- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02544542
Kliininen tutkimus uudesta peräsuolen jäähdytysjärjestelmästä potilailla, joilla on hypoksis-iskeeminen aivovaurio
Vertaileva kliininen tutkimus uudesta peräsuolen jäähdytysjärjestelmästä verrattuna lämpötilaa säätävään peittoon potilailla, joilla on hypoksis-iskeeminen aivovaurio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä hypotermiahoito on osoittautunut hyödylliseksi potilaille, joilla on vakava traumaattinen aivovamma. Tällä hetkellä useilla eri jäähdytysmenetelmillä voidaan saavuttaa lievä hypotermia, hyperhypotermiapeite on yleisimmin käytetty.
Hyperhypotermiapeitto on vesipatja, joka on yhdistetty termostaattiohjattavaan vesisäiliöön. Vesi jäähdytetään säiliössä ja kierrätetään säiliön ja patjan välillä, jotta patjalla nukkuvat potilaat voivat jäähtyä vakaasti. Toiminta on periaatteessa ohjelmaohjattua, mutta koko järjestelmä on melko kallis.
Tutkijat keksivät uuden jäähdytysjärjestelmän, joka on hyvin yksinkertainen ja helposti saatavilla. Potilaan peräsuoleen työnnetään kondomi, jossa on kaksi 10#:n mahaletkua ja yksi 6#:n mahaletku ja renkaat kuminauhalla, ja jääkylmää suolaliuosta pumpataan yhden 10#:n mahaletkun kautta ja valutetaan pois toisesta 10#:n mahaletkusta. mahaletku, 6# mahaletku, joka on kytketty painemittariin. Jäähdytysnopeutta ohjataan kylmän suolaliuoksen virtausnopeudella. Tutkijat arvioivat tämän uuden menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta lievän hypotermian saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden HIE
- Kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) jälkeen
- Vakava aivo-aivovaurio (GCS < 8)
- Akuutti keskushermoston infektio ja vaikea aivoturvotus tai pitkäkestoinen kouristukset
- Erilaisten metabolisten tekijöiden aiheuttama vaikea aivoturvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
- Korjaamaton vakava kardiovaskulaarinen toimintahäiriö
- Aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto ei ole hallinnassa
- Verihiutalemäärä < 50 * 10^9 / L
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peräsuolen jäähdytysjärjestelmä
Aseta itse valmistettu laite potilaan peräsuoleen, pumppaa jääkylmää suolaliuosta lievän hypotermian aikaansaamiseksi, ylläpidä haluttu lämpötila 12 tuntia ja anna kehon sitten lämmetä hitaasti.
Kehon lämpötilan muutokset saavutetaan säätämällä suolaliuoksen pumppausnopeutta.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperhypotermiapeite
Anna potilaan nukkua hyperhypotermiapeitolla, aseta tavoitelämpötila aiheuttamaan lievä hypotermia, ylläpidä haluttua lämpötilaa 12 tuntia ja anna kehon sitten lämmetä hitaasti.
Kehon lämpötilan muutokset saavutetaan säätämällä laitteen tavoitelämpötilaa vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäähdytysnopeus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kehon lämpötilaa mitataan 15 minuutin välein, kunnes tavoitelämpötila (33-35 ℃) saavutetaan.
|
4 tuntia
|
|
Kehon lämpötilan vaihtelut huoltovaiheessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ylläpitovaiheen aikana kehon lämpötila mitataan 15 minuutin välein.
|
12 tuntia
|
|
Lämpenemisnopeus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Kehon lämpötilaa mitataan 15 minuutin välein, kunnes se nousee 36,5 asteeseen.
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Kaikki vilunväristykset, rytmihäiriöt ja hyytymishäiriöt hoidon aikana.
|
24-72 tuntia
|
|
Ulosteen piilevän veren testitulokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen hoitoa ja 48-72 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tunnin sisällä ennen hoitoa ja 48-72 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Aivovammat
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- X3348
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .