低酸素性虚血性脳損傷患者に対する新しい直腸冷却システムの臨床試験
2017年2月1日 更新者：Zelan Zuo、Children's Hospital of Chongqing Medical University
低酸素性虚血性脳損傷患者に対する新しい直腸冷却システムと温度調整ブランケットの比較臨床試験
この研究では、軽度の低体温を達成するための新しい方法、つまり直腸を介した軽度の低体温療法の有効性と安全性を評価しようとします。
参加者の半分は、広く使用されている高低体温ブランケット法で治療され、残りの半分は研究者の新しい方法で治療されます.
調査の概要
詳細な説明
軽度の低体温療法は、重度の外傷性脳損傷の患者に有益であることが証明されています。 現在、さまざまな冷却方法で軽度の低体温を実現できますが、ハイパー低体温ブランケットが最も広く使用されています。
ハイパー低体温ブランケットは、サーモスタット制御の水タンクに接続されたウォーターベッド マットレスです。 水はタンク内で冷却され、タンクとマットレスの間で循環されるため、マットレスで寝ている患者を安定して冷やすことができます。 操作は基本的にプログラム制御ですが、システム全体はかなり高価です。
研究者たちは、非常にシンプルでアクセスしやすい新しい冷却システムを思いつきました。 2 本の 10# 胃管と 1 本の 6# 胃管を挿入し、輪ゴムでリングしたコンドームを患者の直腸に挿入し、氷冷生理食塩水を 1 本の 10# 胃管から注入し、もう 1 つの 10# 胃管から排出します。胃管、圧力モニターに接続された6#胃管。 冷却速度は、冷たい生理食塩水の流速によって制御されます。 研究者は、軽度の低体温を達成するためのこの新しい方法の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児HIE
- 心肺蘇生（CPR）後
- 重度の頭蓋脳損傷 (GCS < 8)
- 急性中枢神経系感染症および重度の脳浮腫または持続する痙攣
- 様々な代謝因子による重度の脳浮腫
除外基準:
- 末期心不全
- 未矯正の深刻な心血管機能障害
- 制御不能な活動性頭蓋内出血
- 血小板数 < 50 * 10^9 / L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：直腸冷却システム
自作の装置を患者の直腸に挿入し、氷冷した生理食塩水を注入して軽度の低体温を誘発し、12 時間望ましい温度を維持してから、ゆっくりと体を温めます。
体温の変化は、生理食塩水のポンプ速度を制御することによって達成されます。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ハイパー低体温ブランケット
患者をハイパー低体温ブランケットで寝かせ、目標温度を設定して軽度の低体温を誘発し、希望の温度を 12 時間維持してから、ゆっくりと体を温めます。
体温の変化は、それに応じてデバイスの目標温度を調整することによって達成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冷却速度
時間枠：4時間
|
体温は、目標温度（33～35℃）に達するまで15分ごとに測定されます。
|
4時間
|
|
維持期の体温変動
時間枠：12時間
|
メンテナンス段階では、体温を 15 分ごとに測定します。
|
12時間
|
|
再加温率
時間枠：24～48時間
|
36.5℃まで上がるまで15分ごとに体温を測ります。
|
24～48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生率
時間枠：24～72時間
|
治療中の震え、不整脈、凝固異常の発生。
|
24～72時間
|
|
治療前後の便潜血検査結果
時間枠：治療前24時間以内、治療後48～72時間以内
|
治療前24時間以内、治療後48～72時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zelan Zuo, Bachelor、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。