Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinforsegling for kolangiotomi-lukkestudie

8. september 2015 oppdatert av: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Randomisert kontrollert utprøving av fibrinforsegling for å forhindre gallelekkasje etter kolangiotomi

Gallelekkasjereduksjon fra felles gallegang, som følge av limpåføring etter kolangiotomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk utforskning av vanlige galleganger er en måte å håndtere vanlige galleveissteiner på som har fått økende aksept. Etter en kolangiotomi er det imidlertid risiko for gallelekkasje fra snittet.

En måte å unngå lekkasje etter kolangiotomi kan være å påføre fibrinforsegling på kolangiotomien.

Denne studien er basert på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi ved kirurgisk avdeling, Enköping sykehus, Sverige. Pasientene informeres om studien før prosedyren. Kolangiografi utføres rutinemessig. I tilfelle vanlige gallegangsteiner påtreffes på kolangiografien, gjøres et snitt i den vanlige gallegangen og steinene trekkes ut. Etter steinutvinningen føres et t-rør inn i kolangiotomien og snittet lukkes med løpende Vicryl-suturer.

Når kolangiotomien er lukket, utføres randomiseringen med et forseglet konvoluttsystem. Dersom pasienten randomiseres til fibrinforsegling, påføres dette på kolangiotomien. Et passivt dren introduseres før magen lukkes.

Postoperativt måles mengden galle i det passive drenet av en observatør randomisert til allokeringen.

Dersom mengden galle i avløpet ikke overstiger 100 ml tre dager postoperativt, utføres en sekundær kolangiografi gjennom t-røret. Hvis kontrasten går over til tolvfingertarmen og det ikke sees kontrastlekkasje, trekkes t-røret tilbake.

Alle postoperative komplikasjoner er registrert i henhold til Clavien-Dindo-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Sverige, 754 25
        • Rekruttering
        • Lasarettet i Enköping
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabriel Sandblom, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Galleblæresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft/svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinforsegling
Tisseel, Baxter (Aprotinin og Fibrinogen)
Legemiddel: Tisseel, Baxter (Aprotinin og Fibrinogen)
Etter introduksjon av t-rør og lukking av snittet med løpende suturer, påføres fibrinforsegling på snittet.
Andre navn:
  • Lukking av snittet med fibrinforsegling
Placebo komparator: Kontroll
Suturering av snittet uten fibrinlim
Legemiddel: Kontroll
Ingen fibrinforsegling påført
Andre navn:
  • Lukking av snittet uten fibrinforsegling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utflod og/eller fjerning av abdominal drenering, opptil to uker
Mengden galle i avløpet måles daglig til den trekkes ut
Fra operasjonsdagen til utflod og/eller fjerning av abdominal drenering, opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lasarettet i Enköping

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • glue 55 galla

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere