Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP för att behandla kognitiv dysfunktion vid MS

18 augusti 2022 uppdaterad av: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

En randomiserad studie av positiv luftvägstryckterapi för att behandla kognitiv dysfunktion hos MS-patienter med obstruktiv sömnapné

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av obstruktiv sömnapné (OSA) på kognitiv funktion hos patienter med multipel skleros (MS); och att utvärdera om OSA-behandling med positivt luftvägstrycksterapi kan förbättra kognitiv dysfunktion hos MS-patienter som har OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 70 % av patienterna med MS lider av kognitiv dysfunktion (svårigheter med tänkande, informationsbehandling, verbala uttryck eller minne). Kognitiv dysfunktion är ett av de mest invalidiserande symptomen på MS, som djupt kan påverka arbetsprestationer, familjeansvar och livskvalitet. Även om inga behandlingar har visat sig förbättra kognitiv dysfunktion vid MS, har många patienter inte utvärderats eller behandlats för andra vanliga hälsoproblem som kan bidra till deras kognitiva dysfunktion.

Upp till 50 % av MS-patienterna lider också av obstruktiv sömnapné (OSA). Obstruktiv sömnapné är en vanlig störning där de övre luftvägarna kollapsar under sömnen, vilket orsakar dålig sömnkvalitet och minskade syrenivåer i blodet. Hos patienter utan MS är OSA en väletablerad orsak till dålig kognitiv prestation. Nyligen genomförda studier av icke-MS-patienter tyder också på att kognitiva prestationer kan förbättras med OSA-behandling. Ändå, trots det höga antalet MS-patienter med OSA, har sambandet mellan OSA och kognitiv prestation, och effekterna av OSA-behandling på kognitiv prestation vid MS, inte fått tillräckliga studier.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av obstruktiv sömnapné (OSA) på kognitiv funktion hos patienter med multipel skleros (MS); och att utvärdera om OSA-behandling med positivt luftvägstrycksterapi kan förbättra kognitiv dysfunktion hos MS-patienter som också har OSA.

Intresserade deltagare med MS som screenar positivt på ett vanligt använt screeningverktyg som används för att upptäcka personer med hög risk för OSA kommer att bjudas in att delta. Samtyckande deltagare kommer att ha ett baslinjetest för kognitivt (minne och tänkande) för att bedöma deras kognitiva funktion, och en sömnstudie över natten (polysomnogram eller PSG) för att avgöra om de har obstruktiv sömnapné. Om sömnstudien visar tecken på sömnapné kommer deltagarna att tilldelas behandling för sin sömnapné med positivt luftvägstryck (PAP), antingen omedelbart (Grupp 1), eller 3 månader efter sömnstudien (Grupp 2). Grupper kommer att tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt). Det finns en 2/3 chans att deltagarna kommer att tilldelas grupp 1. PAP-terapi anses som standard klinisk vård för OSA. Det innebär att man bär en apparat som inkluderar en slang och en mask (som täcker näsan, eller näsan och munnen), ansluten till en liten maskin som blåser luft i luftvägarna under sömnen. För att avgöra vilket luftvägstryck som mest effektivt behandlar en individs sömnapné, och vilken typ av mask som behövs, kommer också en separat sömnstudie känd som en "PAP-titreringsstudie" över natten att utföras. Denna studie liknar en PSG men involverar också montering av olika masker som sedan kopplas upp till individen och PAP-maskinen för att testa effektiviteten av olika PAP-inställningar och för att avgöra vilken mask som är mest tolerabel för individen.

Deltagarna kommer också att få upprepade kognitiva tester efter 3 månader för att se om den omedelbara sömnapnébehandlingsgruppen (Grupp 1) visar förbättringar av minne och tänkande, jämfört med standardvårdsbehandlingsgruppen (Grupp 2), som inte kommer att påbörja apnébehandling förrän efter deras upprepade kognitiva test. Deltagarna kommer att få kompensation för sin resa och tid under hela studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 18-70 år vid screening
  2. Diagnos av kliniskt bestämd MS
  3. Vilja att genomgå in-lab baseline polysomnography (PSG) och positivt luftvägstryck (PAP) titrering (vid behov)
  4. Vilja att genomgå 2 separata 90-minuters kognitiva testsessioner
  5. Antingen något av följande:

    Poäng på >=2 sömnapnériskfaktorer på "STOP-Bang" frågeformuläret för screening av sömnapné. STOP-Bang frågeformuläret är ett screeningverktyg som består av åtta poster som återspeglar OSA-riskfaktorer. STOP-Bang-poäng på ≥3 indikerar förhöjd risk för måttlig-svår OSA i den allmänna befolkningen, och poäng så låga som 2 ses ofta hos MS-patienter med OSA, baserat på tidigare data från PI).

    ELLER

    Har en redan existerande diagnos av OSA baserad på en tidigare studie över nattens sömn (antingen hemstudie eller i laboratoriet) men har ännu inte börjat använda PAP-terapi på en överensstämmande basis. *Om OSA INTE diagnostiserades av en U-M sömnstudie i labb under det senaste året före screening, måste försökspersonerna vara villiga att få ny baslinje U-M PSG i laboratoriet som en del av studien.

  6. Villighet att påbörja behandling med PAP om OSA föreligger

Exklusions kriterier

  1. Fysisk, psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar informerat samtycke, PSG, PAP-användning eller tillförlitlig longitudinell uppföljning
  2. Kardiopulmonella tillstånd som kan öka risken för sömnapné
  3. Nuvarande behandling, såsom PAP, för obstruktiv eller central sömnapné
  4. Historien om kirurgisk behandling för OSA
  5. Andra nervsystemsjukdomar än MS som kan predisponera individer för OSA (som Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros eller nyligen stroke)
  6. Historik av samtidig sjukdom i centrala nervsystemet som kan påverka kognition, såsom stroke i stort kärl, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller Lewy-kroppsdemens
  7. Samtidig systemisk autoimmun sjukdom med sekundär involvering av centrala nervsystemet (inklusive CNS lupus eller neurosarkoidos).
  8. Graviditet
  9. Bevis på kliniskt MS-återfall inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen
  10. Systemisk högdos steroidanvändning (1 gram IV metylprednisolon dagligen i 3-5 dagar eller motsvarande) för ett MS-relaps inom de senaste 30 dagarna före inskrivning
  11. Ovilja att påbörja PAP-behandling om det är kliniskt indicerat
  12. Svår depression vid screening enligt Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (PHQ-8 är ett kortfattat, självadministrativt frågeformulär som utvärderar kärnsymtom associerade med egentlig depression. Poäng varierar från 0 till 24 baserat på frekvensen och svårighetsgraden av depressiva symtom under de föregående två veckorna.)
  13. Förväntad initiering, dosändring eller utsättning av mediciner som enligt utredarnas åsikt kan påverka kognitiva testresultat från baslinje till uppföljning, inklusive MS-sjukdomsmodifierande terapier, hypnotiska medel, narkotikabaserade mediciner, bensodiazepiner, kramplösande medel, eller 4-aminopyridin
  14. ESS-poäng >= 16 vid baslinjebesök
  15. Patienter med extrem OSA åtföljd av tecken på kardiopulmonell kompromiss (RDI>60 andningshändelser per timme med svår nattlig hypoxi eller instabila EKG-rytmer på PSG), kommer att exkluderas om de inte randomiseras till den omedelbara PAP-armen
  16. Alla andra tillstånd eller behandlingar som enligt utredarens åsikt kan påverka ämnets säkerhet eller studiebehörighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar PAP-terapi (Grupp 1)
Försökspersonerna kommer att få PAP-behandling för OSA så snart som möjligt efter baslinje-PSG och upprepa kognitiva baslinjetestningar 3 månader efter påbörjad PAP-behandling. PAP-terapi anses som standard klinisk vård för OSA. Det innebär att man bär en apparat som inkluderar en slang och en mask (som täcker näsan, eller näsan och munnen), ansluten till en liten maskin som blåser luft i luftvägarna under sömnen. Graden av lufttryck som ges beror på hur allvarlig din apné är, och det tillförda lufttrycket kan vara kontinuerligt eller ändras med ditt andningsmönster (bilevel).
Behandling med positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné
Andra namn:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck
  • Positivt luftvägstryck
  • Bi-nivå positivt luftvägstryck
Övrig: Standard Care PAP-terapi (Grupp 2)
Försökspersonerna kommer att skjuta upp PAP-behandlingen i 3 månader efter sin baslinjesömnstudie och upprepa sina kognitiva baslinjetestningar före PAP-behandling för sömnapné. PAP-terapi anses som standard klinisk vård för OSA. Det innebär att man bär en apparat som inkluderar en slang och en mask (som täcker näsan, eller näsan och munnen), ansluten till en liten maskin som blåser luft i luftvägarna under sömnen. Graden av lufttryck som ges beror på hur allvarlig din apné är, och det tillförda lufttrycket kan vara kontinuerligt eller ändras med ditt andningsmönster (bilevel).
Behandling med positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné
Andra namn:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck
  • Positivt luftvägstryck
  • Bi-nivå positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan obstruktiv sömnapné (OSA) svårighetsgrad [som mätt med apnéhypopnéindex (AHI) t.ex. antal apnéhändelser per sömntimme] och baslinjeprestanda på minimal bedömning av kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsram: Deltagarna hade upp till 3 veckor på sig att slutföra både kognitiva baslinjetestningar och PSG

Bivariat samband mellan AHI mätt med PSG och baslinje MACFIMS-testresultat som inkluderar:

  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT): verbalt flyt;
  • Judgment of Line Orientation Test (JLO): visuospatial perception;
  • Kort Visuospatial Memory Test Revided Total (BVMT-R Total) och Kort Visuospatial Memory Test Revided Delayed (BVMT-R Delayed): visuellt minne och inlärning;
  • California Verbal Learning Test-II Totalpoäng (CVLT-II): verbalt minne och inlärning;
  • Paced Auditory Serial Addition Test-2 (PASAT-2), Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3) och Symbol Digit Modalities test (SDMT): minne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet.

För varje test indikerar högre poäng bättre kognitiv prestation. Beta-koefficienter genererades med flera linjära regressionsmodeller, vilket ger konfidensintervallen som visas nedan.

Deltagarna hade upp till 3 veckor på sig att slutföra både kognitiva baslinjetestningar och PSG
Förändring från baslinjen i prestanda på minimal bedömning av kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsram: baslinje, 3 månader

Genomsnittlig förändring av poäng på individuella MACFIMS-tester från baslinje till kognitiva tester för månad 3, beräknat av månad 3 minus baslinjepoäng visad av behandlingsgrupp. MACFIMS-tester med poängintervall (minsta-maximum) listas här:

  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) 0 - ingen erkänd övre gräns;
  • Judgment of Line Orientation test (JLO) 0-34 baserat på poäng justerade för ålder och kön;
  • Kort Visuospatial Memory Test Revided Total (BVMT-R Total) 0-36;
  • Kort Visuospatial Memory Test Revided Delayed (BVMT-R Delayed), 0-12;
  • California Verbal Learning Test-II Totalpoäng (CVLT-II); (T-poäng nödvändiga för analys; 50=populationsmedelvärde; 10=SD);
  • Paced Auditivt Serial Addition Test-2 (PASAT-2), 0-60;
  • Paced Auditivt Serial Addition Test-3 (PASAT-3) 0-60; och
  • Symbol Digit Modalities test (SDMT) 0-110. För alla mått betyder högre poäng bättre prestanda, så baserat på att subtrahera 3-månadersvärden minus baslinjen indikerar eventuella positiva siffror förbättring.
baslinje, 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan polysomnografiska mått på sömneffektivitet (förhållande mellan sömntid och total tid i sängen) och baslinjeprestanda på minimal bedömning av kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Samband mellan vakentid efter sömnstart (total tid i minuter tillbringad vaken efter sömnstart och före slutlig uppvaknandetid) och baslinjeprestanda på minimal bedömning av kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Sambandet mellan det totala upphetsningsindexet (genomsnittligt antal EEG-arousals per timmes sömn) och baslinjeprestanda på minimal bedömning av kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Samband mellan procentandelar i sömnstadiet (% total sömntid spenderad i steg N1, N2, N3 och REM-sömn) och baslinjeprestanda på minimal bedömning av kognitiv funktion i MS-batteri (MACFIMS)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Braley, MD, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera