Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új végbél hűtőrendszer klinikai vizsgálata hipoxiás-ischaemiás agykárosodásban szenvedő betegeken

2017. február 1. frissítette: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Egy új végbél hűtőrendszer összehasonlító klinikai vizsgálata a hőmérséklet-beállító takaró ellen hipoxiás-ischaemiás agykárosodásban szenvedő betegeken

Ez a tanulmány megpróbálja értékelni az enyhe hipotermia elérésére szolgáló új módszer hatékonyságát és biztonságosságát, azaz az enyhe hipotermia végbélen keresztül történő kezelését. A résztvevők felét a széles körben elterjedt hiperhipotermia takaró módszerrel, míg a másik felét a kutatók új módszerével kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe hipotermia-terápia előnyösnek bizonyult a súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek számára. Jelenleg számos hűtési módszerrel enyhe hipotermia érhető el, a legszélesebb körben használt hiperhipotermia takaró.

Hipotermia takaró egy vízágy matrac, amely termosztát által vezérelt víztartályhoz kapcsolódik. A vizet a tartályban hűtik, és a tartály és a matrac között újrahasznosítják, így a matracon alvó betegek stabilan hűthetők. A működés alapvetően programvezérelt, de az egész rendszer meglehetősen drága.

A nyomozók egy új hűtőrendszert dolgoztak ki, amely nagyon egyszerű és hozzáférhető. Két 10#-os gyomorszondával és egy 6#-os gyomorszondával behelyezett, gumiszalaggal körbegyűrűzött óvszert helyeznek a páciens végbelébe, az egyik 10#-os gyomorszondán keresztül jéghideg sóoldatot pumpálnak be, majd a másik 10#-os gyomorszondán keresztül ürítik ki. gyomorszonda, a nyomásmérőhöz csatlakoztatott 6#-os gyomorszonda. A hűtési sebességet a hideg sóoldat áramlási sebessége szabályozza. A kutatók értékelni fogják ennek az új módszernek a hatékonyságát és biztonságosságát az enyhe hipotermia elérésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött HIE
  • Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) után
  • Súlyos craniocerebralis sérülés (GCS < 8)
  • Akut központi idegrendszeri fertőzés és súlyos agyödéma vagy tartós görcsök
  • Különböző anyagcsere-tényezők által okozott súlyos agyödéma

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú szívelégtelenség
  • Korrigálatlan súlyos szív- és érrendszeri diszfunkció
  • Az aktív koponyaűri vérzés nem kontrollálható
  • Thrombocytaszám < 50*10^9/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Végbél hűtőrendszer
Helyezze be a saját készítésű eszközt a páciens végbelébe, pumpáljon bele jéghideg sóoldatot az enyhe hipotermia előidézésére, tartsa fenn a kívánt hőmérsékletet 12 órán keresztül, majd hagyja lassan felmelegedni a testet. A testhőmérséklet változásait a sóoldat pumpálási sebességének szabályozásával érik el.
Eszköz: Végbél hűtőrendszer
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia takaró
Hagyja a pácienst aludni a hiperhipotermia takarón, állítsa be a célhőmérsékletet enyhe hipotermia előidézésére, tartsa fenn a kívánt hőmérsékletet 12 órán keresztül, majd hagyja lassan felmelegedni. A testhőmérséklet változásait a készülék célhőmérsékletének megfelelő beállításával érik el.
Eszköz: Hipotermia takaró

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hűtési sebesség
Időkeret: 4 óra
A testhőmérsékletet 15 percenként mérik, amíg el nem érik a célhőmérsékletet (33-35 ℃).
4 óra
Testhőmérséklet-ingadozások a karbantartási fázisban
Időkeret: 12 óra
A karbantartási szakaszban a testhőmérsékletet 15 percenként mérik.
12 óra
Felmelegedés mértéke
Időkeret: 24-48 óra
A testhőmérsékletet 15 percenként mérik, amíg 36,5 °C-ra nem emelkedik.
24-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 24-72 óra
Bármilyen borzongás, aritmia és véralvadási rendellenességek előfordulása a terápia során.
24-72 óra
Okkult székletvérvizsgálati eredmények a terápia előtt és után
Időkeret: 24 órán belül a terápia előtt és 48-72 órával a terápia után
24 órán belül a terápia előtt és 48-72 órával a terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Együttműködők

Chongqing Science and Technology Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X3348

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbél hűtőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel