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CPAP per trattare la disfunzione cognitiva nella SM

18 agosto 2022 aggiornato da: Tiffany J. Braley, MD, MS, University of Michigan

Uno studio randomizzato sulla terapia a pressione positiva delle vie aeree per il trattamento della disfunzione cognitiva nei pazienti affetti da SM con apnea ostruttiva del sonno

Gli obiettivi di questo studio sono determinare gli effetti dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla (SM); e per valutare se il trattamento dell'OSA con terapia a pressione positiva delle vie aeree potrebbe migliorare la disfunzione cognitiva nei pazienti con SM che hanno OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 70% dei pazienti con SM soffre di disfunzione cognitiva (difficoltà di pensiero, elaborazione delle informazioni, espressione verbale o memoria). La disfunzione cognitiva è uno dei sintomi più invalidanti della SM, che può influenzare profondamente le prestazioni lavorative, le responsabilità familiari e la qualità della vita. Sebbene nessun trattamento abbia dimostrato di migliorare la disfunzione cognitiva nella SM, molti pazienti non sono stati valutati o trattati per altri problemi di salute comuni che potrebbero contribuire alla loro disfunzione cognitiva.

Fino al 50% dei pazienti affetti da SM soffre anche di apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'apnea ostruttiva del sonno è un disturbo comune in cui le vie aeree superiori collassano durante il sonno, causando una scarsa qualità del sonno e una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Nei pazienti senza SM, l'OSA è una causa consolidata di scarse prestazioni cognitive. Recenti studi su pazienti non affetti da SM suggeriscono anche che le prestazioni cognitive possono migliorare con il trattamento dell'OSA. Tuttavia, nonostante l'elevato numero di pazienti affetti da SM con OSA, la relazione tra OSA e prestazioni cognitive e gli effetti del trattamento OSA sulle prestazioni cognitive nella SM non ha ricevuto studi sufficienti.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare gli effetti dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla (SM); e per valutare se il trattamento dell'OSA con terapia a pressione positiva delle vie aeree potrebbe migliorare la disfunzione cognitiva nei pazienti con SM che hanno anche OSA.

Saranno invitati a partecipare i partecipanti interessati con SM che risultano positivi allo screening su uno strumento di screening comunemente utilizzato per rilevare quelli ad alto rischio di OSA. I partecipanti consenzienti avranno un test cognitivo di base (memoria e pensiero) per valutare la loro funzione cognitiva e uno studio del sonno notturno (polisonnogramma o PSG) per determinare se hanno apnea ostruttiva del sonno. Se lo studio del sonno mostra segni di apnea notturna, ai partecipanti verrà assegnato un trattamento per l'apnea notturna con terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP), immediatamente (Gruppo 1) o 3 mesi dopo lo studio del sonno di base (Gruppo 2). I gruppi verranno assegnati a caso (come lanciare una moneta). C'è una probabilità di 2/3 che i partecipanti vengano assegnati al Gruppo 1. La terapia PAP è considerata un'assistenza clinica standard per l'OSA. Consiste nell'indossare un apparecchio che include un tubo e una maschera (che copre il naso, o naso e bocca), collegato a una piccola macchina che soffia aria nelle vie aeree durante il sonno. Al fine di determinare quale pressione delle vie aeree tratti più efficacemente l'apnea notturna di un individuo e quale tipo di maschera è necessaria, verrà eseguito anche uno studio del sonno separato noto come "studio di titolazione PAP" durante la notte. Questo studio è simile a un PSG ma prevede anche l'applicazione di varie maschere che vengono poi collegate all'individuo e alla macchina PAP per testare l'efficacia delle varie impostazioni PAP e per determinare quale maschera è più tollerabile per l'individuo.

I partecipanti riceveranno anche test cognitivi ripetuti a 3 mesi per vedere se il gruppo di trattamento immediato dell'apnea notturna (Gruppo 1) mostra miglioramenti della memoria e del pensiero, rispetto al gruppo di trattamento standard (Gruppo 2), che non inizierà il trattamento dell'apnea fino a dopo il loro test cognitivo ripetuto. I partecipanti saranno compensati per il viaggio e il tempo durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età di 18-70 anni allo screening
  2. Diagnosi di SM clinicamente definita
  3. Disponibilità a sottoporsi a polisonnografia basale in laboratorio (PSG) e titolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) (se necessario)
  4. Disponibilità a sottoporsi a 2 sessioni separate di test cognitivi di 90 minuti

  5. Uno dei seguenti:

    Punteggio di >=2 fattori di rischio di apnea notturna nel questionario di screening dell'apnea notturna "STOP-Bang". Il questionario STOP-Bang è uno strumento di screening composto da otto elementi che riflettono i fattori di rischio OSA. Punteggi STOP-Bang ≥3 indicano un rischio elevato di OSA da moderato a grave nella popolazione generale e punteggi inferiori a 2 sono frequentemente osservati nei pazienti con SM con OSA, sulla base di dati precedenti del PI).

    O

    Avere una diagnosi preesistente di OSA basata su un precedente studio del sonno notturno (studio domiciliare o in laboratorio) ma non aver ancora iniziato a utilizzare la terapia PAP su base conforme. *Se l'OSA NON è stata diagnosticata da uno studio del sonno in laboratorio di U-M nell'ultimo anno prima dello screening, i soggetti devono essere disposti a ricevere un nuovo PSG U-M di base in laboratorio come parte dello studio.

  6. Disponibilità a iniziare il trattamento con PAP se è presente OSAS

Criteri di esclusione

  1. Compromissione fisica, psichiatrica o cognitiva che impedisce il consenso informato, il PSG, l'uso di PAP o un affidabile follow-up longitudinale
  2. Condizioni cardiopolmonari che possono aumentare il rischio di apnea notturna
  3. Trattamento in corso, come PAP, per l'apnea notturna ostruttiva o centrale
  4. Storia del trattamento chirurgico per OSA
  5. Malattie del sistema nervoso diverse dalla SM che possono predisporre i soggetti all'OSA (come morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica o ictus recente)
  6. Storia di concomitante malattia del sistema nervoso centrale che potrebbe influenzare la cognizione, come ictus del territorio dei grandi vasi, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy
  7. Malattia autoimmune sistemica concomitante con coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale (inclusi lupus del SNC o neurosarcoidosi).
  8. Gravidanza
  9. Evidenza di recidiva clinica della SM negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  10. Uso sistemico di steroidi ad alte dosi (1 grammo IV di metilprednisolone al giorno per 3-5 giorni o equivalente) per una recidiva di SM negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  11. Riluttanza ad iniziare la terapia PAP se clinicamente indicato
  12. Grave depressione allo screening secondo il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Il PHQ-8 è un breve questionario autosomministrato che valuta i sintomi principali associati al disturbo depressivo maggiore. I punteggi vanno da 0 a 24 in base alla frequenza e alla gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti.)
  13. Inizio anticipato, modifica del dosaggio o interruzione di farmaci che potrebbero, secondo l'opinione degli investigatori, influenzare i punteggi dei test cognitivi dal basale al follow-up, comprese terapie modificanti la malattia della SM, agenti ipnotici, farmaci a base di narcotici, benzodiazepine, antispasmodici o 4-amminopiridina
  14. Punteggi ESS >= 16 alla visita di riferimento
  15. I soggetti con OSA estremo accompagnato da segni di compromissione cardiopolmonare (RDI>60 eventi respiratori all'ora con grave ipossia notturna o ritmi ECG instabili su PSG), saranno esclusi a meno che non siano randomizzati al braccio PAP immediato
  16. Qualsiasi altra condizione o trattamento che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sull'ammissibilità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia PAP immediata (Gruppo 1)
I soggetti riceveranno il trattamento PAP per OSA il prima possibile dopo il PSG basale e ripeteranno i test cognitivi basali 3 mesi dopo l'inizio della terapia PAP. La terapia PAP è considerata un'assistenza clinica standard per l'OSA. Consiste nell'indossare un apparecchio che include un tubo e una maschera (che copre il naso, o naso e bocca), collegato a una piccola macchina che soffia aria nelle vie aeree durante il sonno. Il grado di pressione dell'aria fornito dipende dalla gravità dell'apnea e la pressione dell'aria fornita può essere continua o cambiare con il modello di respirazione (bilivello).
Dispositivo: PAP terapia
Trattamento della pressione positiva delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno
Altri nomi:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
  • Pressione positiva delle vie aeree
  • Pressione positiva delle vie aeree a due livelli
Altro: Terapia PAP Standard Care (Gruppo 2)
I soggetti ritarderanno il trattamento PAP per 3 mesi dopo lo studio del sonno di base e ripeteranno il test cognitivo di base prima del trattamento PAP per l'apnea notturna. La terapia PAP è considerata un'assistenza clinica standard per l'OSA. Consiste nell'indossare un apparecchio che include un tubo e una maschera (che copre il naso, o naso e bocca), collegato a una piccola macchina che soffia aria nelle vie aeree durante il sonno. Il grado di pressione dell'aria fornito dipende dalla gravità dell'apnea e la pressione dell'aria fornita può essere continua o cambiare con il modello di respirazione (bilivello).
Dispositivo: PAP terapia
Trattamento della pressione positiva delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno
Altri nomi:
  • CPAP
  • BiPAP
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
  • Pressione positiva delle vie aeree
  • Pressione positiva delle vie aeree a due livelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) [misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI), ad es. numero di eventi apneici per ora di sonno] e prestazioni basali sulla valutazione minima della funzione cognitiva nella batteria con SM (MACFIMS)
Lasso di tempo: I partecipanti avevano fino a 3 settimane per completare sia i test cognitivi di base che il PSG

Associazioni bivariate tra AHI misurato con PSG e risultati del test MACFIMS al basale che includono:

  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT): fluidità verbale;
  • Judgment of Line Orientation test (JLO): percezione visuospaziale;
  • Breve test di memoria visuospaziale Revised Total (BVMT-R Total) e Breve test di memoria visuospaziale Revised Delayed (BVMT-R Delayed): memoria visiva e apprendimento;
  • California Verbal Learning Test-II Punteggio totale (CVLT-II): memoria verbale e apprendimento;
  • Test di aggiunta seriale uditiva stimolata-2 (PASAT-2), Test di aggiunta seriale uditiva stimolata-3 (PASAT-3) e test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT): memoria, attenzione, velocità di elaborazione.

Per ogni test i punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva. I coefficienti beta sono stati generati con più modelli di regressione lineare, ottenendo gli intervalli di confidenza mostrati di seguito.
I partecipanti avevano fino a 3 settimane per completare sia i test cognitivi di base che il PSG
Variazione rispetto al basale delle prestazioni sulla valutazione minima della funzione cognitiva nella batteria MS (MACFIMS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi

Variazione media dei punteggi sui singoli test MACFIMS dal basale al test cognitivo del mese 3, come calcolato dal mese 3 meno il punteggio basale mostrato dal gruppo di trattamento. I test MACFIMS con intervalli di punteggio (minimo-massimo) sono elencati qui:

  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) 0 - nessun limite superiore riconosciuto;
  • Judgment of Line Orientation test (JLO) 0-34 basato su punteggi aggiustati per età e sesso;
  • Breve test di memoria visuospaziale Totale rivisto (BVMT-R totale) 0-36;
  • Breve test di memoria visuospaziale rivisto ritardato (BVMT-R ritardato), 0-12;
  • California Verbal Learning Test-II Punteggio totale (CVLT-II); (Punteggi T necessari per l'analisi; 50=media della popolazione; 10=SD);
  • Test di addizione seriale uditiva stimolato-2 (PASAT-2), 0-60;
  • Test di addizione seriale uditivo stimolato-3 (PASAT-3) 0-60; e
  • Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) 0-110. Per tutte le misure, punteggi più alti significano prestazioni migliori, quindi in base alla sottrazione dei valori di 3 mesi meno il valore di base, qualsiasi numero positivo indica un miglioramento.
basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra misure polisonnografiche dell'efficienza del sonno (rapporto tra tempo trascorso addormentato e tempo totale a letto) e prestazioni di base sulla valutazione minima della funzione cognitiva nella batteria con SM (MACFIMS)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Associazione tra il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (tempo totale in minuti trascorsi svegli dopo l'inizio del sonno e prima dell'ora del risveglio finale) e le prestazioni di riferimento sulla valutazione minima della funzione cognitiva nella batteria con SM (MACFIMS)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Associazione tra l'indice di eccitazione totale (numero medio di risvegli EEG per ora di sonno) e le prestazioni di base sulla valutazione minima della funzione cognitiva nella batteria con SM (MACFIMS)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Associazione tra le percentuali delle fasi del sonno (% del tempo totale di sonno trascorso nelle fasi N1, N2, N3 e sonno REM) e le prestazioni al basale sulla valutazione minima della funzione cognitiva nella batteria con SM (MACFIMS)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Braley, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00098738

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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