Klinische Studie eines neuen Rektum-Kühlsystems bei Patienten mit hypoxisch-ischämischer Hirnschädigung
1. Februar 2017 aktualisiert von: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Eine vergleichende klinische Studie eines neuen Rektumkühlsystems im Vergleich zu einer temperaturregulierenden Decke bei Patienten mit hypoxisch-ischämischer Hirnschädigung
Diese Studie wird versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Methode zum Erreichen einer milden Hypothermie, d. h. einer Therapie mit milder Hypothermie durch das Rektum, zu bewerten.
Die Hälfte der Teilnehmer wird mit der weit verbreiteten Hyper-Hypothermie-Deckenmethode behandelt, während die andere Hälfte mit der neuen Methode der Ermittler behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine milde Hypothermietherapie hat sich für Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen als vorteilhaft erwiesen. Gegenwärtig kann eine milde Hypothermie mit einer Vielzahl von Kühlmethoden erreicht werden, wobei die Hyper-Hypothermie-Decke die am weitesten verbreitete ist.
Die Hyper-Hypothermie-Decke ist eine Wasserbettmatratze, die mit einem thermostatgesteuerten Wassertank verbunden ist. Wasser wird in dem Tank gekühlt und zwischen dem Tank und der Matratze recycelt, so dass die auf der Matratze schlafenden Patienten stabil gekühlt werden können. Die Bedienung ist grundsätzlich programmgesteuert, aber das ganze System ist recht teuer.
Die Ermittler entwickelten ein neues Kühlsystem, das sehr einfach und zugänglich ist. Ein Kondom, das mit zwei 10er-Magensonden und einer 6er-Magensonde eingeführt und mit einem Gummiband umringt ist, wird in das Rektum des Patienten eingeführt, und eiskalte Kochsalzlösung wird durch eine 10er-Magensonde gepumpt und aus der anderen 10er-Magensonde abgelassen. Magensonde, die 6# Magensonde, die mit dem Druckmonitor verbunden ist. Die Kühlrate wird durch die Fließgeschwindigkeit der kalten Kochsalzlösung gesteuert. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Methode zum Erreichen einer milden Hypothermie bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes HIE
- Nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)
- Schwere Schädel-Hirn-Verletzung (GCS < 8)
- Akute Infektion des Zentralnervensystems und schweres Hirnödem oder anhaltender Krampf
- Schweres Hirnödem, verursacht durch verschiedene Stoffwechselfaktoren
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz im Endstadium
- Unkorrigierte schwere kardiovaskuläre Dysfunktion
- Aktive intrakranielle Blutung nicht unter Kontrolle
- Thrombozytenzahl < 50 * 10^9 / L
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kühlsystem des Rektums
Führen Sie das selbstgefertigte Gerät in das Rektum des Patienten ein, pumpen Sie eiskalte Kochsalzlösung hinein, um eine leichte Hypothermie herbeizuführen, halten Sie die gewünschte Temperatur 12 Stunden lang aufrecht und lassen Sie den Körper dann langsam wieder aufwärmen.
Änderungen der Körpertemperatur werden durch Steuerung der Pumpgeschwindigkeit der Kochsalzlösung erreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyper-Hypothermie-Decke
Lassen Sie den Patienten auf der Hyper-Hypothermie-Decke schlafen, stellen Sie die Zieltemperatur ein, um eine leichte Hypothermie zu induzieren, halten Sie die gewünschte Temperatur 12 Stunden lang aufrecht und lassen Sie den Körper dann langsam wieder aufwärmen.
Änderungen der Körpertemperatur werden erreicht, indem die Zieltemperatur des Geräts entsprechend angepasst wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kühlrate
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Körpertemperatur wird alle 15 Minuten gemessen, bis die Zieltemperatur (33-35℃) erreicht ist.
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4 Stunden
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Schwankungen der Körpertemperatur in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 12 Stunden
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Während der Erhaltungsphase wird alle 15 Minuten die Körpertemperatur gemessen.
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12 Stunden
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Rate der Wiedererwärmung
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
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Die Körpertemperatur wird alle 15 Minuten gemessen, bis sie auf 36,5℃ ansteigt.
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24 bis 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden
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Jegliches Auftreten von Schüttelfrost, Arrhythmie und Gerinnungsstörungen während der Therapie.
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24 bis 72 Stunden
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Testergebnisse auf okkultes Blut im Stuhl vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Therapie und 48 bis 72 Stunden nach der Therapie
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Innerhalb von 24 Stunden vor der Therapie und 48 bis 72 Stunden nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hirnverletzungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- X3348
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