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Estudo de selante de fibrina para fechamento de colangiotomia

8 de setembro de 2015 atualizado por: BAHMAN DARKAHI, Lasarettet i Enköping

Ensaio controlado randomizado de selante de fibrina para prevenir vazamento de bile após colangiotomia

Redução do vazamento biliar do ducto biliar comum, como resultado da aplicação de cola após colangiotomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exploração laparoscópica do ducto biliar comum é uma maneira de lidar com cálculos do ducto biliar comum que ganhou aceitação crescente. Após uma colangiotomia existe, entretanto, o risco de vazamento de bile pela incisão.

Uma forma de evitar vazamento após a colangiotomia pode ser a aplicação de selante de fibrina na colangiotomia.

O presente estudo é baseado em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica no departamento de cirurgia do hospital Enköping, Suécia. Os pacientes são informados sobre o estudo antes do procedimento. A colangiografia é realizada rotineiramente. No caso de pedras do ducto biliar comum serem encontradas na colangiografia, uma incisão é feita no ducto biliar comum e as pedras são extraídas. Após a extração do cálculo, um tubo t é introduzido na colangiotomia e a incisão é fechada com sutura contínua de Vicryl.

Quando a colangiotomia foi fechada, a randomização é realizada com um sistema de envelope selado. Se o paciente for randomizado para selante de fibrina, este é aplicado na colangiotomia. Um dreno passivo é introduzido antes que o abdome seja fechado.

No pós-operatório, a quantidade de bile no dreno passivo é medida por um observador randomizado para a alocação.

Se a quantidade de bile no dreno não exceder 100 ml três dias após a cirurgia, uma colangiografia secundária é realizada através do tubo t. Se o contraste passar para o duodeno e não houver vazamento de contraste, o tubo t é retirado.

Todas as complicações pós-operatórias são registradas de acordo com o sistema Clavien-Dindo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Uppsala
      • Enkoping, Uppsala, Suécia, 754 25
        • Recrutamento
        • Lasarettet i Enkoping
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bahman Darkahi, MD
        • Subinvestigador:
          • Gabriel Sandblom, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença da vesícula biliar

Critério de exclusão:

  • Câncer/Tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Selante de fibrina
Tisseel, Baxter (Aprotinina e Fibrinogênio)
Após a introdução do tubo t e fechamento da incisão com sutura contínua, selante de fibrina é aplicado na incisão.
Outros nomes:
  • Fechamento da incisão com selante de fibrina
Comparador de Placebo: Ao controle
Suturando a incisão sem cola de fibrina
Nenhum selante de fibrina aplicado
Outros nomes:
  • Fechamento da incisão sem selante de fibrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento biliar pós-operatório
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta e/ou retirada do dreno abdominal, até duas semanas
A quantidade de bile no dreno é medida diariamente até que seja retirada
Do dia da cirurgia até a alta e/ou retirada do dreno abdominal, até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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