Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания новой системы охлаждения прямой кишки у больных с гипоксически-ишемическим поражением головного мозга

1 февраля 2017 г. обновлено: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Сравнительное клиническое испытание новой системы охлаждения прямой кишки в сравнении с терморегулирующим одеялом у пациентов с гипоксически-ишемическим поражением головного мозга

В этом исследовании будет сделана попытка оценить эффективность и безопасность нового метода достижения легкой гипотермии, то есть терапии легкой гипотермии через прямую кишку. Половина участников будет лечиться широко используемым методом одеяла гипер-гипотермии, а другая половина будет лечиться новым методом исследователей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было доказано, что терапия легкой гипотермией полезна для пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. В настоящее время различные методы охлаждения позволяют достичь легкой гипотермии, наиболее широко используемым является одеяло гипер-гипотермии.

Одеяло для гипергипотермии представляет собой водяной матрас, соединенный с резервуаром для воды с термостатом. Вода охлаждается в резервуаре и рециркулирует между резервуаром и матрасом, чтобы пациенты, спящие на матрасе, могли стабильно охлаждаться. Операция в основном управляется программой, но вся система довольно дорогая.

Исследователи придумали новую систему охлаждения, очень простую и доступную. В прямую кишку пациента вставляют презерватив с двумя желудочными трубками 10# и одной желудочной трубкой 6# и кольцом с резинкой, через одну желудочную трубку 10# закачивают ледяной физиологический раствор, а через другую 10# дренируют. желудочный зонд, желудочный зонд 6 #, подключенный к монитору давления. Скорость охлаждения регулируется скоростью потока холодного физиологического раствора. Исследователи оценят эффективность и безопасность этого нового метода достижения легкой гипотермии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неонатальный ГИЭ
  • После сердечно-легочной реанимации (СЛР)
  • Тяжелая черепно-мозговая травма (GCS < 8)
  • Острая инфекция центральной нервной системы и тяжелый отек головного мозга или длительные судороги
  • Тяжелый отек головного мозга, вызванный различными метаболическими факторами.

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность в терминальной стадии
  • Некорректированная серьезная сердечно-сосудистая дисфункция
  • Активное внутричерепное кровоизлияние не поддается контролю
  • Количество тромбоцитов < 50 * 10 ^ 9 / л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система охлаждения прямой кишки
Вставьте самодельное устройство в прямую кишку пациента, закачайте ледяной физиологический раствор, чтобы вызвать легкую гипотермию, поддерживайте желаемую температуру в течение 12 часов, затем дайте телу медленно согреться. Изменения температуры тела достигаются за счет контроля скорости откачки физиологического раствора.
Устройство: Система охлаждения прямой кишки
ACTIVE_COMPARATOR: Гипергипотермическое одеяло
Позвольте пациенту спать на одеяле для гипергипотермии, установите целевую температуру, чтобы вызвать легкую гипотермию, поддерживайте желаемую температуру в течение 12 часов, затем дайте телу медленно согреться. Изменения температуры тела достигаются путем соответствующей регулировки целевой температуры устройства.
Устройство: Гипергипотермическое одеяло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость охлаждения
Временное ограничение: 4 часа
Температура тела измеряется каждые 15 минут, пока не будет достигнута целевая температура (33-35 ℃).
4 часа
Колебания температуры тела в поддерживающей фазе
Временное ограничение: 12 часов
Во время поддерживающей фазы температуру тела измеряют каждые 15 минут.
12 часов
Скорость согревания
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
Температуру тела измеряют каждые 15 минут, пока она не поднимется до 36,5℃.
От 24 до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: От 24 до 72 часов
Любое возникновение озноба, аритмии и нарушений свертывания крови во время терапии.
От 24 до 72 часов
Результаты анализа кала на скрытую кровь до и после терапии
Временное ограничение: В течение 24 часов до терапии и от 48 до 72 часов после терапии
В течение 24 часов до терапии и от 48 до 72 часов после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Соавторы

Chongqing Science and Technology Commission

Следователи

  • Главный следователь: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X3348

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться