Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowego systemu chłodzenia odbytnicy u pacjentów z niedotlenieniem i niedokrwieniem mózgu

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Porównawcze badanie kliniczne nowego systemu chłodzenia odbytnicy w porównaniu z kocem regulującym temperaturę u pacjentów z niedotlenieniem i niedokrwieniem mózgu

W niniejszym badaniu podjęta zostanie próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej metody osiągania łagodnej hipotermii, tj. terapii łagodnej hipotermii przez odbyt. Połowa uczestników będzie leczona szeroko stosowaną metodą kocową hiper-hipotermii, podczas gdy druga połowa będzie leczona nową metodą badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że łagodna terapia hipotermią jest korzystna dla pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu. Obecnie różne metody chłodzenia pozwalają osiągnąć łagodną hipotermię, przy czym najczęściej stosowany jest koc do hiperhipotermii.

Koc do hiperhipotermii to materac do łóżka wodnego podłączony do sterowanego termostatem zbiornika na wodę. Woda jest schładzana w zbiorniku i zawracana między zbiornikiem a materacem, dzięki czemu pacjenci śpiący na materacu mogą być stabilnie chłodzeni. Operacja jest w zasadzie sterowana programowo, ale cały system jest dość drogi.

Badacze wymyślili nowy system chłodzenia, który jest bardzo prosty i dostępny. Prezerwatywę z dwoma rurkami żołądkowymi 10# i jedną rurką żołądkową 6# i otoczoną gumką wprowadza się do odbytnicy pacjenta, a przez jedną rurkę żołądkową 10# wpompowuje się lodowatą sól fizjologiczną i odprowadza z drugiej 10# rurka żołądkowa, rurka żołądkowa 6 # podłączona do monitora ciśnienia. Szybkość chłodzenia jest kontrolowana przez prędkość przepływu zimnej soli fizjologicznej. Badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej metody osiągania łagodnej hipotermii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIE noworodków
  • Po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
  • Ciężki uraz czaszkowo-mózgowy (GCS < 8)
  • Ostre zakażenie ośrodkowego układu nerwowego i ciężki obrzęk mózgu lub utrzymujące się drgawki
  • Ciężki obrzęk mózgu spowodowany różnymi czynnikami metabolicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność serca
  • Nieskorygowana poważna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego
  • Aktywny krwotok śródczaszkowy nieopanowany
  • Liczba płytek krwi < 50*10^9/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System chłodzenia odbytnicy
Włóż samodzielnie wykonane urządzenie do odbytu pacjenta, wpompuj lodowatą sól fizjologiczną, aby wywołać łagodną hipotermię, utrzymuj żądaną temperaturę przez 12 godzin, a następnie pozwól ciału powoli się rozgrzać. Zmiany temperatury ciała uzyskuje się poprzez kontrolowanie szybkości pompowania soli fizjologicznej.
Urządzenie: System chłodzenia odbytnicy
ACTIVE_COMPARATOR: Koc na hiper-hipotermię
Pozwól pacjentowi spać na kocu hipotermicznym, ustaw temperaturę docelową, aby wywołać łagodną hipotermię, utrzymaj żądaną temperaturę przez 12 godzin, a następnie pozwól ciału powoli się rozgrzać. Zmiany temperatury ciała uzyskuje się poprzez odpowiednie dostosowanie temperatury docelowej urządzenia.
Urządzenie: Koc na hiper-hipotermię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chłodzenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Temperatura ciała jest mierzona co 15 minut, aż do osiągnięcia temperatury docelowej (33-35 ℃).
4 godziny
Wahania temperatury ciała w fazie podtrzymywania
Ramy czasowe: 12 godzin
W fazie podtrzymującej co 15 minut mierzona jest temperatura ciała.
12 godzin
Szybkość rozgrzewania
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin
Temperaturę ciała mierzy się co 15 minut, aż wzrośnie do 36,5℃.
24 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin
Jakiekolwiek wystąpienie dreszczy, arytmii i zaburzeń krzepnięcia podczas terapii.
24 do 72 godzin
Wyniki badania na krew utajoną w kale przed i po terapii
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed terapią i od 48 do 72 godzin po terapii
W ciągu 24 godzin przed terapią i od 48 do 72 godzin po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Chongqing Science and Technology Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X3348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj