胆管切開閉鎖研究のためのフィブリンシーラント
胆管切開後の胆汁漏出を防ぐためのフィブリンシーラントのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下総胆管探査は、総胆管結石に対処する方法であり、ますます受け入れられてきています。 ただし、胆管切開後は、切開部から胆汁が漏出するリスクがあります。
胆管切開後の漏出を回避する方法は、胆管切開部にフィブリンシーラントを塗布することかもしれません。
本研究は、スウェーデンのエンシェーピング病院外科で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者に基づいている。 患者には手術前に研究について説明されます。 胆道造影検査は定期的に行われます。 胆管造影検査で総胆管結石が見つかった場合は、総胆管を切開して結石を摘出します。 結石の摘出後、T チューブを胆管切開部に導入し、切開部を Vicryl 縫合糸で縫合して閉じます。
胆管切開が閉じられると、密封されたエンベロープシステムを使用してランダム化が実行されます。 患者がランダムにフィブリンシーラントに割り当てられた場合、これが胆管切開術に適用されます。 腹部を閉じる前に受動的ドレーンが導入されます。
術後、受動的ドレイン内の胆汁の量は、割り当てにランダム化された観察者によって測定されます。
術後 3 日でドレーン内の胆汁の量が 100 ml を超えない場合は、t チューブを介して二次胆管造影が行われます。 造影剤が十二指腸まで通過し、造影剤の漏れが見られない場合は、T チューブを抜きます。
すべての術後合併症は、Clavien-Dindo システムに従って登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala
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Enkoping、Uppsala、スウェーデン、754 25
- 募集
- Lasarettet i Enköping
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コンタクト：
- Bahman Darkahi, MD
- メール：bahman.darkahi@lul.se
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主任研究者：
- Bahman Darkahi, MD
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副調査官：
- Gabriel Sandblom, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胆嚢疾患
除外基準:
- がん/腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィブリンシーラント
Tisseel、Baxter (アプロチニンおよびフィブリノーゲン)
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T チューブを導入し、縫合糸で切開部を閉じた後、フィブリン シーラントを切開部に適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
フィブリン接着剤を使用せずに切開部を縫合する
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フィブリンシーラントは適用されていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の胆汁漏
時間枠：手術当日から退院および/または腹部ドレーンの除去まで、最長2週間
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排水管内の胆汁の量は、排出されるまで毎日測定されます。
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手術当日から退院および/または腹部ドレーンの除去まで、最長2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Sandblom, Assoc Prof、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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