Fibriinitiiviste kolangiotomian sulkemistutkimukseen
Satunnaistettu kontrolloitu fibriinitiivistekoe estämään sappivuodon kolangiotomia jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus on tapa käsitellä tavallisia sappitiekiviä, joka on saanut yhä enemmän hyväksyntää. Kolangiotomian jälkeen on kuitenkin riski, että sappi vuotaa viillosta.
Tapa välttää vuoto kolangiotomiasta voi olla fibriinitiivisteen levittäminen kolangiotomiaan.
Tämä tutkimus perustuu potilaisiin, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia Enköpingin sairaalan leikkausosastolla, Ruotsissa. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ennen toimenpidettä. Kolangiografia tehdään rutiininomaisesti. Mikäli kolangiografiassa havaitaan yhteisiä sappitiekiviä, yhteiseen sappitiehen tehdään viilto ja kivet poistetaan. Kiven poiston jälkeen kolangiotomiaan viedään t-putki ja viilto suljetaan juoksevilla Vicryl-ompeleilla.
Kun kolangiotomia on suljettu, satunnaistaminen suoritetaan suljetulla kirjekuorijärjestelmällä. Jos potilas satunnaistetaan käyttämään fibriinitiivistettä, tätä käytetään kolangiotomiaan. Passiivinen dreeni otetaan käyttöön ennen vatsan sulkemista.
Leikkauksen jälkeen sapen määrää passiivisessa dreenissä mittaa tarkkailija, joka on satunnaistettu allokaatioon.
Jos sapen määrä dreenissä ei ylitä 100 ml kolmen päivän kuluttua leikkauksesta, suoritetaan sekundaarinen kolangiografia t-putken kautta. Jos kontrasti siirtyy pohjukaissuoleen eikä varjoainevuotoa näy, t-putki vedetään pois.
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot rekisteröidään Clavien-Dindo-järjestelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uppsala
-
Enkoping, Uppsala, Ruotsi, 754 25
- Rekrytointi
- Lasarettet i Enköping
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahman Darkahi, MD
- Sähköposti: bahman.darkahi@lul.se
-
Päätutkija:
- Bahman Darkahi, MD
-
Alatutkija:
- Gabriel Sandblom, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sappirakon sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä/kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fibriinitiiviste
Tisseel, Baxter (aprotiniini ja fibrinogeeni)
|
T-putken viemisen ja viillon sulkemisen jälkeen juoksevilla ompeleilla, viiltoon laitetaan fibriinitiiviste.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Viillon ompeleminen ilman fibriiniliimaa
|
Ei käytetty fibriinitiivistettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sapen vuoto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen ja/tai vatsan dreenin poistoon, enintään kaksi viikkoa
|
Sappien määrä viemärissä mitataan päivittäin, kunnes se poistetaan
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen ja/tai vatsan dreenin poistoon, enintään kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Sappikivet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Trypsiinin estäjät
- Fibrin Tissue -liima
- Aprotiniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- glue 55 galla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .