Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av ett nytt rektumkylsystem på patienter med hypoxisk-ischemisk hjärnskada

1 februari 2017 uppdaterad av: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University

En jämförande klinisk prövning av ett nytt rektumkylsystem kontra temperaturjusterande filt på patienter med hypoxisk-ischemisk hjärnskada

Denna studie kommer att försöka utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny metod för att uppnå mild hypotermi, d.v.s. mild hypotermiterapi genom rektum. Hälften av deltagarna kommer att behandlas med den mycket använda metoden med hyperhypotermifilt, medan den andra hälften kommer att behandlas med utredarnas nya metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild hypotermibehandling har visat sig vara fördelaktig för patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada. För närvarande kan en mängd olika kylningsmetoder uppnå mild hypotermi, varvid hyperhypotermifilten är den mest använda.

Hyper-hypotermifilt är en vattenbäddsmadrass kopplad till en termostatstyrd vattentank. Vatten kyls i tanken och återvinns mellan tanken och madrassen så att patienterna som sover på madrassen kan kylas stabilt. Operationen är i princip programstyrd, men hela systemet är ganska dyrt.

Utredarna kom fram till ett nytt kylsystem som är väldigt enkelt och tillgängligt. En kondom införd med två 10# magsond och en 6# magsond och ringad med ett gummiband sätts in i patientens ändtarm, och iskall koksaltlösning pumpas in genom en 10# magsond och dräneras ut från den andra 10# magsond, 6# magsond ansluten till tryckvakten. Kylhastigheten styrs av flödeshastigheten för kall saltlösning. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos denna nya metod för att uppnå mild hypotermi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neonatal HIE
  • Efter hjärt-lungräddning (HLR)
  • Allvarlig kraniocerebral skada (GCS < 8)
  • Akut infektion i centrala nervsystemet och svåra hjärnödem eller bestående kramper
  • Svårt cerebralt ödem orsakat av olika metabola faktorer

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt i slutstadiet
  • Okorrigerad allvarlig kardiovaskulär dysfunktion
  • Aktiv intrakraniell blödning inte under kontroll
  • Trombocytantal < 50 * 10^9 / L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rektum kylsystem
Sätt in den egentillverkade enheten i patientens ändtarm, pumpa in iskall koksaltlösning för att framkalla mild hypotermi, upprätthåll önskad temperatur i 12 timmar och låt sedan kroppen värmas upp långsamt. Förändringar i kroppstemperaturen uppnås genom att reglera pumphastigheten för saltlösning.
Enhet: Rektum kylsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Hyper-hypotermi filt
Låt patienten sova på hyperhypotermifilten, ställ in måltemperaturen för att framkalla mild hypotermi, upprätthåll den önskade temperaturen i 12 timmar, låt sedan kroppen värmas upp långsamt. Förändringar i kroppstemperaturen uppnås genom att justera enhetens måltemperatur därefter.
Enhet: Hyper-hypotermi filt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kylhastighet
Tidsram: 4 timmar
Kroppstemperaturen mäts var 15:e minut tills måltemperaturen (33-35 ℃) uppnås.
4 timmar
Kroppstemperaturfluktuationer i underhållsfasen
Tidsram: 12 timmar
Under underhållsfasen mäts kroppstemperaturen var 15:e minut.
12 timmar
Uppvärmningshastighet
Tidsram: 24 till 48 timmar
Kroppstemperaturen mäts var 15:e minut tills den stiger till 36,5 ℃.
24 till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 24 till 72 timmar
Varje förekomst av frossa, arytmi och koagulationsavvikelser under behandlingen.
24 till 72 timmar
Resultat från fekalt ockult blodprov före och efter behandlingen
Tidsram: Inom 24 timmar före behandlingen och 48 till 72 timmar efter behandlingen
Inom 24 timmar före behandlingen och 48 till 72 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Samarbetspartners

Chongqing Science and Technology Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X3348

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Rektum kylsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera