Ensaio clínico de um novo sistema de resfriamento retal em pacientes com dano cerebral hipóxico-isquêmico
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Um ensaio clínico comparativo de um novo sistema de resfriamento retal versus cobertor de ajuste de temperatura em pacientes com danos cerebrais hipóxico-isquêmicos
Este estudo tentará avaliar a eficácia e segurança de um novo método para obter hipotermia leve, ou seja, terapia de hipotermia leve através do reto.
Metade dos participantes será tratada pelo método de manta de hiper-hipotermia amplamente utilizado, enquanto a outra metade será tratada pelo novo método dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de hipotermia leve provou ser benéfica para pacientes com lesão cerebral traumática grave. Atualmente, uma variedade de métodos de resfriamento pode atingir uma hipotermia leve, sendo a manta de hiper-hipotermia a mais utilizada.
O cobertor de hiper-hipotermia é um colchão de água conectado a um tanque de água controlado por termostato. A água é resfriada no tanque e reciclada entre o tanque e o colchão para que os pacientes que dormem no colchão possam ser resfriados de forma estável. A operação é basicamente controlada por programa, mas todo o sistema é bastante caro.
Os investigadores criaram um novo sistema de resfriamento que é muito simples e acessível. Um preservativo inserido com dois tubos gástricos 10# e um tubo gástrico 6# e rodeado com um elástico é inserido no reto do paciente, e soro fisiológico gelado é bombeado através de um tubo gástrico 10# e drenado do outro 10# tubo gástrico, o tubo gástrico 6# conectado ao monitor de pressão. A taxa de resfriamento é controlada pela velocidade de fluxo da solução salina fria. Os investigadores irão avaliar a eficácia e segurança deste novo método para atingir hipotermia leve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EHI neonatal
- Após ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
- Lesão craniocerebral grave (GCS <8)
- Infecção aguda do sistema nervoso central e edema cerebral grave ou convulsão duradoura
- Edema cerebral grave causado por vários fatores metabólicos
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca terminal
- Disfunção cardiovascular grave não corrigida
- Hemorragia intracraniana ativa não controlada
- Contagem de plaquetas < 50 * 10^9 / L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de refrigeração retal
Insira o dispositivo de fabricação própria no reto do paciente, bombeie solução salina gelada para induzir hipotermia leve, mantenha a temperatura desejada por 12 horas e deixe o corpo reaquecer lentamente.
As mudanças na temperatura corporal são alcançadas controlando a velocidade de bombeamento da solução salina.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cobertor de hiper-hipotermia
Deixe o paciente dormir no cobertor de hiper-hipotermia, defina a temperatura alvo para induzir hipotermia leve, mantenha a temperatura desejada por 12 horas e deixe o corpo reaquecer lentamente.
As mudanças de temperatura corporal são alcançadas ajustando a temperatura alvo do dispositivo de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resfriamento
Prazo: 4 horas
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A temperatura corporal é medida a cada 15 minutos até que a temperatura alvo (33-35 ℃) seja atingida.
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4 horas
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Flutuações de temperatura corporal na fase de manutenção
Prazo: 12 horas
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Durante a fase de manutenção, a temperatura corporal é medida a cada 15 minutos.
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12 horas
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Taxa de Reaquecimento
Prazo: 24 a 48 horas
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A temperatura do corpo é medida a cada 15 minutos até subir para 36,5 ℃.
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24 a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações
Prazo: 24 a 72 horas
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Qualquer ocorrência de tremor, arritmia e anormalidades de coagulação durante a terapia.
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24 a 72 horas
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Resultados do teste de sangue oculto nas fezes antes e depois da terapia
Prazo: Dentro de 24 horas antes da terapia e 48 a 72 horas após a terapia
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Dentro de 24 horas antes da terapia e 48 a 72 horas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Lesões cerebrais
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- X3348
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