Ensayo clínico de un nuevo sistema de refrigeración rectal en pacientes con daño cerebral hipóxico-isquémico
1 de febrero de 2017 actualizado por: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Un ensayo clínico comparativo de un nuevo sistema de enfriamiento del recto versus una manta de ajuste de temperatura en pacientes con daño cerebral hipóxico-isquémico
Este estudio intentará evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo método para lograr una hipotermia leve, es decir, la terapia de hipotermia leve a través del recto.
La mitad de los participantes serán tratados con el método de manta de hiper-hipotermia ampliamente utilizado, mientras que la otra mitad será tratada con el nuevo método de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la terapia de hipotermia leve es beneficiosa para los pacientes con lesión cerebral traumática grave. Actualmente, una variedad de métodos de enfriamiento pueden lograr una hipotermia leve, siendo la manta de hiper-hipotermia la más utilizada.
La manta de hiper-hipotermia es un colchón de cama de agua conectado a un tanque de agua controlado por termostato. El agua se enfría en el tanque y se recicla entre el tanque y el colchón para que los pacientes que duermen en el colchón puedan enfriarse de manera estable. La operación es básicamente controlada por programa, pero todo el sistema es bastante costoso.
Los investigadores idearon un nuevo sistema de enfriamiento que es muy simple y accesible. Se inserta un condón con dos sondas gástricas 10# y una sonda gástrica 6# y se anilla con una banda elástica en el recto del paciente, y se bombea solución salina helada a través de una sonda gástrica 10# y se drena por la otra sonda 10# tubo gástrico, el tubo gástrico 6 # conectado al monitor de presión. La velocidad de enfriamiento está controlada por la velocidad del flujo de solución salina fría. Los investigadores evaluarán la efectividad y seguridad de este nuevo método para lograr una hipotermia leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EHI neonatal
- Después de la reanimación cardiopulmonar (RCP)
- Lesión craneoencefálica grave (GCS < 8)
- Infección aguda del sistema nervioso central y edema cerebral grave o convulsiones duraderas
- Edema cerebral severo causado por varios factores metabólicos
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal
- Disfunción cardiovascular grave no corregida
- Hemorragia intracraneal activa no controlada
- Recuento de plaquetas < 50 * 10^9 / L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de enfriamiento del recto
Inserte el dispositivo hecho a sí mismo en el recto del paciente, bombee solución salina helada para inducir una hipotermia leve, mantenga la temperatura deseada durante 12 horas y luego deje que el cuerpo se recaliente lentamente.
Los cambios de temperatura corporal se logran controlando la velocidad de bombeo de la solución salina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Manta de hiper-hipotermia
Deje que el paciente duerma en la manta de hiper-hipotermia, establezca la temperatura objetivo para inducir una hipotermia leve, mantenga la temperatura deseada durante 12 horas y luego deje que el cuerpo se recaliente lentamente.
Los cambios de temperatura corporal se logran ajustando la temperatura objetivo del dispositivo en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfriamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
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La temperatura corporal se mide cada 15 minutos hasta alcanzar la temperatura objetivo (33-35 ℃).
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4 horas
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Fluctuaciones de la temperatura corporal en la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 horas
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Durante la fase de mantenimiento, la temperatura corporal se mide cada 15 minutos.
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12 horas
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Tasa de recalentamiento
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
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La temperatura corporal se mide cada 15 minutos hasta que sube a 36,5 ℃.
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24 a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas
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Cualquier aparición de escalofríos, arritmia y anomalías de la coagulación durante la terapia.
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24 a 72 horas
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Resultados de las pruebas de sangre oculta en heces antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas antes de la terapia y de 48 a 72 horas después de la terapia
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Dentro de las 24 horas antes de la terapia y de 48 a 72 horas después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- X3348
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