Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP til behandling af kognitiv dysfunktion i MS

18. august 2022 opdateret af: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Et randomiseret forsøg med positiv luftvejstrykterapi til behandling af kognitiv dysfunktion hos MS-patienter med obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af obstruktiv søvnapnø (OSA) på kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose (MS); og for at evaluere, om OSA-behandling med positiv luftvejstrykterapi kunne forbedre kognitiv dysfunktion hos MS-patienter, der har OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 70 % af patienter med MS lider af kognitiv dysfunktion (vanskeligheder med tænkning, informationsbehandling, verbalt udtryk eller hukommelse). Kognitiv dysfunktion er et af de mest invaliderende symptomer på MS, som i høj grad kan påvirke jobpræstation, familieansvar og livskvalitet. Selvom ingen behandlinger har vist sig at forbedre kognitiv dysfunktion ved MS, er mange patienter ikke blevet evalueret eller behandlet for andre almindelige helbredsproblemer, der kunne bidrage til deres kognitive dysfunktion.

Op til 50 % af MS-patienter lider også af obstruktiv søvnapnø (OSA). Obstruktiv søvnapnø er en almindelig lidelse, hvor de øvre luftveje kollapser under søvn, hvilket forårsager dårlig søvnkvalitet og nedsat iltniveau i blodet. Hos patienter uden MS er OSA en veletableret årsag til dårlig kognitiv ydeevne. Nylige undersøgelser af ikke-MS-patienter tyder også på, at kognitiv præstation kan forbedres med OSA-behandling. På trods af det høje antal MS-patienter med OSA, er forholdet mellem OSA og kognitiv ydeevne og virkningerne af OSA-behandling på kognitiv ydeevne ved MS ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af obstruktiv søvnapnø (OSA) på kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose (MS); og for at evaluere om OSA-behandling med positivt luftvejstryk-terapi kunne forbedre kognitiv dysfunktion hos MS-patienter, som også har OSA.

Interesserede deltagere med MS, som screener positive på et almindeligt anvendt screeningsværktøj, der bruges til at opdage dem med høj risiko for OSA, vil blive inviteret til at deltage. Samtykke deltagere vil have en baseline kognitiv (hukommelse og tænkning) test for at vurdere deres kognitive funktion, og en søvnundersøgelse natten over (polysomnogram eller PSG) for at afgøre, om de har obstruktiv søvnapnø. Hvis søvnundersøgelsen viser tegn på søvnapnø, vil deltagerne blive tildelt behandling for deres søvnapnø med positivt luftvejstryk (PAP) terapi, enten umiddelbart (Gruppe 1) eller 3 måneder efter baseline søvnundersøgelsen (Gruppe 2). Grupper vil blive tildelt tilfældigt (som at vende en mønt). Der er 2/3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt gruppe 1. PAP-terapi betragtes som standard klinisk behandling for OSA. Det involverer at bære et apparat, der inkluderer en slange og en maske (der dækker næsen eller næsen og munden), forbundet til en lille maskine, der blæser luft ind i luftvejene under søvn. For at bestemme hvilket luftvejstryk der mest effektivt behandler en persons søvnapnø, og hvilken type maske der er nødvendig, vil der også blive udført en separat søvnundersøgelse kendt som en "PAP-titreringsundersøgelse" over natten. Denne undersøgelse ligner en PSG, men involverer også montering af forskellige masker, som derefter kobles til individet og PAP-maskinen for at teste effektiviteten af ​​forskellige PAP-indstillinger og for at bestemme, hvilken maske der er mest tolerabel for individet.

Deltagerne vil også modtage gentagne kognitive tests efter 3 måneder for at se, om den umiddelbare søvnapnøbehandlingsgruppe (Gruppe 1) viser forbedringer i hukommelse og tænkning sammenlignet med standardbehandlingsbehandlingsgruppen (Gruppe 2), som ikke starter apnøbehandling før efter kl. deres gentagne kognitive test. Deltagerne vil blive kompenseret for deres rejse og tid i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18-70 år ved screening
  2. Diagnose af klinisk bestemt MS
  3. Vilje til at gennemgå in-lab baseline polysomnografi (PSG) og positivt luftvejstryk (PAP) titrering (hvis nødvendigt)
  4. Vilje til at gennemgå 2 separate 90-minutters kognitive testsessioner
  5. En af følgende:

    Score på >=2 søvnapnørisikofaktorer på "STOP-Bang" søvnapnøscreeningsspørgeskemaet. STOP-Bang-spørgeskemaet er et screeningsværktøj, der består af otte punkter, som afspejler OSA-risikofaktorer. STOP-Bang-score på ≥3 indikerer forhøjet risiko for moderat-svær OSA i den generelle befolkning, og scorer så lave som 2 ses hyppigt hos MS-patienter med OSA, baseret på tidligere data fra PI).

    ELLER

    Har en allerede eksisterende diagnose af OSA baseret på en tidligere undersøgelse af nattens søvn (enten hjemmeundersøgelse eller i laboratoriet), men er endnu ikke begyndt at bruge PAP-terapi på en kompatibel basis. *Hvis OSA IKKE blev diagnosticeret af en U-M in-lab søvnundersøgelse inden for det seneste år forud for screening, skal forsøgspersoner være villige til at få ny baseline in-lab U-M PSG som en del af undersøgelsen.

  6. Vilje til at starte behandling med PAP, hvis OSA er til stede

Eksklusionskriterier

  1. Fysisk, psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke, PSG, PAP brug eller pålidelig langsgående opfølgning
  2. Hjerte-lungetilstande, der kan øge risikoen for søvnapnø
  3. Nuværende behandling, såsom PAP, for obstruktiv eller central søvnapnø
  4. Historie om kirurgisk behandling for OSA
  5. Andre nervesystemsygdomme end MS, der kan disponere personer for OSA (såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose eller nyligt slagtilfælde)
  6. Anamnese med samtidig sygdom i centralnervesystemet, der kan påvirke kognition, såsom slagtilfælde i store karterritorier, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller Lewy body demens
  7. Samtidig systemisk autoimmun sygdom med sekundær involvering af centralnervesystemet (inklusive CNS lupus eller neurosarcoidose).
  8. Graviditet
  9. Bevis på klinisk MS-tilbagefald inden for de sidste 30 dage før indskrivning
  10. Systemisk højdosis steroidbrug (1 gram IV methylprednisolon dagligt i 3-5 dage eller tilsvarende) til et MS-tilbagefald inden for de sidste 30 dage før indskrivning
  11. Uvilje til at påbegynde PAP-behandling, hvis det er klinisk indiceret
  12. Alvorlig depression ved screening ifølge Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (PHQ-8 er et kort, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer kernesymptomer forbundet med svær depressiv lidelse. Score varierer fra 0 til 24 baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af de foregående to uger.)
  13. Forventet påbegyndelse, dosisændring eller afbrydelse af medicin, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke kognitive testresultater fra baseline til opfølgning, herunder MS-sygdomsmodificerende behandlinger, hypnotiske midler, narkotika-baserede medicin, benzodiazepiner, antispasmodika eller 4-aminopyridin
  14. ESS scorer >= 16 ved baseline besøg
  15. Personer med ekstrem OSA ledsaget af tegn på kardiopulmonal kompromittering (RDI>60 respiratoriske hændelser i timen med svær natlig hypoxi eller ustabile EKG-rytmer på PSG), vil blive udelukket, medmindre de randomiseres til den umiddelbare PAP-arm
  16. Enhver anden tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller studieberettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig PAP-terapi (Gruppe 1)
Forsøgspersonerne vil modtage PAP-behandling for OSA så hurtigt som muligt efter baseline PSG og gentage kognitiv baseline test 3 måneder efter påbegyndelse af PAP-behandling. PAP-terapi betragtes som standard klinisk behandling for OSA. Det involverer at bære et apparat, der inkluderer en slange og en maske (der dækker næsen eller næsen og munden), forbundet til en lille maskine, der blæser luft ind i luftvejene under søvn. Graden af ​​lufttryk, der gives, afhænger af din apnøs sværhedsgrad, og det tilførte lufttryk kan være kontinuerligt eller ændre sig med dit vejrtrækningsmønster (bilevel).
Positivt luftvejstryk behandling for obstruktiv søvnapnø
Andre navne:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Positivt luftvejstryk
  • Bi-niveau positivt luftvejstryk
Andet: Standard Care PAP-terapi (gruppe 2)
Forsøgspersoner vil forsinke PAP-behandling i 3 måneder efter deres baseline-søvnundersøgelse og gentage deres kognitive baseline-test før PAP-behandling for søvnapnø. PAP-terapi betragtes som standard klinisk behandling for OSA. Det involverer at bære et apparat, der inkluderer en slange og en maske (der dækker næsen eller næsen og munden), forbundet til en lille maskine, der blæser luft ind i luftvejene under søvn. Graden af ​​lufttryk, der gives, afhænger af din apnøs sværhedsgrad, og det tilførte lufttryk kan være kontinuerligt eller ændre sig med dit vejrtrækningsmønster (bilevel).
Positivt luftvejstryk behandling for obstruktiv søvnapnø
Andre navne:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Positivt luftvejstryk
  • Bi-niveau positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad [som målt ved apnø-hypopnøindeks (AHI), f.eks. antal apnøhændelser pr. time af søvn] og baseline-ydelse på den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsramme: Deltagerne havde op til 3 uger til at gennemføre både baseline kognitiv testning og PSG

Bivariate associationer mellem AHI målt med PSG og baseline MACFIMS testresultater, som omfatter:

  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT): verbal flydende;
  • Judgment of Line Orientation test (JLO): visuospatial perception;
  • Kort visuospatial hukommelsestest revideret total (BVMT-R Total) og kort visuospatial hukommelsestest revideret forsinket (BVMT-R forsinket): visuel hukommelse og indlæring;
  • California Verbal Learning Test-II Samlet score (CVLT-II): verbal hukommelse og læring;
  • Paced Auditory Serial Addition Test-2 (PASAT-2), Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3) og Symbol Digit Modalities test (SDMT): hukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed.

For hver test indikerer højere score bedre kognitiv præstation. Beta-koefficienter blev genereret med flere lineære regressionsmodeller, hvilket giver konfidensintervallerne vist nedenfor.

Deltagerne havde op til 3 uger til at gennemføre både baseline kognitiv testning og PSG
Ændring fra baseline i ydeevne på den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder

Gennemsnitlig ændring i score på individuelle MACFIMS-tests fra baseline til måned 3 kognitiv testning, som beregnet ved måned 3 minus baseline-score vist af behandlingsgruppe. MACFIMS-test med scoreintervaller (minimum-maksimum) er angivet her:

  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) 0 - ingen anerkendt øvre grænse;
  • Judgment of Line Orientation test (JLO) 0-34 baseret på score justeret for alder og køn;
  • Kort Visuospatial Hukommelsestest Revideret Total (BVMT-R Total) 0-36;
  • Kort visuospatial hukommelsestest Revideret forsinket (BVMT-R forsinket), 0-12;
  • California Verbal Learning Test-II Samlet score (CVLT-II); (T-scorer nødvendige for analyse; 50=populationsmiddel; 10=SD);
  • Paced Auditiv Serial Addition Test-2 (PASAT-2), 0-60;
  • Paced Auditiv Serial Addition Test-3 (PASAT-3) 0-60; og
  • Symbol Digit Modalities test (SDMT) 0-110. For alle mål betyder højere score bedre ydeevne, så baseret på at trække 3-måneders værdier minus baseline, indikerer eventuelle positive tal forbedring.
baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem polysomnografiske mål for søvneffektivitet (forholdet mellem tid brugt i søvn og samlet tid i sengen) og baseline præstation på den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS-batterier (MACFIMS)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Sammenhæng mellem vågentid efter indtræden af ​​søvn (samlet tid i minutter brugt vågen efter indtræden af ​​søvn, og før endelig opvågningstid) og baseline ydeevne på den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Sammenhæng mellem det totale ophidselsesindeks (gennemsnitligt antal EEG-ophidselser pr. time af søvn) og baseline-ydelse på den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forbindelse mellem søvnstadiets procenter (% af total søvntid brugt i stadie N1, N2, N3 og REM-søvn) og baseline-ydeevne på den minimale vurdering af kognitiv funktion i MS-batterier (MACFIMS)
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Braley, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med PAP terapi

Abonner