Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška nového chladicího systému konečníku na pacientech s hypoxicko-ischemickým poškozením mozku

1. února 2017 aktualizováno: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Srovnávací klinická zkouška nového chladicího systému konečníku versus deka upravující teplotu na pacientech s hypoxicko-ischemickým poškozením mozku

Tato studie se pokusí zhodnotit účinnost a bezpečnost nové metody pro dosažení mírné hypotermie, tj. terapie mírné hypotermie přes konečník. Polovina účastníků bude léčena široce používanou metodou hyper-hypotermické přikrývky, zatímco druhá polovina bude léčena novou metodou vyšetřovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že mírná hypotermická terapie je prospěšná pro pacienty s těžkým traumatickým poraněním mozku. V současné době lze mírnou hypotermii dosáhnout různými způsoby chlazení, přičemž nejpoužívanější je přikrývka pro hyperhypotermii.

Hyper-hypotermická přikrývka je vodní matrace spojená s termostatem řízenou vodní nádrží. Voda se v nádrži ochlazuje a recykluje mezi nádrží a matrací, takže pacienti spící na matraci mohou být stabilně chlazeni. Provoz je v podstatě programově řízený, ale celý systém je poměrně drahý.

Vyšetřovatelé přišli s novým chladicím systémem, který je velmi jednoduchý a dostupný. Do konečníku pacienta se vloží kondom se dvěma 10# žaludečními sondami a jednou 6# žaludeční sondou a zakroužkovaný gumičkou a jednou 10# žaludeční sondou se napumpuje ledově vychlazený fyziologický roztok a z druhé 10# se vypustí ven. žaludeční sonda, 6# žaludeční sonda připojená k monitoru tlaku. Rychlost chlazení je řízena rychlostí proudění studeného fyziologického roztoku. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a bezpečnost této nové metody pro dosažení mírné hypotermie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenecké HIE
  • Po kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
  • Těžké kraniocerebrální poranění (GCS < 8)
  • Akutní infekce centrálního nervového systému a těžký edém mozku nebo přetrvávající křeče
  • Těžký edém mozku způsobený různými metabolickými faktory

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání v konečném stádiu
  • Nekorigovaná závažná kardiovaskulární dysfunkce
  • Aktivní intrakraniální krvácení není pod kontrolou
  • Počet krevních destiček < 50 * 10^9 / l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém chlazení konečníku
Vložte vlastnoručně vyrobený přístroj do pacientova konečníku, napumpujte ledově vychlazený fyziologický roztok, aby se vyvolala mírná hypotermie, udržujte požadovanou teplotu po dobu 12 hodin a poté nechte tělo pomalu zahřát. Změny tělesné teploty se dosahují řízením rychlosti čerpání fyziologického roztoku.
Přístroj: Systém chlazení konečníku
ACTIVE_COMPARATOR: Hyper-hypotermická deka
Nechte pacienta spát na hyperhypotermické přikrývce, nastavte cílovou teplotu pro vyvolání mírné hypotermie, udržujte požadovanou teplotu po dobu 12 hodin a poté nechte tělo pomalu zahřát. Změny tělesné teploty se dosahují odpovídajícím přizpůsobením cílové teploty zařízení.
Přístroj: Hyper-hypotermická deka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chlazení
Časové okno: 4 hodiny
Tělesná teplota se měří každých 15 minut, dokud není dosaženo cílové teploty (33-35 °C).
4 hodiny
Kolísání tělesné teploty ve fázi údržby
Časové okno: 12 hodin
Během udržovací fáze se tělesná teplota měří každých 15 minut.
12 hodin
Rychlost zahřívání
Časové okno: 24 až 48 hodin
Tělesná teplota se měří každých 15 minut, dokud nedosáhne 36,5 °C.
24 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 až 72 hodin
Jakýkoli výskyt třesavky, arytmie a koagulačních abnormalit během terapie.
24 až 72 hodin
Výsledky testů na okultní krvácení ve stolici před a po terapii
Časové okno: Do 24 hodin před terapií a 48 až 72 hodin po terapii
Do 24 hodin před terapií a 48 až 72 hodin po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Chongqing Science and Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X3348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit