- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545153
Estudo de selante de fibrina para fechamento de colangiotomia
Ensaio controlado randomizado de selante de fibrina para prevenir vazamento de bile após colangiotomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exploração laparoscópica do ducto biliar comum é uma maneira de lidar com cálculos do ducto biliar comum que ganhou aceitação crescente. Após uma colangiotomia existe, entretanto, o risco de vazamento de bile pela incisão.
Uma forma de evitar vazamento após a colangiotomia pode ser a aplicação de selante de fibrina na colangiotomia.
O presente estudo é baseado em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica no departamento de cirurgia do hospital Enköping, Suécia. Os pacientes são informados sobre o estudo antes do procedimento. A colangiografia é realizada rotineiramente. No caso de pedras do ducto biliar comum serem encontradas na colangiografia, uma incisão é feita no ducto biliar comum e as pedras são extraídas. Após a extração do cálculo, um tubo t é introduzido na colangiotomia e a incisão é fechada com sutura contínua de Vicryl.
Quando a colangiotomia foi fechada, a randomização é realizada com um sistema de envelope selado. Se o paciente for randomizado para selante de fibrina, este é aplicado na colangiotomia. Um dreno passivo é introduzido antes que o abdome seja fechado.
No pós-operatório, a quantidade de bile no dreno passivo é medida por um observador randomizado para a alocação.
Se a quantidade de bile no dreno não exceder 100 ml três dias após a cirurgia, uma colangiografia secundária é realizada através do tubo t. Se o contraste passar para o duodeno e não houver vazamento de contraste, o tubo t é retirado.
Todas as complicações pós-operatórias são registradas de acordo com o sistema Clavien-Dindo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahman Darkahi Darkahi, MD
- E-mail: bahman.darkahi@lul.se
Locais de estudo
-
-
Uppsala
-
Enkoping, Uppsala, Suécia, 754 25
- Recrutamento
- Lasarettet i Enkoping
-
Contato:
- Bahman Darkahi, MD
- E-mail: bahman.darkahi@lul.se
-
Investigador principal:
- Bahman Darkahi, MD
-
Subinvestigador:
- Gabriel Sandblom, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença da vesícula biliar
Critério de exclusão:
- Câncer/Tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Selante de fibrina
Tisseel, Baxter (Aprotinina e Fibrinogênio)
|
Após a introdução do tubo t e fechamento da incisão com sutura contínua, selante de fibrina é aplicado na incisão.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Suturando a incisão sem cola de fibrina
|
Nenhum selante de fibrina aplicado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vazamento biliar pós-operatório
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta e/ou retirada do dreno abdominal, até duas semanas
|
A quantidade de bile no dreno é medida diariamente até que seja retirada
|
Do dia da cirurgia até a alta e/ou retirada do dreno abdominal, até duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças das vias biliares
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- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Cálculos biliares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inibidores de Tripsina
- Adesivo de tecido de fibrina
- Aprotinina
Outros números de identificação do estudo
- glue 55 galla
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