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Sperimentazione clinica di un nuovo sistema di raffreddamento del retto su pazienti con danno cerebrale ipossico-ischemico

1 febbraio 2017 aggiornato da: Zelan Zuo, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Uno studio clinico comparativo di un nuovo sistema di raffreddamento del retto rispetto a una coperta per la regolazione della temperatura su pazienti con danno cerebrale ipossico-ischemico

Questo studio cercherà di valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo metodo per ottenere l'ipotermia lieve, ovvero la terapia dell'ipotermia lieve attraverso il retto. La metà dei partecipanti sarà trattata con il metodo della coperta iperipotermia ampiamente utilizzato, mentre l'altra metà sarà trattata con il nuovo metodo degli investigatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la terapia con ipotermia lieve è vantaggiosa per i pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche. Attualmente una varietà di metodi di raffreddamento può ottenere una lieve ipotermia, la coperta per iper-ipotermia è quella più utilizzata.

La coperta per iper-ipotermia è un materasso ad acqua collegato a un serbatoio d'acqua controllato da termostato. L'acqua viene raffreddata nel serbatoio e riciclata tra il serbatoio e il materasso in modo che i pazienti che dormono sul materasso possano essere raffreddati stabilmente. L'operazione è fondamentalmente controllata dal programma, ma l'intero sistema è piuttosto costoso.

Gli investigatori hanno ideato un nuovo sistema di raffreddamento molto semplice e accessibile. Un preservativo inserito con due tubi gastrici da 10# e un tubo gastrico da 6# e anellato con un elastico viene inserito nel retto del paziente, e la soluzione salina ghiacciata viene pompata attraverso un tubo gastrico da 10# e drenata dall'altro 10# tubo gastrico, il tubo gastrico 6# collegato al misuratore di pressione. La velocità di raffreddamento è controllata dalla velocità del flusso della soluzione salina fredda. Gli investigatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo metodo per ottenere una lieve ipotermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIE neonatale
  • Dopo rianimazione cardiopolmonare (RCP)
  • Lesione craniocerebrale grave (GCS <8)
  • Infezione acuta del sistema nervoso centrale e grave edema cerebrale o convulsioni durature
  • Grave edema cerebrale causato da vari fattori metabolici

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  • Disfunzione cardiovascolare grave non corretta
  • Emorragia intracranica attiva non sotto controllo
  • Conta piastrinica < 50 * 10^9 / L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di raffreddamento del retto
Inserire il dispositivo autocostruito nel retto del paziente, pompare soluzione salina ghiacciata per indurre una lieve ipotermia, mantenere la temperatura desiderata per 12 ore, quindi lasciare che il corpo si riscaldi lentamente. Le variazioni della temperatura corporea si ottengono controllando la velocità di pompaggio della soluzione salina.
ACTIVE_COMPARATORE: Coperta per iper-ipotermia
Lascia che il paziente dorma sulla coperta per iperipotermia, imposta la temperatura target per indurre una lieve ipotermia, mantieni la temperatura desiderata per 12 ore, quindi lascia che il corpo si riscaldi lentamente. Le variazioni della temperatura corporea si ottengono regolando di conseguenza la temperatura target del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raffreddamento
Lasso di tempo: 4 ore
La temperatura corporea viene misurata ogni 15 minuti fino al raggiungimento della temperatura target (33-35 ℃).
4 ore
Fluttuazioni della temperatura corporea nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: 12 ore
Durante la fase di mantenimento, la temperatura corporea viene misurata ogni 15 minuti.
12 ore
Tasso di riscaldamento
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
La temperatura corporea viene misurata ogni 15 minuti fino a raggiungere i 36,5 ℃.
Dalle 24 alle 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 72 ore
Qualsiasi occorrenza di brividi, aritmie e anomalie della coagulazione durante la terapia.
Dalle 24 alle 72 ore
Risultati del test del sangue occulto fecale prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della terapia e da 48 a 72 ore dopo la terapia
Entro 24 ore prima della terapia e da 48 a 72 ore dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zelan Zuo, Bachelor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di raffreddamento del retto

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