Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrin tätningsmedel för kolangiotomi förslutningsstudie

8 september 2015 uppdaterad av: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Randomiserat kontrollerat försök med fibrintätningsmedel för att förhindra gallläckage efter kolangiotomi

Gallläckageminskning från den gemensamma gallgången, som ett resultat av limapplicering efter kolangiotomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk gallgångsutforskning är ett sätt att hantera vanliga gallgångsstenar som har vunnit ökad acceptans. Efter en kolangiotomi finns dock risk för gallläckage från snittet.

Ett sätt att undvika läckage efter kolangiotomi kan vara att applicera fibrintätningsmedel på kolangiotomin.

Föreliggande studie är baserad på patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi vid kirurgiska avdelningen, Enköpings sjukhus, Sverige. Patienterna informeras om studien innan ingreppet. Kolangiografi utförs rutinmässigt. Om vanliga gallgångsstenar påträffas vid kolangiografin görs ett snitt i den gemensamma gallgången och stenarna extraheras. Efter stenutvinningen förs ett t-rör in i kolangiotomin och snittet försluts med löpande Vicryl-suturer.

När kolangiotomin har stängts utförs randomiseringen med ett förseglat kuvertsystem. Om patienten randomiseras till fibrintätning appliceras detta på kolangiotomin. En passiv dränering införs innan buken stängs.

Postoperativt mäts mängden galla i det passiva avloppet av en observatör randomiserad till allokeringen.

Om mängden galla i avloppet inte överstiger 100 ml tre dagar postoperativt görs en sekundär kolangiografi genom t-röret. Om kontrasten passerar till tolvfingertarmen och inget kontrastläckage ses dras t-röret tillbaka.

Alla postoperativa komplikationer registreras enligt Clavien-Dindo-systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Sverige, 754 25
        • Rekrytering
        • Lasarettet i Enköping
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Underutredare:
          • Gabriel Sandblom, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gallblåsan sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Cancer/tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrintätningsmedel
Tisseel, Baxter (Aprotinin och Fibrinogen)
Läkemedel: Tisseel, Baxter (Aprotinin och Fibrinogen)
Efter introduktion av t-rör och stängning av snittet med löpande suturer appliceras fibrintätningsmedel på snittet.
Andra namn:
  • Tillslut snittet med fibrintätningsmedel
Placebo-jämförare: Kontrollera
Suturering av snittet utan fibrinlim
Läkemedel: Kontrollera
Inget fibrintätningsmedel applicerat
Andra namn:
  • Tillslutning av snittet utan fibrintätningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt gallläckage
Tidsram: Från operationsdagen tills urladdning och/eller avlägsnande av bukdränering, upp till två veckor
Mängden galla i avloppet mäts dagligen tills den dras ut
Från operationsdagen tills urladdning och/eller avlägsnande av bukdränering, upp till två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lasarettet i Enköping

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • glue 55 galla

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera