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Sigillante di fibrina per lo studio della chiusura della colangiotomia

8 settembre 2015 aggiornato da: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Prova controllata randomizzata del sigillante di fibrina per prevenire la fuoriuscita di bile dopo colangiotomia

Riduzione della perdita di bile dal dotto biliare comune, a seguito di applicazione di colla dopo colangiotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune è un modo di trattare i calcoli del dotto biliare comune che ha ottenuto una crescente accettazione. A seguito di una colangiotomia esiste, tuttavia, il rischio di fuoriuscita di bile dall'incisione.

Un modo per evitare perdite dopo la colangiotomia può consistere nell'applicare un sigillante di fibrina sulla colangiotomia.

Il presente studio si basa su pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica presso il dipartimento di chirurgia dell'ospedale di Enköping, in Svezia. I pazienti vengono informati sullo studio prima della procedura. La colangiografia viene eseguita di routine. Nel caso in cui si riscontrino calcoli del dotto biliare comune sulla colangiografia, viene praticata un'incisione nel dotto biliare comune e i calcoli vengono estratti. Dopo l'estrazione del calcolo, viene introdotto un tubo a T nella colangiotomia e l'incisione viene chiusa con suture continue in Vicryl.

Quando la colangiotomia è stata chiusa, la randomizzazione viene eseguita con un sistema a busta sigillata. Se il paziente viene randomizzato al sigillante di fibrina, questo viene applicato sulla colangiotomia. Viene introdotto un drenaggio passivo prima della chiusura dell'addome.

Dopo l'intervento, la quantità di bile nel drenaggio passivo viene misurata da un osservatore randomizzato all'assegnazione.

Se la quantità di bile nel drenaggio non supera i 100 ml tre giorni dopo l'intervento, viene eseguita una colangiografia secondaria attraverso il tubo T. Se il contrasto passa al duodeno e non si vede alcuna perdita di contrasto, il tubo a T viene ritirato.

Tutte le complicanze postoperatorie sono registrate secondo il sistema Clavien-Dindo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Svezia, 754 25
        • Reclutamento
        • Lasarettet i Enköping
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Sandblom, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia della cistifellea

Criteri di esclusione:

  • Cancro/tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigillante di fibrina
Tisseel, Baxter (aprotinina e fibrinogeno)
Droga: Tisseel, Baxter (aprotinina e fibrinogeno)
Dopo l'introduzione del tubo a T e la chiusura dell'incisione con suture continue, viene applicato sull'incisione un sigillante di fibrina.
Altri nomi:
  • Chiusura dell'incisione con sigillante di fibrina
Comparatore placebo: Controllo
Sutura dell'incisione senza colla di fibrina
Droga: Controllo
Nessun sigillante di fibrina applicato
Altri nomi:
  • Chiusura dell'incisione senza sigillante di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita biliare postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione e/o alla rimozione del drenaggio addominale, fino a due settimane
La quantità di bile nello scarico viene misurata giornalmente fino a quando non viene prelevata
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione e/o alla rimozione del drenaggio addominale, fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lasarettet i Enköping

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • glue 55 galla

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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