用于胆管切开术闭合研究的纤维蛋白密封剂
2015年9月8日 更新者：BAHMAN DARKAHI、Lasarettet i Enköping
纤维蛋白密封剂预防胆管切开术后胆汁渗漏的随机对照试验
由于胆管切开术后使用胶水器具，总胆管的胆汁泄漏减少。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆总管探查术是一种治疗胆总管结石的方法，已获得越来越多的认可。 然而，在胆管切开术之后，存在胆汁从切口漏出的风险。
避免胆管切开术后渗漏的一种方法可能是在胆管切开处应用纤维蛋白密封剂。
本研究基于在瑞典恩雪平医院外科接受腹腔镜胆囊切除术的患者。 患者在手术前被告知该研究。 常规进行胆道造影。 如果在胆管造影术中遇到胆总管结石，则在胆总管切开并取出结石。 取出结石后，将 t 管引入胆管切开术，并使用连续的 Vicryl 缝合线闭合切口。
当胆管切开术关闭时，使用密封的信封系统进行随机化。 如果患者被随机分配到纤维蛋白密封剂，则将其应用于胆管切开术。 在关闭腹部之前引入被动引流。
术后，被动引流管中的胆汁量由随机分配的观察者测量。
如果术后三天引流管中的胆汁量不超过100毫升，则通过t管进行二次胆管造影。 如果造影剂进入十二指肠且未见造影剂渗漏，则拔出 t 管。
根据 Clavien-Dindo 系统记录所有术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uppsala
-
Enkoping、Uppsala、瑞典、754 25
- 招聘中
- Lasarettet i Enköping
-
接触：
- Bahman Darkahi, MD
- 邮箱：bahman.darkahi@lul.se
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首席研究员：
- Bahman Darkahi, MD
-
副研究员：
- Gabriel Sandblom, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆囊疾病
排除标准：
- 癌症/肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：纤维蛋白封闭剂
Tisseel, Baxter（抑肽酶和纤维蛋白原）
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在引入 t 管并用连续缝线闭合切口后，在切口上应用纤维蛋白密封剂。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
不用纤维蛋白胶缝合切口
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没有应用纤维蛋白密封剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胆漏
大体时间：从手术当天到出院和/或取出腹腔引流管，最多两周
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每天测量引流管中的胆汁量，直到将其抽出
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从手术当天到出院和/或取出腹腔引流管，最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Sandblom, Assoc Prof、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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