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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02544542
저산소-허혈성 뇌손상 환자를 대상으로 한 새로운 직장 냉각 시스템의 임상 시험
2017년 2월 1일 업데이트: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University
저산소증-허혈성 뇌손상 환자를 대상으로 새로운 직장 냉각 시스템과 온도 조절 담요의 비교 임상 시험
이 연구는 경증 저체온을 달성하기 위한 새로운 방법, 즉 직장을 통한 경증 저체온 치료의 효과와 안전성을 평가하려고 시도할 것입니다.
참가자의 절반은 널리 사용되는 저체온 담요 방법으로 치료를 받고 나머지 절반은 연구원의 새로운 방법으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
가벼운 저체온 요법은 심각한 외상성 뇌 손상 환자에게 유익한 것으로 입증되었습니다. 현재 다양한 냉각 방법으로 가벼운 저체온을 달성할 수 있으며, 가장 널리 사용되는 것은 고저체온 담요입니다.
저체온 담요는 온도 조절 장치로 조절되는 물 탱크에 연결된 물침대 매트리스입니다. 물은 탱크에서 냉각되어 탱크와 매트리스 사이에서 재활용되어 매트리스에서 자는 환자가 안정적으로 냉각될 수 있습니다. 작업은 기본적으로 프로그램 제어이지만 전체 시스템은 상당히 비쌉니다.
연구자들은 매우 간단하고 접근하기 쉬운 새로운 냉각 시스템을 고안했습니다. 10# 위관 2개와 6# 위관 1개를 삽입하고 고무줄로 감싼 콘돔을 환자의 직장에 삽입하고 얼음처럼 차가운 식염수를 10# 위관 1개를 통해 펌핑하여 다른 10# 위관에서 배출합니다. 위관, 압력 모니터에 연결된 6# 위관. 냉각 속도는 차가운 염수의 흐름 속도에 의해 제어됩니다. 연구자들은 가벼운 저체온증을 달성하기 위한 이 새로운 방법의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 HIE
- 심폐소생술(CPR) 후
- 심한 두개뇌 손상(GCS < 8)
- 급성 중추신경계 감염 및 심한 뇌부종 또는 지속적인 경련
- 다양한 대사인자에 의한 심한 뇌부종
제외 기준:
- 말기 심부전
- 교정되지 않은 심각한 심혈관 기능 장애
- 통제되지 않는 활동성 두개내 출혈
- 혈소판 수 < 50 * 10^9 / L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직장 냉각 시스템
자체 제작한 장치를 환자의 직장에 삽입하고 얼음처럼 차가운 식염수를 주입하여 약한 저체온증을 유발하고 12시간 동안 원하는 온도를 유지한 다음 천천히 몸을 따뜻하게 합니다.
식염수의 펌핑 속도를 제어하여 체온 변화를 달성합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저체온 담요
환자를 고열저체온담요에 눕히고 목표온도를 설정하여 약한 저체온을 유도한 후 12시간 동안 원하는 온도를 유지한 후 천천히 몸을 따뜻하게 합니다.
그에 따라 장치의 목표 온도를 조정하여 체온 변화를 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉각 속도
기간: 4 시간
|
목표체온(33-35℃)에 도달할 때까지 15분 간격으로 체온을 측정합니다.
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4 시간
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유지 단계의 체온 변동
기간: 12 시간
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유지 단계 동안 체온은 15분마다 측정됩니다.
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12 시간
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재가열 비율
기간: 24~48시간
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체온은 36.5℃까지 올라갈 때까지 15분 간격으로 측정한다.
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24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 24~72시간
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치료 중 떨림, 부정맥 및 응고 이상 발생.
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24~72시간
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치료 전후 대변 잠혈 검사 결과
기간: 치료 전 24시간 이내, 치료 후 48~72시간 이내
|
치료 전 24시간 이내, 치료 후 48~72시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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