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Colle de fibrine pour l'étude de fermeture de cholangiotomie

8 septembre 2015 mis à jour par: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Essai contrôlé randomisé de colle de fibrine pour prévenir les fuites de bile après une cholangiotomie

Réduction de la fuite biliaire de la voie cholédoque, à la suite d'un appareil à colle après cholangiotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exploration laparoscopique du canal cholédoque est un moyen de traiter les calculs du canal cholédoque qui est de plus en plus accepté. Après une cholangiotomie, il existe cependant un risque de fuite de bile par l'incision.

Une façon d'éviter les fuites après une cholangiotomie peut être d'appliquer une colle de fibrine sur la cholangiotomie.

La présente étude est basée sur des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique au département de chirurgie de l'hôpital d'Enköping, en Suède. Les patients sont informés de l'étude avant la procédure. La cholangiographie est réalisée systématiquement. Dans le cas où des calculs du canal cholédoque sont rencontrés sur la cholangiographie, une incision est pratiquée dans le canal cholédoque et les calculs sont extraits. Après l'extraction du calcul, un tube en T est introduit dans la cholangiotomie et l'incision est fermée avec des sutures Vicryl en cours d'exécution.

Lorsque la cholangiotomie a été fermée, la randomisation est réalisée avec un système d'enveloppe scellée. Si le patient est randomisé pour recevoir de la colle de fibrine, celle-ci est appliquée sur la cholangiotomie. Un drain passif est introduit avant la fermeture de l'abdomen.

En postopératoire, la quantité de bile dans le drain passif est mesurée par un observateur randomisé à l'attribution.

Si la quantité de bile dans le drain ne dépasse pas 100 ml trois jours après l'opération, une cholangiographie secondaire est réalisée à travers le tube en t. Si le contraste passe au duodénum et qu'aucune fuite de contraste n'est observée, le tube t est retiré.

Toutes les complications postopératoires sont enregistrées selon le système Clavien-Dindo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Suède, 754 25
        • Recrutement
        • Lasarettet i Enköping
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel Sandblom, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de la vésicule biliaire

Critère d'exclusion:

  • Cancer/Tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colle de fibrine
Tisseel, Baxter (aprotinine et fibrinogène)
Médicament: Tisseel, Baxter (aprotinine et fibrinogène)
Après l'introduction du tube en T et la fermeture de l'incision avec des sutures courantes, une colle de fibrine est appliquée sur l'incision.
Autres noms:
  • Fermeture de l'incision avec de la colle de fibrine
Comparateur placebo: Contrôle
Suturer l'incision sans colle de fibrine
Médicament: Contrôle
Aucune colle de fibrine appliquée
Autres noms:
  • Fermeture de l'incision sans colle de fibrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite biliaire postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie et/ou le retrait du drain abdominal, jusqu'à deux semaines
La quantité de bile dans le drain est mesurée quotidiennement jusqu'à ce qu'elle soit retirée
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie et/ou le retrait du drain abdominal, jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lasarettet i Enköping

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • glue 55 galla

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