Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinforsegling til Cholangiotomy Closure Study

8. september 2015 opdateret af: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Randomiseret kontrolleret forsøg med fibrinforsegling for at forhindre galdelækage efter kolangiotomi

Galdelækagereduktion fra den fælles galdegang, som følge af limpåføring efter kolangiotomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk udforskning af almindelige galdegange er en måde at håndtere almindelige galdevejssten på, som har vundet stigende accept. Efter en kolangiotomi er der dog risiko for galdelækage fra snittet.

En måde at undgå lækage efter kolangiotomi kan være at påføre fibrintætningsmiddel på kolangiotomien.

Nærværende undersøgelse er baseret på patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på kirurgisk afdeling, Enköping hospital, Sverige. Patienterne informeres om undersøgelsen forud for proceduren. Cholangiografi udføres rutinemæssigt. I tilfælde af at man støder på almindelige galdevejssten på kolangiografien, laves et snit i den fælles galdegang, og stenene trækkes ud. Efter stenudtrækningen indføres et t-rør i kolangiotomien, og snittet lukkes med løbende Vicryl-suturer.

Når kolangiotomien er lukket, udføres randomiseringen med et forseglet kuvertsystem. Hvis patienten randomiseres til fibrinforsegling, påføres dette på kolangiotomien. Et passivt dræn indføres før maven lukkes.

Postoperativt måles mængden af ​​galde i det passive dræn af en observatør randomiseret til tildelingen.

Hvis mængden af ​​galde i drænet ikke overstiger 100 ml tre dage postoperativt, udføres en sekundær kolangiografi gennem t-røret. Hvis kontrasten passerer til duodenum, og der ikke ses kontrastlækage, trækkes t-røret tilbage.

Alle postoperative komplikationer er registreret i henhold til Clavien-Dindo-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Sverige, 754 25
        • Rekruttering
        • Lasarettet i Enköping
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Underforsker:
          • Gabriel Sandblom, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Galdeblære sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft/tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrintætningsmiddel
Tisseel, Baxter (Aprotinin og Fibrinogen)
Medicin: Tisseel, Baxter (Aprotinin og Fibrinogen)
Efter introduktion af t-rør og lukning af snittet med løbende suturer påføres fibrintætningsmiddel på snittet.
Andre navne:
  • Lukning af snittet med fibrintætningsmiddel
Placebo komparator: Styring
Suturering af snittet uden fibrinlim
Medicin: Styring
Der er ikke påført fibrinforsegling
Andre navne:
  • Lukning af snittet uden fibrintætningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ galdelækage
Tidsramme: Fra operationsdagen til udledning og/eller fjernelse af abdominal dræn, op til to uger
Mængden af ​​galde i drænet måles dagligt, indtil den trækkes ud
Fra operationsdagen til udledning og/eller fjernelse af abdominal dræn, op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lasarettet i Enköping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • glue 55 galla

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Tisseel, Baxter (Aprotinin og Fibrinogen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner