一种新型直肠降温系统对缺氧缺血性脑损伤患者的临床试验
2017年2月1日 更新者：Zelan Zuo、Children's Hospital of Chongqing Medical University
新型直肠冷却系统与温度调节毯对缺氧缺血性脑损伤患者的临床比较试验
本研究将尝试评估一种新方法实现亚低温的有效性和安全性，即通过直肠亚低温治疗。
一半的参与者将接受广泛使用的超低温毯法治疗，而另一半将接受研究人员的新方法治疗。
研究概览
详细说明
亚低温疗法已被证明对重度颅脑损伤患者有益。 目前有多种降温方法可以实现亚低温，其中超低温毯是应用最广泛的一种。
超低温毯是一种连接到恒温控制水箱的水床床垫。 水在水箱中冷却，并在水箱和床垫之间循环，使睡在床垫上的患者能够稳定地降温。 操作基本上是程序控制的，但整个系统相当昂贵。
研究人员想出了一个非常简单易用的新冷却系统。 将插有两根10#胃管和一根6#胃管并用橡皮筋套住的避孕套插入患者直肠，冰冷生理盐水经一根10#胃管泵入，另一根10#胃管排出。胃管，连接压力监测仪的6#胃管。 冷却速率由冷盐水的流速控制。 研究人员将评估这种实现轻度低温的新方法的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿 HIE
- 心肺复苏 (CPR) 后
- 严重颅脑损伤（GCS < 8）
- 急性中枢神经系统感染并严重脑水肿或持续抽搐
- 各种代谢因素引起的严重脑水肿
排除标准：
- 终末期心力衰竭
- 未纠正的严重心血管功能障碍
- 活动性颅内出血未得到控制
- 血小板计数 < 50 * 10^9 / L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直肠冷却系统
将自制装置插入患者直肠，泵入冰冷生理盐水诱导轻度低温，维持所需温度12小时，然后让身体慢慢复温。
体温的变化是通过控制生理盐水的泵送速度来实现的。
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ACTIVE_COMPARATOR：超低温毯
让患者睡在超低温毯上，设定目标温度诱导亚低温，维持所需温度12小时，然后让身体慢慢复温。
通过相应地调整设备的目标温度来实现体温变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷却速度
大体时间：4个小时
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每15分钟测量一次体温，直到达到目标温度（33-35℃）。
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4个小时
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维持期体温波动
大体时间：12小时
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在维持阶段，每15分钟测量一次体温。
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12小时
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复温率
大体时间：24 至 48 小时
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每15分钟测量一次体温，直至升至36.5℃。
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24 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：24 至 72 小时
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治疗过程中是否出现寒战、心律失常和凝血功能异常。
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24 至 72 小时
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治疗前后大便潜血检测结果
大体时间：治疗前 24 小时内和治疗后 48 至 72 小时内
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治疗前 24 小时内和治疗后 48 至 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zelan Zuo, Bachelor、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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