Klinisk utprøving av et nytt rektumkjølesystem på pasienter med hypoksisk-iskemisk hjerneskade
1. februar 2017 oppdatert av: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University
En sammenlignende klinisk utprøving av et nytt rektumkjølesystem versus temperaturjusterende teppe på pasienter med hypoksisk-iskemisk hjerneskade
Denne studien vil prøve å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny metode for å oppnå mild hypotermi, dvs. mild hypotermibehandling gjennom endetarmen.
Halvparten av deltakerne vil bli behandlet med den mye brukte hyperhypotermi-teppemetoden, mens den andre halvparten vil bli behandlet med etterforskernes nye metode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild hypotermibehandling har vist seg å være gunstig for pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade. For tiden kan en rekke kjølemetoder oppnå mild hypotermi, hyper-hypotermi-teppet er det mest brukte.
Hyper-hypotermi-teppe er en vannsengsmadrass koblet til en termostatstyrt vanntank. Vann avkjøles i tanken og resirkuleres mellom tanken og madrassen slik at pasientene som sover på madrassen kan avkjøles stabilt. Operasjonen er i utgangspunktet programstyrt, men hele systemet er ganske dyrt.
Etterforskerne kom opp med et nytt kjølesystem som er veldig enkelt og tilgjengelig. Et kondom satt inn med to 10# magesonde og en 6# magesonde og omringet med en gummistrikk settes inn i pasientens endetarm, og iskald saltvann pumpes inn gjennom den ene 10# magesonden og dreneres ut fra den andre 10# gastrisk sonde, 6# mageslangen koblet til trykkmåleren. Avkjølingshastigheten styres av strømningshastigheten til kald saltvann. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne nye metoden for å oppnå mild hypotermi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt HIE
- Etter hjerte-lunge-redning (HLR)
- Alvorlig kraniocerebral skade (GCS < 8)
- Akutt infeksjon i sentralnervesystemet og alvorlig hjerneødem eller varig kramper
- Alvorlig cerebralt ødem forårsaket av ulike metabolske faktorer
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium hjertesvikt
- Ukorrigert alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon
- Aktiv intrakraniell blødning ikke under kontroll
- Blodplateantall < 50 * 10^9 / L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rektum kjølesystem
Sett den selvlagde enheten inn i pasientens endetarm, pump inn iskald saltvann for å indusere mild hypotermi, oppretthold ønsket temperatur i 12 timer, og la deretter kroppen varmes sakte opp igjen.
Endringer i kroppstemperaturen oppnås ved å kontrollere pumpehastigheten til saltvann.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyper-hypotermi teppe
La pasienten sove på hyper-hypotermi-teppet, still inn måltemperaturen for å indusere mild hypotermi, opprettholde ønsket temperatur i 12 timer, og la deretter kroppen varmes sakte opp igjen.
Endringer i kroppstemperaturen oppnås ved å justere måltemperaturen til enheten tilsvarende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avkjølingshastighet
Tidsramme: 4 timer
|
Kroppstemperaturen måles hvert 15. minutt til måltemperaturen (33-35 ℃) er nådd.
|
4 timer
|
|
Kroppstemperatursvingninger i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 12 timer
|
Under vedlikeholdsfasen måles kroppstemperaturen hvert 15. minutt.
|
12 timer
|
|
Oppvarmingshastighet
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
Kroppstemperaturen måles hvert 15. minutt til den stiger til 36,5 ℃.
|
24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 til 72 timer
|
Enhver forekomst av skjelving, arytmi og koagulasjonsavvik under behandlingen.
|
24 til 72 timer
|
|
Fekale okkulte blodprøveresultater før og etter behandlingen
Tidsramme: Innen 24 timer før behandlingen og 48 til 72 timer etter behandlingen
|
Innen 24 timer før behandlingen og 48 til 72 timer etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hjerneskader
- Hjernesykdommer
- Hypoksi
- Hypoksi-iskemi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- X3348
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .