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CPAP pour traiter la dysfonction cognitive dans la SEP

18 août 2022 mis à jour par: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Un essai randomisé de thérapie par pression positive des voies respiratoires pour traiter la dysfonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Les objectifs de cette étude sont de déterminer les effets de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sur la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP); et pour évaluer si le traitement de l'AOS avec une thérapie par pression positive des voies respiratoires pourrait améliorer le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de SEP atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 70 % des patients atteints de SEP souffrent de dysfonctionnement cognitif (difficultés de réflexion, de traitement de l'information, d'expression verbale ou de mémoire). Le dysfonctionnement cognitif est l'un des symptômes les plus invalidants de la SEP, qui peut profondément affecter le rendement au travail, les responsabilités familiales et la qualité de vie. Bien qu'aucun traitement n'ait été démontré pour améliorer le dysfonctionnement cognitif dans la SEP, de nombreux patients n'ont pas été évalués ou traités pour d'autres problèmes de santé courants qui pourraient contribuer à leur dysfonctionnement cognitif.

Jusqu'à 50 % des patients atteints de SEP souffrent également d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'apnée obstructive du sommeil est un trouble courant dans lequel les voies respiratoires supérieures s'effondrent pendant le sommeil, entraînant une mauvaise qualité du sommeil et une diminution des niveaux d'oxygène dans le sang. Chez les patients sans SEP, le SAOS est une cause bien établie de mauvaises performances cognitives. Des études récentes sur des patients non atteints de SEP suggèrent également que les performances cognitives peuvent s'améliorer avec le traitement OSA. Pourtant, malgré le nombre élevé de patients atteints de SEP atteints d'AOS, la relation entre l'AOS et les performances cognitives, et les effets du traitement de l'AOS sur les performances cognitives dans la SEP, n'ont pas fait l'objet d'études suffisantes.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer les effets de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sur la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP); et pour évaluer si le traitement de l'AOS avec une thérapie par pression positive des voies respiratoires pourrait améliorer le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de SEP qui ont également l'AOS.

Les participants intéressés atteints de SEP dont le dépistage est positif sur un outil de dépistage couramment utilisé pour détecter les personnes à haut risque d'AOS seront invités à participer. Les participants consentants subiront un test cognitif de base (mémoire et réflexion) pour évaluer leur fonction cognitive et une étude du sommeil nocturne (polysomnogramme ou PSG) pour déterminer s'ils souffrent d'apnée obstructive du sommeil. Si l'étude du sommeil montre des signes d'apnée du sommeil, les participants se verront attribuer un traitement pour leur apnée du sommeil avec une thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP), soit immédiatement (groupe 1), soit 3 mois après l'étude de référence sur le sommeil (groupe 2). Les groupes seront attribués au hasard (comme lancer une pièce). Il y a 2 chances sur 3 que les participants soient affectés au groupe 1. La thérapie PAP est considérée comme un soin clinique standard pour l'AOS. Il s'agit de porter un appareil comprenant un tuyau et un masque (qui couvre le nez, ou le nez et la bouche), relié à une petite machine qui insuffle de l'air dans les voies respiratoires pendant le sommeil. Afin de déterminer quelle pression des voies respiratoires traite le plus efficacement l'apnée du sommeil d'un individu et quel type de masque est nécessaire, une étude du sommeil distincte connue sous le nom d'« étude de titrage PAP » nocturne sera également réalisée. Cette étude est similaire à une PSG mais implique également l'installation de divers masques qui sont ensuite connectés à l'individu et à la machine PAP pour tester l'efficacité de divers paramètres PAP et pour déterminer quel masque est le plus tolérable pour l'individu.

Les participants recevront également des tests cognitifs répétés à 3 mois pour voir si le groupe de traitement immédiat de l'apnée du sommeil (groupe 1) montre des améliorations de la mémoire et de la pensée, par rapport au groupe de traitement de soins standard (groupe 2), qui ne commencera le traitement de l'apnée qu'après leur test cognitif répété. Les participants seront indemnisés pour leur déplacement et leur temps tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge de 18 à 70 ans au moment de la sélection
  2. Diagnostic de SEP cliniquement définie
  3. Volonté de subir une polysomnographie de base en laboratoire (PSG) et un titrage à pression positive des voies respiratoires (PAP) (si nécessaire)
  4. Volonté de subir 2 sessions de tests cognitifs distinctes de 90 minutes

  5. L'un des éléments suivants :

    Score de> = 2 facteurs de risque d'apnée du sommeil sur le questionnaire de dépistage de l'apnée du sommeil "STOP-Bang". Le questionnaire STOP-Bang est un outil de dépistage composé de huit éléments qui reflètent les facteurs de risque d'AOS. Des scores STOP-Bang ≥3 indiquent un risque élevé de SAOS modérée à sévère dans la population générale, et des scores aussi bas que 2 sont fréquemment observés chez les patients atteints de SEP avec SAOS, sur la base des données précédentes de l'IP).

    OU ALORS

    Avoir un diagnostic préexistant d'OSA basé sur une étude précédente sur le sommeil nocturne (étude à domicile ou en laboratoire) mais n'avoir pas encore commencé à utiliser la thérapie PAP sur une base conforme. * Si l'AOS n'a PAS été diagnostiquée par une étude du sommeil U-M en laboratoire au cours de l'année précédant le dépistage, les sujets doivent être disposés à obtenir une nouvelle PSG U-M de base en laboratoire dans le cadre de l'étude.

  6. Volonté de commencer un traitement par PAP si OSA présent

Critère d'exclusion

  1. Déficience physique, psychiatrique ou cognitive qui empêche le consentement éclairé, l'utilisation de la PSG, de la PAP ou un suivi longitudinal fiable
  2. Affections cardiopulmonaires susceptibles d'augmenter le risque d'apnée du sommeil
  3. Traitement actuel, tel que PAP, pour l'apnée obstructive ou centrale du sommeil
  4. Antécédents de traitement chirurgical du SAOS
  5. Maladies du système nerveux autres que la SEP qui peuvent prédisposer les sujets au SAOS (telles que la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique ou un accident vasculaire cérébral récent)
  6. Antécédents de maladie concomitante du système nerveux central pouvant influencer la cognition, telle qu'un AVC du territoire des gros vaisseaux, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la démence à corps de Lewy
  7. Maladie auto-immune systémique concomitante avec atteinte secondaire du système nerveux central (y compris lupus du SNC ou neurosarcoïdose).
  8. Grossesse
  9. Preuve de rechute clinique de SEP au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
  10. Utilisation systémique de stéroïdes à forte dose (1 gramme de méthylprednisolone IV par jour pendant 3 à 5 jours ou équivalent) pour une rechute de SEP au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
  11. Refus d'initier un traitement PAP si cela est cliniquement indiqué
  12. Dépression sévère lors du dépistage selon le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Le PHQ-8 est un bref questionnaire auto-administré qui évalue les principaux symptômes associés au trouble dépressif majeur. Les scores vont de 0 à 24 en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes.)
  13. Initiation anticipée, changement de dosage ou arrêt de médicaments qui pourraient, de l'avis des enquêteurs, influencer les résultats des tests cognitifs de la ligne de base au suivi, y compris les traitements modificateurs de la SEP, les agents hypnotiques, les médicaments à base de narcotiques, les benzodiazépines, les antispasmodiques ou 4-aminopyridine
  14. Scores ESS > 16 lors de la visite de référence
  15. Les sujets présentant un AOS extrême accompagné de signes d'atteinte cardio-pulmonaire (RDI> 60 événements respiratoires par heure avec hypoxie nocturne sévère ou rythmes ECG instables sur PSG), seront exclus à moins qu'ils ne soient randomisés dans le bras PAP immédiat
  16. Toute autre condition ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou l'éligibilité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie PAP immédiate (Groupe 1)
Les sujets recevront un traitement PAP pour l'OSA dès que possible après la PSG de base et répéteront les tests cognitifs de base 3 mois après le début de la thérapie PAP. La thérapie PAP est considérée comme un soin clinique standard pour le SAOS. Il s'agit de porter un appareil comprenant un tuyau et un masque (qui couvre le nez, ou le nez et la bouche), relié à une petite machine qui insuffle de l'air dans les voies respiratoires pendant le sommeil. Le degré de pression d'air donné dépend de la gravité de votre apnée, et la pression d'air fournie peut être continue ou changer avec votre schéma respiratoire (bilevel).
Dispositif: Thérapie PAP
Traitement par pression positive des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil
Autres noms:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Pression positive continue des voies respiratoires
  • Pression positive des voies respiratoires
  • Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux
Autre: Thérapie PAP de soins standard (groupe 2)
Les sujets retarderont le traitement PAP de 3 mois après leur étude de base sur le sommeil et répéteront leurs tests cognitifs de base avant le traitement PAP pour l'apnée du sommeil. La thérapie PAP est considérée comme un soin clinique standard pour le SAOS. Il s'agit de porter un appareil comprenant un tuyau et un masque (qui couvre le nez, ou le nez et la bouche), relié à une petite machine qui insuffle de l'air dans les voies respiratoires pendant le sommeil. Le degré de pression d'air donné dépend de la gravité de votre apnée, et la pression d'air fournie peut être continue ou changer avec votre schéma respiratoire (bilevel).
Dispositif: Thérapie PAP
Traitement par pression positive des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil
Autres noms:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Pression positive continue des voies respiratoires
  • Pression positive des voies respiratoires
  • Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) [telle que mesurée par l'indice d'apnée hypopnée (IAH), par exemple le nombre d'événements apnéiques par heure de sommeil] et la performance de base sur l'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la batterie MS (MACFIMS)
Délai: Les participants avaient jusqu'à 3 semaines pour effectuer à la fois les tests cognitifs de base et la PSG

Associations bivariées entre l'IAH mesuré avec la PSG et les résultats des tests MACFIMS de base qui incluent :

  • Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) : fluidité verbale ;
  • Test de jugement d'orientation de ligne (JLO) : perception visuospatiale ;
  • Bref test de mémoire visuospatiale révisée totale (BVMT-R Total) et bref test de mémoire visuospatiale révisée retardée (BVMT-R retardée) : mémoire visuelle et apprentissage ;
  • California Verbal Learning Test-II Score total (CVLT-II) : mémoire et apprentissage verbaux ;
  • Paced Auditory Serial Addition Test-2 (PASAT-2), Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3) et Test des modalités de chiffrement des symboles (SDMT) : mémoire, attention, vitesse de traitement.

Pour chaque test, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives. Les coefficients bêta ont été générés avec des modèles de régression linéaire multiple, produisant les intervalles de confiance indiqués ci-dessous.
Les participants avaient jusqu'à 3 semaines pour effectuer à la fois les tests cognitifs de base et la PSG
Changement par rapport à la ligne de base des performances sur l'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la batterie MS (MACFIMS)
Délai: ligne de base, 3 mois

Changement moyen des scores aux tests MACFIMS individuels de la ligne de base au test cognitif du mois 3, tel que calculé par le score de base du mois 3 moins le score de base indiqué par le groupe de traitement. Les tests MACFIMS avec des plages de notes (minimum-maximum) sont répertoriés ici :

  • Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) 0 - pas de limite supérieure reconnue ;
  • Jugement du test d'orientation de ligne (JLO) 0-34 basé sur les scores ajustés en fonction de l'âge et du sexe ;
  • Bref test de mémoire visuospatiale Total révisé (BVMT-R Total) 0-36 ;
  • Bref test de mémoire visuospatiale révisé retardé (BVMT-R retardé), 0-12 ;
  • Score total du California Verbal Learning Test-II (CVLT-II); (scores T nécessaires pour l'analyse ; 50 = moyenne de la population ; 10 = SD) ;
  • Paced Auditory Serial Addition Test-2 (PASAT-2), 0-60 ;
  • Test d'addition en série auditif rythmé-3 (PASAT-3) 0-60 ; et
  • Test des modalités de chiffre de symbole (SDMT) 0-110. Pour toutes les mesures, des scores plus élevés signifient de meilleures performances, donc en soustrayant les valeurs de 3 mois moins la ligne de base, tout nombre positif indique une amélioration.
ligne de base, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Association entre les mesures polysomnographiques de l'efficacité du sommeil (rapport du temps passé à dormir sur le temps total passé au lit) et la performance de base sur l'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la batterie MS (MACFIMS)
Délai: 3 semaines
3 semaines
Association entre le temps de réveil après le début du sommeil (durée totale en minutes passées éveillées après le début du sommeil et avant l'heure de réveil final) et la performance de base sur l'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la batterie MS (MACFIMS)
Délai: 3 semaines
3 semaines
Association entre l'indice d'éveil total (nombre moyen d'éveils EEG par heure de sommeil) et la performance de base sur l'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la batterie MS (MACFIMS)
Délai: 3 semaines
3 semaines
Association entre les pourcentages de stade de sommeil (% du temps de sommeil total passé en stade N1, N2, N3 et sommeil paradoxal) et la performance de base sur l'évaluation minimale de la fonction cognitive dans la batterie MS (MACFIMS)
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Braley, MD, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00098738

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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