Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uudesta peräsuolen jäähdytysjärjestelmästä potilailla, joilla on hypoksis-iskeeminen aivovaurio

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vertaileva kliininen tutkimus uudesta peräsuolen jäähdytysjärjestelmästä verrattuna lämpötilaa säätävään peittoon potilailla, joilla on hypoksis-iskeeminen aivovaurio

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan uuden menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta lievän hypotermian saavuttamiseksi, eli lievän hypotermian hoidon peräsuolen kautta. Puolet osallistujista hoidetaan laajalti käytetyllä hyperhypotermia vilttimenetelmällä ja toinen puoli tutkijoiden uudella menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä hypotermiahoito on osoittautunut hyödylliseksi potilaille, joilla on vakava traumaattinen aivovamma. Tällä hetkellä useilla eri jäähdytysmenetelmillä voidaan saavuttaa lievä hypotermia, hyperhypotermiapeite on yleisimmin käytetty.

Hyperhypotermiapeitto on vesipatja, joka on yhdistetty termostaattiohjattavaan vesisäiliöön. Vesi jäähdytetään säiliössä ja kierrätetään säiliön ja patjan välillä, jotta patjalla nukkuvat potilaat voivat jäähtyä vakaasti. Toiminta on periaatteessa ohjelmaohjattua, mutta koko järjestelmä on melko kallis.

Tutkijat keksivät uuden jäähdytysjärjestelmän, joka on hyvin yksinkertainen ja helposti saatavilla. Potilaan peräsuoleen työnnetään kondomi, jossa on kaksi 10#:n mahaletkua ja yksi 6#:n mahaletku ja renkaat kuminauhalla, ja jääkylmää suolaliuosta pumpataan yhden 10#:n mahaletkun kautta ja valutetaan pois toisesta 10#:n mahaletkusta. mahaletku, 6# mahaletku, joka on kytketty painemittariin. Jäähdytysnopeutta ohjataan kylmän suolaliuoksen virtausnopeudella. Tutkijat arvioivat tämän uuden menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta lievän hypotermian saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden HIE
  • Kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) jälkeen
  • Vakava aivo-aivovaurio (GCS < 8)
  • Akuutti keskushermoston infektio ja vaikea aivoturvotus tai pitkäkestoinen kouristukset
  • Erilaisten metabolisten tekijöiden aiheuttama vaikea aivoturvotus

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
  • Korjaamaton vakava kardiovaskulaarinen toimintahäiriö
  • Aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto ei ole hallinnassa
  • Verihiutalemäärä < 50 * 10^9 / L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Peräsuolen jäähdytysjärjestelmä
Aseta itse valmistettu laite potilaan peräsuoleen, pumppaa jääkylmää suolaliuosta lievän hypotermian aikaansaamiseksi, ylläpidä haluttu lämpötila 12 tuntia ja anna kehon sitten lämmetä hitaasti. Kehon lämpötilan muutokset saavutetaan säätämällä suolaliuoksen pumppausnopeutta.
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperhypotermiapeite
Anna potilaan nukkua hyperhypotermiapeitolla, aseta tavoitelämpötila aiheuttamaan lievä hypotermia, ylläpidä haluttua lämpötilaa 12 tuntia ja anna kehon sitten lämmetä hitaasti. Kehon lämpötilan muutokset saavutetaan säätämällä laitteen tavoitelämpötilaa vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäähdytysnopeus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kehon lämpötilaa mitataan 15 minuutin välein, kunnes tavoitelämpötila (33-35 ℃) saavutetaan.
4 tuntia
Kehon lämpötilan vaihtelut huoltovaiheessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ylläpitovaiheen aikana kehon lämpötila mitataan 15 minuutin välein.
12 tuntia
Lämpenemisnopeus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Kehon lämpötilaa mitataan 15 minuutin välein, kunnes se nousee 36,5 asteeseen.
24-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
Kaikki vilunväristykset, rytmihäiriöt ja hyytymishäiriöt hoidon aikana.
24-72 tuntia
Ulosteen piilevän veren testitulokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen hoitoa ja 48-72 tuntia hoidon jälkeen
24 tunnin sisällä ennen hoitoa ja 48-72 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa