Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van een nieuw rectumkoelsysteem bij patiënten met hypoxisch-ischemische hersenschade

1 februari 2017 bijgewerkt door: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Een vergelijkend klinisch onderzoek van een nieuw rectumkoelsysteem versus een temperatuurregelende deken bij patiënten met hypoxisch-ischemisch hersenletsel

Deze studie zal proberen de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een nieuwe methode voor het bereiken van milde hypothermie, d.w.z. milde hypothermietherapie via het rectum. De helft van de deelnemers zal worden behandeld met de veelgebruikte hyperhypothermie-dekenmethode, terwijl de andere helft zal worden behandeld met de nieuwe methode van de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat milde onderkoelingstherapie heilzaam is voor patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel. Momenteel kan een verscheidenheid aan koelmethoden milde onderkoeling bereiken, waarvan de hyperonderkoelingsdeken de meest gebruikte is.

Hyper-onderkoelingsdeken is een waterbedmatras aangesloten op een thermostaatgestuurde watertank. Water wordt gekoeld in de tank en gerecycleerd tussen de tank en de matras zodat de patiënten die op de matras slapen stabiel kunnen worden gekoeld. De werking is in wezen programmagestuurd, maar het hele systeem is vrij duur.

De onderzoekers bedachten een nieuw koelsysteem dat heel eenvoudig en toegankelijk is. Een condoom ingebracht met twee 10 # maagsonde en een 6 # maagsonde en omringd met een rubberen band wordt ingebracht in het rectum van de patiënt, en ijskoude zoutoplossing wordt naar binnen gepompt door een 10 # maagsonde en afgevoerd uit de andere 10 # maagslang, de 6 # maagslang aangesloten op de drukmeter. De koelsnelheid wordt geregeld door de stroomsnelheid van koude zoutoplossing. De onderzoekers zullen de effectiviteit en veiligheid van deze nieuwe methode evalueren om milde hypothermie te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonatale HIE
  • Na cardiopulmonale reanimatie (CPR)
  • Ernstig craniocerebraal letsel (GCS < 8)
  • Acute infectie van het centrale zenuwstelsel en ernstig hersenoedeem of aanhoudende convulsies
  • Ernstig hersenoedeem veroorzaakt door verschillende metabolische factoren

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen in het eindstadium
  • Ongecorrigeerde ernstige cardiovasculaire disfunctie
  • Actieve intracraniële bloeding niet onder controle
  • Aantal bloedplaatjes < 50 * 10^9 / L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rectum koelsysteem
Plaats het zelfgemaakte apparaat in het rectum van de patiënt, pomp ijskoude zoutoplossing erin om milde onderkoeling te veroorzaken, houd de gewenste temperatuur 12 uur vast en laat het lichaam langzaam opwarmen. Veranderingen in de lichaamstemperatuur worden bereikt door de pompsnelheid van zoutoplossing te regelen.
Apparaat: Rectum koelsysteem
ACTIVE_COMPARATOR: Hyper-onderkoelingsdeken
Laat de patiënt op de hyper-onderkoelingsdeken slapen, stel de doeltemperatuur in om milde onderkoeling te veroorzaken, houd de gewenste temperatuur 12 uur aan en laat het lichaam langzaam opwarmen. Veranderingen in de lichaamstemperatuur worden bereikt door de doeltemperatuur van het apparaat dienovereenkomstig aan te passen.
Apparaat: Hyper-onderkoelingsdeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van koeling
Tijdsspanne: 4 uur
De lichaamstemperatuur wordt elke 15 minuten gemeten totdat de doeltemperatuur (33-35℃) is bereikt.
4 uur
Schommelingen in de lichaamstemperatuur in de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 12 uren
Tijdens de onderhoudsfase wordt de lichaamstemperatuur elke 15 minuten gemeten.
12 uren
Snelheid van opwarmen
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
De lichaamstemperatuur wordt elke 15 minuten gemeten totdat deze stijgt tot 36,5℃.
24 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur
Elk optreden van rillingen, aritmie en stollingsafwijkingen tijdens de therapie.
24 tot 72 uur
Resultaten van fecale occulte bloedtesten voor en na de therapie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor de therapie en 48 tot 72 uur na de therapie
Binnen 24 uur voor de therapie en 48 tot 72 uur na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Medewerkers

Chongqing Science and Technology Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X3348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren