Klinisk afprøvning af et nyt rektumkølesystem på patienter med hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
1. februar 2017 opdateret af: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Et sammenlignende klinisk forsøg med et nyt rektumkølesystem versus temperaturjusterende tæppe på patienter med hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
Denne undersøgelse vil forsøge at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny metode til at opnå mild hypotermi, dvs. mild hypotermibehandling gennem endetarmen.
Halvdelen af deltagerne vil blive behandlet med den meget udbredte hyperhypotermi-tæppemetode, mens den anden halvdel vil blive behandlet med efterforskernes nye metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild hypotermibehandling har vist sig at være gavnlig for patienter med svær traumatisk hjerneskade. I øjeblikket kan en række forskellige kølemetoder opnå mild hypotermi, hvor hyperhypotermi-tæppet er det mest udbredte.
Hyper-hypotermi tæppe er en vandseng madras forbundet til en termostatstyret vandtank. Vand afkøles i tanken og recirkuleres mellem tanken og madrassen, så de patienter, der sover på madrassen, kan blive stabilt afkølet. Betjeningen er grundlæggende programstyret, men hele systemet er ret dyrt.
Efterforskerne fandt frem til et nyt kølesystem, som er meget enkelt og tilgængeligt. Et kondom indsat med to 10# mavesonde og en 6# mavesonde og omringet med et gummibånd indsættes i patientens endetarm, og iskold saltvand pumpes ind gennem den ene 10# mavesonde og drænes ud fra den anden 10# mavesonde, den 6# mavesonde forbundet til trykmonitoren. Afkølingshastigheden styres af flowhastigheden af koldt saltvand. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne nye metode til at opnå mild hypotermi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neonatal HIE
- Efter hjerte-lunge-redning (HLR)
- Alvorlig kraniocerebral skade (GCS < 8)
- Akut infektion i centralnervesystemet og alvorligt hjerneødem eller vedvarende kramper
- Alvorligt cerebralt ødem forårsaget af forskellige metaboliske faktorer
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt i slutstadiet
- Ukorrigeret alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
- Aktiv intrakraniel blødning ikke under kontrol
- Blodpladeantal < 50 * 10^9 / L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rectum kølesystem
Indsæt den selvfremstillede enhed i patientens endetarm, pump iskold saltvand ind for at fremkalde mild hypotermi, oprethold den ønskede temperatur i 12 timer, og lad derefter kroppen genopvarme langsomt.
Kropstemperaturændringer opnås ved at kontrollere pumpehastigheden af saltvand.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyper-hypotermi tæppe
Lad patienten sove på hyper-hypotermi-tæppet, indstil måltemperaturen til at fremkalde mild hypotermi, opretholde den ønskede temperatur i 12 timer, og lad derefter kroppen genopvarme langsomt.
Ændringer i kropstemperaturen opnås ved at justere enhedens måltemperatur i overensstemmelse hermed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkølingshastighed
Tidsramme: 4 timer
|
Kropstemperaturen måles hvert 15. minut, indtil måltemperaturen (33-35 ℃) er nået.
|
4 timer
|
|
Kropstemperaturudsving i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 timer
|
I vedligeholdelsesfasen måles kropstemperaturen hvert 15. minut.
|
12 timer
|
|
Genopvarmningshastighed
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
Kropstemperaturen måles hvert 15. minut, indtil den stiger til 36,5 ℃.
|
24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 til 72 timer
|
Enhver forekomst af gys, arytmi og koagulationsabnormiteter under behandlingen.
|
24 til 72 timer
|
|
Resultater af fækal okkult blodprøve før og efter terapien
Tidsramme: Inden for 24 timer før behandlingen og 48 til 72 timer efter behandlingen
|
Inden for 24 timer før behandlingen og 48 til 72 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2015
Først opslået (SKØN)
9. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi, hjerne
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Hjerneskader
- Hjernesygdomme
- Hypoxi
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
Andre undersøgelses-id-numre
- X3348
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .