta välittömään PAP-ryhmään
- Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuskelpoisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön PAP-hoito (ryhmä 1)
Koehenkilöt saavat PAP-hoidon OSA:n vuoksi mahdollisimman pian PSG:n lähtötilanteen jälkeen ja toistavat kognitiiviset perustestit 3 kuukautta PAP-hoidon aloittamisen jälkeen.
PAP-hoitoa pidetään OSA:n normaalina kliinisenä hoitona.
Se sisältää laitteen, joka sisältää letkun ja maskin (joka peittää nenän tai nenän ja suun), joka on yhdistetty pieneen koneeseen, joka puhaltaa ilmaa hengitysteihin unen aikana.
Annetun ilmanpaineen aste riippuu apneasi vakavuudesta, ja syötettävä ilmanpaine voi olla jatkuvaa tai muuttua hengitysmallisi (kaksitaso) mukaan.
|
Positiivinen hengitysteiden painehoito obstruktiiviseen uniapneaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Standard Care PAP-hoito (ryhmä 2)
Koehenkilöt viivyttävät PAP-hoitoa 3 kuukaudella lähtötilanteen unitutkimuksensa jälkeen ja toistavat kognitiivisen lähtötason testinsä ennen uniapnean PAP-hoitoa.
PAP-hoitoa pidetään OSA:n normaalina kliinisenä hoitona.
Se sisältää laitteen, joka sisältää letkun ja maskin (joka peittää nenän tai nenän ja suun), joka on yhdistetty pieneen koneeseen, joka puhaltaa ilmaa hengitysteihin unen aikana.
Annetun ilmanpaineen aste riippuu apneasi vakavuudesta, ja syötettävä ilmanpaine voi olla jatkuvaa tai muuttua hengitysmallisi (kaksitaso) mukaan.
|
Positiivinen hengitysteiden painehoito obstruktiiviseen uniapneaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) vakavuuden [mitattuna apneahypopneaindeksillä (AHI), esim. apneisten tapahtumien lukumäärä unituntia kohti] ja MS-akun kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnin (MACFIMS) välinen yhteys
Aikaikkuna: Osallistujilla oli enintään 3 viikkoa aikaa suorittaa sekä kognitiiviset lähtötestit että PSG
|
Kaksimuuttujayhteydet PSG:llä mitatun AHI:n ja MACFIMS-testitulosten välillä, jotka sisältävät:
Jokaisessa testissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Beeta-kertoimet luotiin useilla lineaarisilla regressiomalleilla, jolloin saatiin alla esitetyt luottamusvälit. |
Osallistujilla oli enintään 3 viikkoa aikaa suorittaa sekä kognitiiviset lähtötestit että PSG
|
|
Muutos lähtötasosta suorituskyvyssä MS-akun kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnissa (MACFIMS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yksittäisten MACFIMS-testien pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 3. kuukauden kognitiiviseen testaukseen laskettuna kuukauden 3 miinus hoitoryhmän osoittama lähtötason pistemäärä. MACFIMS-testit pistemäärillä (minimi-maksimi) on lueteltu tässä:
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unitehokkuuden polysomnografisten mittareiden (nukkumiseen käytetyn ajan suhde sängyssä vietettyyn aikaan) ja MS-akun kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnin (MACFIMS) perussuorituskyvyn välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Nukkumisen jälkeisen heräämisajan (Kokonaisaika minuutteina, jotka vietettiin hereillä nukahtamisen jälkeen ja ennen lopullista heräämistä) ja MS-akun kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnin (MACFIMS) perussuorituskyvyn välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Kokonaisherätysindeksin (EEG-herätysten keskimääräinen määrä unituntia kohti) ja MS-akun kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnin (MACFIMS) perustason suorituskyky
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Univaiheen prosenttiosuuksien (% kokonaisnukkumisajan N1, N2, N3 ja REM-lepotilassa) ja MS-akun kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnin (MACFIMS) perussuorituskyvyn välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Braley, MD, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Canessa N, Castronovo V, Cappa SF, Aloia MS, Marelli S, Falini A, Alemanno F, Ferini-Strambi L. Obstructive sleep apnea: brain structural changes and neurocognitive function before and after treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1419-26. doi: 10.1164/rccm.201005-0693OC. Epub 2010 Oct 29.
- Brassington JC, Marsh NV. Neuropsychological aspects of multiple sclerosis. Neuropsychol Rev. 1998 Jun;8(2):43-77. doi: 10.1023/a:1025621700003.
- Diamond BJ, DeLuca J, Kim H, Kelley SM. The question of disproportionate impairments in visual and auditory information processing in multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 1997 Feb;19(1):34-42. doi: 10.1080/01688639708403834.
- DeLuca J, Barbieri-Berger S, Johnson SK. The nature of memory impairments in multiple sclerosis: acquisition versus retrieval. J Clin Exp Neuropsychol. 1994 Apr;16(2):183-9. doi: 10.1080/01688639408402629.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. Memory deficits and early cognitive deterioration in MS. Acta Neurol Scand. 1996 May;93(5):329-35. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb00005.x.
- Peyser JM, Rao SM, LaRocca NG, Kaplan E. Guidelines for neuropsychological research in multiple sclerosis. Arch Neurol. 1990 Jan;47(1):94-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530010120030.
- Beatty WW, Paul RH, Wilbanks SL, Hames KA, Blanco CR, Goodkin DE. Identifying multiple sclerosis patients with mild or global cognitive impairment using the Screening Examination for Cognitive Impairment (SEFCI). Neurology. 1995 Apr;45(4):718-23. doi: 10.1212/wnl.45.4.718.
- Knight RG, Devereux RC, Godfrey HP. Psychosocial consequences of caring for a spouse with multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 1997 Feb;19(1):7-19. doi: 10.1080/01688639708403832.
- O'Brien AR, Chiaravalloti N, Goverover Y, Deluca J. Evidenced-based cognitive rehabilitation for persons with multiple sclerosis: a review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):761-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.019.
- Benedict RH, Fischer JS, Archibald CJ, Arnett PA, Beatty WW, Bobholz J, Chelune GJ, Fisk JD, Langdon DW, Caruso L, Foley F, LaRocca NG, Vowels L, Weinstein A, DeLuca J, Rao SM, Munschauer F. Minimal neuropsychological assessment of MS patients: a consensus approach. Clin Neuropsychol. 2002 Aug;16(3):381-97. doi: 10.1076/clin.16.3.381.13859.
- Chervin RD, Malhotra RK, Burns JW. Respiratory cycle-related EEG changes during sleep reflect esophageal pressures. Sleep. 2008 Dec;31(12):1713-20. doi: 10.1093/sleep/31.12.1713.
- Chervin RD, Shelgikar AV, Burns JW. Respiratory cycle-related EEG changes: response to CPAP. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):203-9. doi: 10.5665/sleep.1622.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Castronovo V, Canessa N, Strambi LF, Aloia MS, Consonni M, Marelli S, Iadanza A, Bruschi A, Falini A, Cappa SF. Brain activation changes before and after PAP treatment in obstructive sleep apnea. Sleep. 2009 Sep;32(9):1161-72. doi: 10.1093/sleep/32.9.1161.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Aloia MS, Arnedt JT, Davis JD, Riggs RL, Byrd D. Neuropsychological sequelae of obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome: a critical review. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Sep;10(5):772-85. doi: 10.1017/S1355617704105134.
- Cohen-Zion M, Stepnowsky C, Marler, Shochat T, Kripke DF, Ancoli-Israel S. Changes in cognitive function associated with sleep disordered breathing in older people. J Am Geriatr Soc. 2001 Dec;49(12):1622-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.t01-1-49270.x.
- Bucks RS, Olaithe M, Eastwood P. Neurocognitive function in obstructive sleep apnoea: a meta-review. Respirology. 2013 Jan;18(1):61-70. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02255.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00098738
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .