CPAP 治疗 MS 认知功能障碍
2022年8月18日 更新者：Tiffany J. Braley, MD, MS、University of Michigan
气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 MS 患者认知功能障碍的随机试验
本研究的目的是确定阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对多发性硬化症 (MS) 患者认知功能的影响；并评估使用气道正压通气治疗 OSA 是否可以改善患有 OSA 的 MS 患者的认知功能障碍。
研究概览
详细说明
高达 70% 的 MS 患者患有认知功能障碍（思维、信息处理、语言表达或记忆困难）。 认知功能障碍是 MS 最严重的症状之一，它会严重影响工作表现、家庭责任和生活质量。 虽然没有任何治疗方法可以改善 MS 的认知功能障碍，但许多患者尚未针对可能导致其认知功能障碍的其他常见健康问题进行评估或治疗。
高达 50% 的 MS 患者还患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。 阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的疾病，其中上呼吸道在睡眠期间塌陷，导致睡眠质量差和血液中的氧气水平降低。 在没有 MS 的患者中，OSA 是认知能力差的公认原因。 最近对非 MS 患者的研究也表明，认知能力可能会因 OSA 治疗而得到改善。 然而，尽管患有 OSA 的 MS 患者人数众多，但 OSA 与认知能力之间的关系，以及 OSA 治疗对 MS 认知能力的影响，尚未得到充分的研究。
本研究的目的是确定阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对多发性硬化症 (MS) 患者认知功能的影响；并评估使用气道正压通气治疗 OSA 是否可以改善同时患有 OSA 的 MS 患者的认知功能障碍。
在用于检测 OSA 高风险人群的常用筛查工具中筛查出阳性的 MS 感兴趣的参与者将被邀请参加。 同意的参与者将进行基线认知（记忆和思维）测试以评估他们的认知功能，并进行夜间睡眠研究（多导睡眠图或 PSG）以确定他们是否患有阻塞性睡眠呼吸暂停。 如果睡眠研究显示睡眠呼吸暂停的迹象，参与者将被分配通过气道正压通气 (PAP) 治疗来治疗他们的睡眠呼吸暂停，要么立即（第 1 组），要么在基线睡眠研究后 3 个月（第 2 组）。 组将被随机分配（就像抛硬币一样）。 参与者有 2/3 的机会被分配到第 1 组。PAP 治疗被认为是 OSA 的标准临床护理。 它包括佩戴一个包括软管和面罩（覆盖鼻子或鼻子和嘴巴）的装置，连接到一个在睡眠期间将空气吹入气道的小型机器。 为了确定哪种气道压力最有效地治疗个人的睡眠呼吸暂停，以及需要哪种类型的面罩，还将进行一项称为夜间“PAP 滴定研究”的单独睡眠研究。 这项研究类似于 PSG，但也涉及安装各种面罩，然后将这些面罩连接到个人和 PAP 机器上，以测试各种 PAP 设置的有效性，并确定个人最能忍受哪种面罩。
参与者还将在 3 个月时接受重复的认知测试，以查看与标准护理治疗组（第 2 组）相比，直接睡眠呼吸暂停治疗组（第 1 组）是否显示记忆和思维有所改善，标准护理治疗组（第 2 组）直到他们的重复认知测试。 参与者将在整个研究过程中获得旅行和时间的补偿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 筛选时年龄为 18-70 岁
- 临床确诊 MS 的诊断
- 愿意接受实验室基线多导睡眠图 (PSG) 和气道正压 (PAP) 滴定（如果需要）
- 愿意接受 2 次独立的 90 分钟认知测试
以下任一项：
“STOP-Bang”睡眠呼吸暂停筛查问卷中得分 >=2 的睡眠呼吸暂停危险因素。 STOP-Bang 问卷是一种筛查工具，由反映 OSA 风险因素的八个项目组成。 根据 PI 的先前数据，STOP-Bang 评分≥3 表明普通人群中重度 OSA 的风险升高，并且在患有 OSA 的 MS 患者中经常看到低至 2 的评分）。
要么
根据之前的夜间睡眠研究（家庭研究或实验室研究）预先诊断为 OSA，但尚未开始依从性地使用 PAP 治疗。 *如果在筛选前的过去一年内 U-M 实验室睡眠研究未诊断出 OSA，则作为研究的一部分，受试者必须愿意获得新的实验室 U-M PSG 基线。
- 如果存在 OSA，愿意开始 PAP 治疗
排除标准
- 妨碍知情同意、PSG、PAP 使用或可靠的纵向随访的身体、精神或认知障碍
- 可能增加睡眠呼吸暂停风险的心肺疾病
- 目前治疗阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停的方法，例如 PAP
- OSA手术治疗史
- MS 以外的神经系统疾病可能使受试者易患 OSA（例如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症或近期中风）
- 可能影响认知的伴随中枢神经系统疾病的病史，例如大血管区域卒中、阿尔茨海默病、帕金森病或路易体痴呆
- 伴有继发性中枢神经系统受累的系统性自身免疫性疾病（包括中枢神经系统狼疮或神经结节病）。
- 怀孕
- 入组前最后 30 天内临床 MS 复发的证据
- 全身性高剂量类固醇使用（每天 1 克静脉注射甲基泼尼松龙，持续 3-5 天或等效物）治疗入组前最后 30 天内的 MS 复发
- 如果有临床指征，不愿开始 PAP 治疗
- 根据 Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) 筛选时的严重抑郁症（PHQ-8 是一份简短的自填问卷，用于评估与重度抑郁症相关的核心症状。 根据前两周抑郁症状的频率和严重程度，分数范围从 0 到 24。）
- 根据研究人员的意见，预期开始、剂量变化或停药可能会影响从基线到随访的认知测试分数，包括 MS 疾病改善疗法、催眠药、麻醉药物、苯二氮卓类药物、解痉药或4-氨基吡啶
- 基线访视时 ESS 分数 >= 16
- 患有严重 OSA 并伴有心肺损害迹象（RDI > 60 次每小时呼吸事件，伴有严重夜间缺氧或 PSG 心电图节律不稳定）的受试者将被排除在外，除非他们被随机分配到直接 PAP 组
- 研究者认为可能影响受试者安全或研究资格的任何其他情况或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即刻 PAP 治疗（第 1 组）
受试者将在基线 PSG 后尽快接受 PAP 治疗 OSA，并在 PAP 治疗开始后 3 个月重复基线认知测试。
PAP 疗法被认为是 OSA 的标准临床护理。
它包括佩戴一个包括软管和面罩（覆盖鼻子或鼻子和嘴巴）的装置，连接到一个在睡眠期间将空气吹入气道的小型机器。
提供的气压程度取决于您的呼吸暂停严重程度，提供的气压可以是连续的，也可以随着您的呼吸模式（双水平）而变化。
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阻塞性睡眠呼吸暂停的气道正压通气治疗
其他名称：
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其他：标准护理 PAP 治疗（第 2 组）
受试者将在他们的基线睡眠研究之后延迟 PAP 治疗 3 个月，并在 PAP 治疗睡眠呼吸暂停之前重复他们的基线认知测试。
PAP 疗法被认为是 OSA 的标准临床护理。
它包括佩戴一个包括软管和面罩（覆盖鼻子或鼻子和嘴巴）的装置，连接到一个在睡眠期间将空气吹入气道的小型机器。
提供的气压程度取决于您的呼吸暂停严重程度，提供的气压可以是连续的，也可以随着您的呼吸模式（双水平）而变化。
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阻塞性睡眠呼吸暂停的气道正压通气治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 严重程度 [通过呼吸暂停低通气指数 (AHI) 衡量，例如，每小时睡眠呼吸暂停事件的数量] 与 MS 电池 (MACFIMS) 认知功能最低限度评估的基线表现之间的关联
大体时间：参与者有长达 3 周的时间来完成基线认知测试和 PSG
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用 PSG 测量的 AHI 与基线 MACFIMS 测试结果之间的双变量关联，包括：
对于每项测试，更高的分数表示更好的认知表现。 贝塔系数是用多元线性回归模型生成的，产生如下所示的置信区间。 |
参与者有长达 3 周的时间来完成基线认知测试和 PSG
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MS Battery (MACFIMS) 认知功能最低限度评估性能从基线的变化
大体时间：基线，3个月
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从基线到第 3 个月认知测试的个人 MACFIMS 测试分数的平均变化，计算方法是第 3 个月减去治疗组显示的基线分数。 此处列出了具有分数范围（最小值-最大值）的 MACFIMS 测试：
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基线，3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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睡眠效率的多导睡眠图测量（睡眠时间与床上总时间之比）与 MS 电池认知功能最低限度评估的基线性能之间的关联 (MACFIMS)
大体时间：3周
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3周
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睡眠开始后的觉醒时间（睡眠开始后和最终觉醒时间之前醒来的总分钟数）与 MS 电池（MACFIMS）认知功能最小评估的基线性能之间的关联
大体时间：3周
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3周
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总觉醒指数（每小时睡眠脑电图觉醒的平均次数）与 MS 电池（MACFIMS）认知功能最小评估的基线性能之间的关联
大体时间：3周
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3周
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睡眠阶段百分比（在 N1、N2、N3 和 REM 睡眠阶段花费的总睡眠时间百分比）与 MS 电池认知功能最低限度评估的基线表现 (MACFIMS) 之间的关联
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Braley, MD, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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