- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544542
Sperimentazione clinica di un nuovo sistema di raffreddamento del retto su pazienti con danno cerebrale ipossico-ischemico
Uno studio clinico comparativo di un nuovo sistema di raffreddamento del retto rispetto a una coperta per la regolazione della temperatura su pazienti con danno cerebrale ipossico-ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la terapia con ipotermia lieve è vantaggiosa per i pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche. Attualmente una varietà di metodi di raffreddamento può ottenere una lieve ipotermia, la coperta per iper-ipotermia è quella più utilizzata.
La coperta per iper-ipotermia è un materasso ad acqua collegato a un serbatoio d'acqua controllato da termostato. L'acqua viene raffreddata nel serbatoio e riciclata tra il serbatoio e il materasso in modo che i pazienti che dormono sul materasso possano essere raffreddati stabilmente. L'operazione è fondamentalmente controllata dal programma, ma l'intero sistema è piuttosto costoso.
Gli investigatori hanno ideato un nuovo sistema di raffreddamento molto semplice e accessibile. Un preservativo inserito con due tubi gastrici da 10# e un tubo gastrico da 6# e anellato con un elastico viene inserito nel retto del paziente, e la soluzione salina ghiacciata viene pompata attraverso un tubo gastrico da 10# e drenata dall'altro 10# tubo gastrico, il tubo gastrico 6# collegato al misuratore di pressione. La velocità di raffreddamento è controllata dalla velocità del flusso della soluzione salina fredda. Gli investigatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo metodo per ottenere una lieve ipotermia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIE neonatale
- Dopo rianimazione cardiopolmonare (RCP)
- Lesione craniocerebrale grave (GCS <8)
- Infezione acuta del sistema nervoso centrale e grave edema cerebrale o convulsioni durature
- Grave edema cerebrale causato da vari fattori metabolici
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale
- Disfunzione cardiovascolare grave non corretta
- Emorragia intracranica attiva non sotto controllo
- Conta piastrinica < 50 * 10^9 / L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di raffreddamento del retto
Inserire il dispositivo autocostruito nel retto del paziente, pompare soluzione salina ghiacciata per indurre una lieve ipotermia, mantenere la temperatura desiderata per 12 ore, quindi lasciare che il corpo si riscaldi lentamente.
Le variazioni della temperatura corporea si ottengono controllando la velocità di pompaggio della soluzione salina.
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ACTIVE_COMPARATORE: Coperta per iper-ipotermia
Lascia che il paziente dorma sulla coperta per iperipotermia, imposta la temperatura target per indurre una lieve ipotermia, mantieni la temperatura desiderata per 12 ore, quindi lascia che il corpo si riscaldi lentamente.
Le variazioni della temperatura corporea si ottengono regolando di conseguenza la temperatura target del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di raffreddamento
Lasso di tempo: 4 ore
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La temperatura corporea viene misurata ogni 15 minuti fino al raggiungimento della temperatura target (33-35 ℃).
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4 ore
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Fluttuazioni della temperatura corporea nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: 12 ore
|
Durante la fase di mantenimento, la temperatura corporea viene misurata ogni 15 minuti.
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12 ore
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Tasso di riscaldamento
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
|
La temperatura corporea viene misurata ogni 15 minuti fino a raggiungere i 36,5 ℃.
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Dalle 24 alle 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 72 ore
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Qualsiasi occorrenza di brividi, aritmie e anomalie della coagulazione durante la terapia.
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Dalle 24 alle 72 ore
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Risultati del test del sangue occulto fecale prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della terapia e da 48 a 72 ore dopo la terapia
|
Entro 24 ore prima della terapia e da 48 a 72 ore dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polderman KH, Herold I. Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1101-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181962ad5.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Badjatia N, Strongilis E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Mayer SA. Metabolic benefits of surface counter warming during therapeutic temperature modulation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1893-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fffd3.
- Thoresen M, Satas S, Loberg EM, Whitelaw A, Acolet D, Lindgren C, Penrice J, Robertson N, Haug E, Steen PA. Twenty-four hours of mild hypothermia in unsedated newborn pigs starting after a severe global hypoxic-ischemic insult is not neuroprotective. Pediatr Res. 2001 Sep;50(3):405-11. doi: 10.1203/00006450-200109000-00017.
- Steiner T, Friede T, Aschoff A, Schellinger PD, Schwab S, Hacke W. Effect and feasibility of controlled rewarming after moderate hypothermia in stroke patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2833-5. doi: 10.1161/hs1201.99511.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Lesioni cerebrali
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- X3348
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